Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatie van Basiliximab en Pegaspargase bij de behandeling van ENKTCL

6 april 2020 bijgewerkt door: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Combinatie van Basiliximab en Pegaspargase bij de behandeling van gerecidiveerd/refractair extranodaal NK/T-cellymfoom, neustype: een eenarmig, open-label, fase 2-onderzoek

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Basiliximab in combinatie met pegaspargase bij de behandeling van recidiverend/refractair NK/T-cellymfoom.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De onderzoekers ontdekten eerder dat CD25 verhoogd was bij patiënten die resistent waren tegen chemotherapie, en CD25 kan resistentie mediëren, wat kan worden teruggedraaid door gericht op CD25-therapie. Het doel van deze studie is dus het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Basiliximab in combinatie met pegaspargase bij de behandeling van gerecidiveerd/refractair NK/T-cellymfoom.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pathologie bevestigde de diagnose van NK/T-cellymfoom.
  • Eerder behandeld met regimes op basis van pegaspargase.
  • PET-CT of MRI-scan met minimaal één meetbare laesie.
  • ECOG-score van 0-3 punten.

  • Het laboonderzoek binnen 1 week voor inschrijving voldoet aan het volgende:

    • Bloedroutine: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
    • Leverfunctie: ALT, AST, TBIL≤2 keer de bovengrens van normaal.
    • Nierfunctie: Cr is normaal.
    • Coagulatie: plasmafibrinogeen≥1,0g/L.
    • Hartfunctie: LVEF≥50%, ECG is normaal
  • Onderteken het formulier voor geïnformeerde toestemming.
  • Vrijwillige naleving van onderzoeksprotocollen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een voorgeschiedenis van pancreatitis.
  • Actieve infectie vereist ICU-behandeling.
  • Gelijktijdige HIV-infectie of actieve infectie met HBV, HCV.
  • Ernstige complicaties zoals fulminante DIS.

  • Aanzienlijke orgaandisfunctie:

    • ademhalingsfalen
    • NYHA-classificatie ≥2 chronisch congestief hartfalen
    • decompensatie Lever- of nierinsufficiëntie
    • hoge bloeddruk en diabetes die niet onder controle kunnen worden gehouden
    • cerebrale vasculaire voorvallen in de afgelopen 6 maanden.
  • Zwangere en zogende vrouwen.
  • Had een voorgeschiedenis van auto-immuunziekten en de ziekte was nu actief. Degenen waarvan bekend was dat ze allergisch waren voor medicijnen in het studieregime.
  • Patiënten met andere tumoren die binnen 6 maanden behandelingen nodig hebben.
  • Andere experimentele medicijnen worden gebruikt.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: behandel arm
2500 IE/m2 pegaspargase gegeven op dag 1, 20 mg basiliximab gegeven op dag 1 en 8, elke 3 weken herhaald
Geneesmiddel: Basiliximab
20 mg d1,8, elke 3 weken herhaald
Andere namen:
  • anti-CD25-antilichaam
Geneesmiddel: Pegaspargase
2500IU/㎡, d1, elke 3 weken herhaald

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
volledig responspercentage
Tijdsspanne: tot 15 weken ± 1 week vanaf het begin van de behandeling
geëvalueerd door PET-CT-scan of MRI, volgens Lugano-criteria uit 2014 voor lymfoom
tot 15 weken ± 1 week vanaf het begin van de behandeling

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
totale responspercentage
Tijdsspanne: tot 15 weken ± 1 week vanaf het begin van de behandeling
geëvalueerd door PET-CT-scan of MRI, volgens Lugano-criteria uit 2014 voor lymfoom
tot 15 weken ± 1 week vanaf het begin van de behandeling
één jaar progressievrije overlevingskans
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden
Progressievrije overleving werd berekend vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van de eerste gedocumenteerde progressie of de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 juni 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TRhos-ENKTCL-4

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren