Basiliksimabin ja pegaspargaasin yhdistelmä ENKTCL:n hoidossa
maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital
Basiliksimabin ja pegaspargaasin yhdistelmä uusiutuneen/refraktorisen ekstranodaalisen NK/T-solulymfooman hoidossa, nenätyyppi: yksihaarainen, avoin etiketti, 2. vaiheen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida basiliksimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pegaspargaasin kanssa uusiutuneen/refraktorisen NK/T-solulymfooman hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat havaitsivat aiemmin, että CD25 oli kohonnut potilailla, jotka olivat vastustuskykyisiä kemoterapialle, ja CD25 voi välittää resistenssiä, mikä voidaan kääntää kohdistamalla CD25-hoito.
Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida basiliksimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pegaspargaasin kanssa uusiutuneen/refraktorisen NK/T-solulymfooman hoidossa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
20
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Liang Wang, M.D.
- Puhelinnumero: +8615001108693
- Sähköposti: wangliangtrhos@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologia vahvisti NK/T-solulymfooman diagnoosin.
- Aiemmin hoidettu pegaspargaasipohjaisilla hoito-ohjelmilla.
- PET-CT- tai MRI-skannaus, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio.
- ECOG-pisteet 0-3 pistettä.
Laboratoriotestit viikon sisällä ennen ilmoittautumista täyttävät seuraavat:
- Verirutiini: Hb≥80g/l, PLT≥50×10e9/l.
- Maksan toiminta: ALT, AST, TBIL≤2 kertaa normaalin yläraja.
- Munuaisten toiminta: Cr on normaali.
- Koagulaatio: plasman fibrinogeeni≥1,0g/l.
- Sydämen toiminta: LVEF≥50%, EKG on normaali
- Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
- Vapaaehtoinen tutkimusprotokollien noudattaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on ollut haimatulehdus.
- Aktiivinen infektio vaatii tehohoitoa.
- Samanaikainen HIV-infektio tai aktiivinen HBV- tai HCV-infektio.
- Vakavia komplikaatioita, kuten fulminantti DIC.
Merkittävät elinten toimintahäiriöt:
- hengitysvajaus
- NYHA-luokitus ≥2 krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- dekompensaatio Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
- korkea verenpaine ja diabetes, joita ei voida hallita
- aivoverisuonitapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana.
- Raskaana olevat ja imettävät naiset.
- Hänellä oli ollut autoimmuunisairauksia, ja tauti oli aktiivinen nyt. Ne, joiden tiedettiin olevan allergisia tutkimusohjelman lääkkeille.
- Potilaat, joilla on muita kasvaimia, jotka tarvitsevat hoitoa 6 kuukauden sisällä.
- Muita kokeellisia lääkkeitä käytetään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: hoitovarsi
2500 IU/m2 pegaspargaasia annettuna päivänä 1, 20 mg basiliksimabia annettuna päivänä 1 ja 8, toistetaan 3 viikon välein
|
20 mg d1,8, toistetaan 3 viikon välein
Muut nimet:
2500IU/㎡, d1, toistetaan 3 viikon välein
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: enintään 15 viikkoa ± 1 viikko hoidon aloittamisesta
|
arvioitu PET-CT-skannauksella tai MRI:llä vuoden 2014 Luganon lymfooman kriteerien mukaan
|
enintään 15 viikkoa ± 1 viikko hoidon aloittamisesta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: enintään 15 viikkoa ± 1 viikko hoidon aloittamisesta
|
arvioitu PET-CT-skannauksella tai MRI:llä vuoden 2014 Luganon lymfooman kriteerien mukaan
|
enintään 15 viikkoa ± 1 viikko hoidon aloittamisesta
|
|
yhden vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Etenemisvapaa eloonjääminen laskettiin ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 1. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 31. toukokuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Lauantai 31. joulukuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 4. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 7. huhtikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 6. huhtikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfooma, non-Hodgkin
- Lymfooma
- Lymfooma, T-solu
- Lymfooma, T-solu, perifeerinen
- Lymfooma, ekstranodaalinen NK-T-solu
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Antineoplastiset aineet
- Immunosuppressiiviset aineet
- Immunologiset tekijät
- Basiliksimabi
- Pegaspargase
Muut tutkimustunnusnumerot
- TRhos-ENKTCL-4
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .