Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Basiliksimabin ja pegaspargaasin yhdistelmä ENKTCL:n hoidossa

maanantai 6. huhtikuuta 2020 päivittänyt: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Basiliksimabin ja pegaspargaasin yhdistelmä uusiutuneen/refraktorisen ekstranodaalisen NK/T-solulymfooman hoidossa, nenätyyppi: yksihaarainen, avoin etiketti, 2. vaiheen tutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida basiliksimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pegaspargaasin kanssa uusiutuneen/refraktorisen NK/T-solulymfooman hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkijat havaitsivat aiemmin, että CD25 oli kohonnut potilailla, jotka olivat vastustuskykyisiä kemoterapialle, ja CD25 voi välittää resistenssiä, mikä voidaan kääntää kohdistamalla CD25-hoito. Siten tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida basiliksimabin tehoa ja turvallisuutta yhdessä pegaspargaasin kanssa uusiutuneen/refraktorisen NK/T-solulymfooman hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

20

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Patologia vahvisti NK/T-solulymfooman diagnoosin.
  • Aiemmin hoidettu pegaspargaasipohjaisilla hoito-ohjelmilla.
  • PET-CT- tai MRI-skannaus, jossa on vähintään yksi mitattavissa oleva vaurio.
  • ECOG-pisteet 0-3 pistettä.

  • Laboratoriotestit viikon sisällä ennen ilmoittautumista täyttävät seuraavat:

    • Verirutiini: Hb≥80g/l, PLT≥50×10e9/l.
    • Maksan toiminta: ALT, AST, TBIL≤2 kertaa normaalin yläraja.
    • Munuaisten toiminta: Cr on normaali.
    • Koagulaatio: plasman fibrinogeeni≥1,0g/l.
    • Sydämen toiminta: LVEF≥50%, EKG on normaali
  • Allekirjoita tietoinen suostumuslomake.
  • Vapaaehtoinen tutkimusprotokollien noudattaminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on ollut haimatulehdus.
  • Aktiivinen infektio vaatii tehohoitoa.
  • Samanaikainen HIV-infektio tai aktiivinen HBV- tai HCV-infektio.
  • Vakavia komplikaatioita, kuten fulminantti DIC.

  • Merkittävät elinten toimintahäiriöt:

    • hengitysvajaus
    • NYHA-luokitus ≥2 krooninen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
    • dekompensaatio Maksan tai munuaisten vajaatoiminta
    • korkea verenpaine ja diabetes, joita ei voida hallita
    • aivoverisuonitapahtumat viimeisen 6 kuukauden aikana.
  • Raskaana olevat ja imettävät naiset.
  • Hänellä oli ollut autoimmuunisairauksia, ja tauti oli aktiivinen nyt. Ne, joiden tiedettiin olevan allergisia tutkimusohjelman lääkkeille.
  • Potilaat, joilla on muita kasvaimia, jotka tarvitsevat hoitoa 6 kuukauden sisällä.
  • Muita kokeellisia lääkkeitä käytetään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: hoitovarsi
2500 IU/m2 pegaspargaasia annettuna päivänä 1, 20 mg basiliksimabia annettuna päivänä 1 ja 8, toistetaan 3 viikon välein
Lääke: Basiliksimabi
20 mg d1,8, toistetaan 3 viikon välein
Muut nimet:
  • anti-CD25 vasta-aine
Lääke: Pegaspargase
2500IU/㎡, d1, toistetaan 3 viikon välein

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
täydellinen vastausprosentti
Aikaikkuna: enintään 15 viikkoa ± 1 viikko hoidon aloittamisesta
arvioitu PET-CT-skannauksella tai MRI:llä vuoden 2014 Luganon lymfooman kriteerien mukaan
enintään 15 viikkoa ± 1 viikko hoidon aloittamisesta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen vastausprosentti
Aikaikkuna: enintään 15 viikkoa ± 1 viikko hoidon aloittamisesta
arvioitu PET-CT-skannauksella tai MRI:llä vuoden 2014 Luganon lymfooman kriteerien mukaan
enintään 15 viikkoa ± 1 viikko hoidon aloittamisesta
yhden vuoden etenemisvapaa eloonjäämisaste
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen laskettiin ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin
Ilmoittautumispäivästä ensimmäisen dokumentoidun etenemisen päivämäärään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing Tongren Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 31. toukokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 4. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 7. huhtikuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. huhtikuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TRhos-ENKTCL-4

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ekstranodaalinen NK/T-solulymfooma

Kliiniset tutkimukset Basiliksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa