- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04337593
Kombination af Basiliximab og Pegaspargase i behandlingen af ENKTCL
6. april 2020 opdateret af: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital
Kombination af basiliximab og pegaspargase til behandling af recidiverende/refraktær ekstranodal NK/T-celle lymfom, næsetype: en enkeltarm, åbent mærke, fase 2-forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Basiliximab i kombination med pegaspargase til behandling af recidiverende/refraktær NK/T-celle lymfom.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne fandt tidligere, at CD25 var forhøjet hos patienter, der var resistente over for kemoterapi, og CD25 kan mediere resistens, som kan vendes ved at målrette CD25-terapi.
Formålet med denne undersøgelse er således at evaluere effektiviteten og sikkerheden af Basiliximab i kombination med pegaspargase i behandlingen af recidiverende/refraktær NK/T-celle lymfom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Liang Wang, M.D.
- Telefonnummer: +8615001108693
- E-mail: wangliangtrhos@126.com
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patologi bekræftet diagnosen NK/T-celle lymfom.
- Tidligere behandlet med pegaspargase-baserede regimer.
- PET-CT- eller MR-scanning med mindst én målbar læsion.
- ECOG-score på 0-3 point.
Laboratorietestene inden for 1 uge før tilmelding opfylder følgende:
- Blodrutine: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
- Leverfunktion: ALT, AST, TBIL≤2 gange den øvre normalgrænse.
- Nyrefunktion: Cr er normal.
- Koagulation: plasmafibrinogen≥1,0g/L.
- Hjertefunktion: LVEF≥50%, EKG er normalt
- Underskriv samtykkeerklæringen.
- Frivillig overholdelse af forskningsprotokoller.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med en historie med pancreatitis.
- Aktiv infektion kræver intensiv behandling.
- Samtidig HIV-infektion eller aktiv infektion med HBV, HCV.
- Alvorlige komplikationer såsom fulminant DIC.
Betydelig organdysfunktion:
- respirationssvigt
- NYHA klassifikation≥2 kronisk kongestiv hjerteinsufficiens
- dekompensation Lever- eller nyreinsufficiens
- højt blodtryk og diabetes, der ikke kan kontrolleres
- cerebrale vaskulære hændelser inden for de seneste 6 måneder.
- Gravide og ammende kvinder.
- Havde en historie med autoimmune sygdomme, og sygdommen var aktiv nu. Dem, der var kendt for at være allergiske over for lægemidler i undersøgelsesregimet.
- Patienter med andre tumorer, som kræver behandling inden for 6 måneder.
- Andre eksperimentelle lægemidler bliver brugt.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: behandlingsarm
2500 IE/m2 pegaspargase givet på dag 1, 20 mg basiliximab givet på dag 1 og 8, gentaget hver 3. uge
|
20mg d1,8, gentaget hver 3. uge
Andre navne:
2500IU/㎡, d1, gentaget hver 3. uge
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
fuldstændig svarprocent
Tidsramme: op til 15 uger±1 uge fra behandlingsstart
|
evalueret ved PET-CT-scanning eller MR, ifølge 2014 Lugano kriterier for lymfom
|
op til 15 uger±1 uge fra behandlingsstart
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
den samlede svarprocent
Tidsramme: op til 15 uger±1 uge fra behandlingsstart
|
evalueret ved PET-CT-scanning eller MR, ifølge 2014 Lugano kriterier for lymfom
|
op til 15 uger±1 uge fra behandlingsstart
|
et års progressionsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Progressionsfri overlevelse blev beregnet fra tilmeldingsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først
|
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdato uanset årsag, alt efter hvad der kom først, vurderet op til 12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2020
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2022
Studieafslutning (Forventet)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. april 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. april 2020
Først opslået (Faktiske)
7. april 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. april 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. april 2020
Sidst verificeret
1. april 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Neoplasmer
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Immunproliferative lidelser
- Lymfom, Non-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, T-celle
- Lymfom, T-celle, perifert
- Lymfom, ekstranodal NK-T-celle
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Immunsuppressive midler
- Immunologiske faktorer
- Basiliximab
- Pegaspargase
Andre undersøgelses-id-numre
- TRhos-ENKTCL-4
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ekstranodal NK/T-celle lymfom
-
EutilexRekrutteringEBV Associeret Extranodal NK/T-celle lymfom | EBV-associeret gastrisk karcinom eller esophagealt adenokarcinomKorea, Republikken
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityRekrutteringNK-celleleukæmi | Ekstranodal NK T celle lymfomKina
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Samsung Medical CenterAfsluttetEkstranodal NK/T-cellelymfomKorea, Republikken
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Ikke rekrutterer endnu
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNK/T-cellelymfom nrKina
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.AfsluttetEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal typeKina
-
Ruijin HospitalUkendtNasal Type Ekstranodal NK/T-celle lymfomKina
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La RocheUkendtEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal typeKina
-
Fudan UniversityAfsluttetEkstranodal NK/T-celle lymfom, nasal typeKina
Kliniske forsøg med Basiliximab
-
Drexel University College of MedicineNovartisAfsluttet
-
Asan Medical CenterUkendtNyretransplantationKorea, Republikken
-
McGill University Health Centre/Research Institute...UkendtNyretransplantationCanada
-
Fort Worth Clinical Sciences Working GroupTCU and UNTHSC School of MedicineIkke rekrutterer endnuSARS-CoV2-infektion | Cytokinstorm | SARS-CoV-2 akut luftvejssygdom
-
Gary Archer Ph.D.National Cancer Institute (NCI)Afsluttet
-
The First Affiliated Hospital of Soochow UniversityThe Second People's Hospital of Huai'an; Soochow Hopes Hematonosis HospitalRekrutteringSikkerhed og effektivitetKina
-
University Health Network, TorontoNovartisAfsluttetEmfysem | KOL | Alpha-1 Antitrypsan mangelCanada
-
Fuzhou General HospitalUkendtLevende-relativ nyretransplantationKina
-
King Faisal Specialist Hospital & Research CenterRekrutteringNyretransplantationSaudi Arabien
-
University Hospital, BrestUkendt