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Kombination von Basiliximab und Pegaspargase bei der Behandlung von ENKTCL

6. April 2020 aktualisiert von: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Kombination von Basiliximab und Pegaspargase bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem extranodalem NK/T-Zell-Lymphom, nasaler Typ: eine einarmige, offene Phase-2-Studie

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Basiliximab in Kombination mit Pegaspargase bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem NK/T-Zell-Lymphom.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher fanden zuvor heraus, dass CD25 bei Patienten erhöht war, die gegen eine Chemotherapie resistent waren, und dass CD25 eine Resistenz vermitteln kann, die durch gezielte CD25-Therapie umgekehrt werden kann. Daher ist der Zweck dieser Studie die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Basiliximab in Kombination mit Pegaspargase bei der Behandlung von rezidiviertem/refraktärem NK/T-Zell-Lymphom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Pathologie bestätigte die Diagnose eines NK/T-Zell-Lymphoms.
  • Zuvor mit Pegaspargase-basierten Therapien behandelt.
  • PET-CT- oder MRT-Scan mit mindestens einer messbaren Läsion.
  • ECOG-Score von 0-3 Punkten.

  • Die Labortests innerhalb von 1 Woche vor der Einschreibung erfüllen Folgendes:

    • Blutroutine: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
    • Leberfunktion: ALT, AST, TBIL ≤ 2-fache Obergrenze des Normalwerts.
    • Nierenfunktion: Cr ist normal.
    • Gerinnung: Plasmafibrinogen≥1,0 g/l.
    • Herzfunktion: LVEF≥50%, EKG ist normal
  • Unterschreiben Sie die Einwilligungserklärung.
  • Freiwillige Einhaltung von Forschungsprotokollen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Pankreatitis in der Vorgeschichte.
  • Eine aktive Infektion erfordert eine Behandlung auf der Intensivstation.
  • Begleitende HIV-Infektion oder aktive Infektion mit HBV, HCV.
  • Schwerwiegende Komplikationen wie fulminante DIC.

  • Signifikante Organfunktionsstörung:

    • Atemstillstand
    • NYHA-Klassifikation ≥ 2 chronische kongestive Herzinsuffizienz
    • Dekompensation Leber- oder Niereninsuffizienz
    • Bluthochdruck und Diabetes, die nicht kontrolliert werden können
    • zerebrale vaskuläre Ereignisse innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Schwangere und stillende Frauen.
  • Hatte eine Vorgeschichte von Autoimmunerkrankungen, und die Krankheit war jetzt aktiv. Diejenigen, von denen bekannt war, dass sie allergisch auf Medikamente im Studienschema reagierten.
  • Patienten mit anderen Tumoren, die innerhalb von 6 Monaten behandelt werden müssen.
  • Andere experimentelle Medikamente werden verwendet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsarm
2500 IE/m2 Pegaspargase an Tag 1, 20 mg Basiliximab an Tag 1 und 8, Wiederholung alle 3 Wochen
Arzneimittel: Basiliximab
20mg d1,8, Wiederholung alle 3 Wochen
Andere Namen:
  • Anti-CD25-Antikörper
Arzneimittel: Pegaspargase
2500 IE/㎡, d1, alle 3 Wochen wiederholt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
vollständige Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen ± 1 Woche ab Behandlungsbeginn
ausgewertet durch PET-CT-Scan oder MRT gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Lymphome
bis zu 15 Wochen ± 1 Woche ab Behandlungsbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtantwortquote
Zeitfenster: bis zu 15 Wochen ± 1 Woche ab Behandlungsbeginn
ausgewertet durch PET-CT-Scan oder MRT gemäß den Lugano-Kriterien von 2014 für Lymphome
bis zu 15 Wochen ± 1 Woche ab Behandlungsbeginn
ein Jahr progressionsfreie Überlebensrate
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate
Das progressionsfreie Überleben wurde vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache berechnet, je nachdem, was zuerst eintrat
Vom Datum der Registrierung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bewertet bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TRhos-ENKTCL-4

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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