Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinace basiliximabu a pegaspargázy v léčbě ENKTCL

6. dubna 2020 aktualizováno: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Kombinace basiliximabu a pegaspargázy v léčbě recidivujícího/refrakterního extranodálního NK/T-buněčného lymfomu, nosní typ: jednoramenná, otevřená studie fáze 2

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost Basiliximabu v kombinaci s pegaspargázou při léčbě relabujícího/refrakterního NK/T-buněčného lymfomu.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výzkumníci dříve zjistili, že CD25 byl zvýšen u pacientů, kteří byli rezistentní na chemoterapii, a CD25 může zprostředkovat rezistenci, kterou lze zvrátit cílenou terapií CD25. Účelem této studie je tedy zhodnotit účinnost a bezpečnost Basiliximabu v kombinaci s pegaspargázou při léčbě relabujícího/refrakterního NK/T-buněčného lymfomu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

20

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Patologie potvrdila diagnózu NK/T-buněčného lymfomu.
  • Dříve léčeno režimy na bázi pegaspargázy.
  • PET-CT nebo MRI sken s alespoň jednou měřitelnou lézí.
  • ECOG skóre 0-3 body.

  • Laboratorní testy do 1 týdne před zápisem splňují následující podmínky:

    • Krevní rutina: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
    • Funkce jater: ALT, AST, TBIL≤2násobek horní hranice normálu.
    • Funkce ledvin: Cr je normální.
    • Koagulace: plazmatický fibrinogen≥1,0 g/l.
    • Srdeční funkce: LVEF≥50 %, EKG je normální
  • Podepište formulář informovaného souhlasu.
  • Dobrovolné dodržování výzkumných protokolů.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s anamnézou pankreatitidy.
  • Aktivní infekce vyžaduje léčbu na JIP.
  • Současná infekce HIV nebo aktivní infekce HBV, HCV.
  • Závažné komplikace, jako je fulminantní DIC.

  • Významná orgánová dysfunkce:

    • respirační selhání
    • NYHA klasifikace≥2 chronické městnavé srdeční selhání
    • dekompenzace Jaterní nebo renální insuficience
    • vysoký krevní tlak a cukrovku, kterou nelze kontrolovat
    • cerebrální cévní příhody za posledních 6 měsíců.
  • Těhotné a kojící ženy.
  • Měl v anamnéze autoimunitní onemocnění a onemocnění bylo nyní aktivní. Ti, o kterých bylo známo, že jsou alergičtí na léky ve studijním režimu.
  • Pacienti s jinými nádory, kteří vyžadují léčbu do 6 měsíců.
  • Používají se další experimentální léky.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: léčebné rameno
2500 IU/m2 pegaspargázy podáno 1. den, 20 mg basiliximabu podáno 1. a 8. den, opakováno každé 3 týdny
Lék: Basiliximab
20 mg d1,8, opakováno každé 3 týdny
Ostatní jména:
  • anti-CD25 protilátka
Lék: Pegaspargase
2500 IU/㎡, d1, opakuje se každé 3 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
úplná míra odezvy
Časové okno: až 15 týdnů ± 1 týden od zahájení léčby
hodnoceno PET-CT skenem nebo MRI, podle Luganských kritérií pro lymfom z roku 2014
až 15 týdnů ± 1 týden od zahájení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
celkovou míru odezvy
Časové okno: až 15 týdnů ± 1 týden od zahájení léčby
hodnoceno PET-CT skenem nebo MRI, podle Luganských kritérií pro lymfom z roku 2014
až 15 týdnů ± 1 týden od zahájení léčby
míra přežití bez progrese jednoho roku
Časové okno: Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců
Přežití bez progrese bylo počítáno od data zařazení do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve
Od data zápisu do data první zdokumentované progrese nebo data úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tongren Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

7. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TRhos-ENKTCL-4

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extranodální NK/T-buněčný lymfom

Klinické studie na Basiliximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit