ENKTCLの治療におけるバシリキシマブとペガスパルガーゼの併用
2020年4月6日 更新者:LIANG WANG、Beijing Tongren Hospital
再発/難治性節外性 NK/T 細胞リンパ腫、鼻型の治療におけるバシリキシマブとペガスパルガーゼの併用: 単群、非盲検、第 2 相試験
この研究の目的は、再発/難治性NK/T細胞リンパ腫の治療におけるバシリキシマブとペガスパルガーゼの併用の有効性と安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
研究者らは以前に、化学療法に抵抗性を示した患者で CD25 が上昇し、CD25 が抵抗性を媒介できることを発見しました。
したがって、この研究の目的は、再発/難治性NK/T細胞リンパ腫の治療におけるバシリキシマブとペガスパルガーゼの併用の有効性と安全性を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Liang Wang, M.D.
- 電話番号:+8615001108693
- メール:wangliangtrhos@126.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 病理学により、NK/T細胞リンパ腫の診断が確認されました。
- -以前にペガスパルガーゼベースのレジメンで治療されました。
- -少なくとも1つの測定可能な病変を伴うPET-CTまたはMRIスキャン。
- 0~3点のECOGスコア。
ラボは、登録前の 1 週間以内に次の条件を満たしていることをテストします。
- 血液ルーチン:Hb≧80g/L、PLT≧50×10e9/L。
- 肝機能:ALT、AST、TBIL≦正常上限の2倍。
- 腎機能:Crは正常。
- 凝固:血漿フィブリノーゲン≧1.0g/L。
- 心機能:LVEF≧50%、心電図正常
- インフォームド コンセント フォームに署名します。
- 研究プロトコルの自主的な遵守。
除外基準:
- 膵炎の既往歴のある患者。
- 活動性感染症には ICU 治療が必要です。
- -付随するHIV感染またはHBV、HCVによる活動性感染。
- 劇症DICなどの重篤な合併症。
重大な臓器機能障害:
- 呼吸不全
- NYHA分類≧2 慢性うっ血性心不全
- 代償不全 肝臓または腎臓の機能不全
- コントロールできない高血圧と糖尿病
- 過去6か月以内の脳血管イベント。
- 妊娠中および授乳中の女性。
- 自己免疫疾患の病歴があり、疾患は現在活動的です。 -研究レジメンで薬物にアレルギーがあることがわかっている人。
- -6か月以内に治療が必要な他の腫瘍を有する患者。
- 他の実験薬が使用されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療アーム
1日目に2500 IU/m2のペガスパルガーゼ、1日目と8日目に20 mgのバシリキシマブを3週間ごとに繰り返し投与
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20mg d1,8、3週間ごとに繰り返す
他の名前:
2500IU/㎡、d1、3週間ごとに繰り返す
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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完全回答率
時間枠:治療開始から最大15週間±1週間
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2014年ルガーノリンパ腫基準に従って、PET-CTスキャンまたはMRIで評価
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治療開始から最大15週間±1週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
全体の回答率
時間枠:治療開始から最大15週間±1週間
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2014年ルガーノリンパ腫基準に従って、PET-CTスキャンまたはMRIで評価
|
治療開始から最大15週間±1週間
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1年無増悪生存率
時間枠:登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 12 か月間評価
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無増悪生存期間は、登録日から、進行が最初に記録された日または何らかの原因による死亡のいずれか早い方の日まで計算されました。
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登録日から最初に進行が記録された日または何らかの原因による死亡日までのいずれか早い方で、最長 12 か月間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2020年6月1日
一次修了 (予想される)
2022年5月31日
研究の完了 (予想される)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2020年4月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年4月6日
最初の投稿 (実際)
2020年4月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年4月6日
最終確認日
2020年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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