Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Połączenie bazyliksymabu i pegaspargazy w leczeniu ENKTCL

6 kwietnia 2020 zaktualizowane przez: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Skojarzenie bazyliksimabu i pegaspargazy w leczeniu nawrotowego/opornego na leczenie pozawęzłowego chłoniaka NK/T-komórkowego typu nosowego: badanie jednoramienne, otwarte, faza 2

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bazyliksymabu w skojarzeniu z pegaspargazą w leczeniu nawrotowego/opornego chłoniaka z komórek NK/T.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badacze odkryli wcześniej, że poziom CD25 był podwyższony u pacjentów, którzy byli oporni na chemioterapię, a CD25 może pośredniczyć w oporności, którą można odwrócić, ukierunkowując terapię CD25. Dlatego celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania bazyliksimabu w skojarzeniu z pegaspargazą w leczeniu nawrotowego/opornego chłoniaka z komórek NK/T.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologia potwierdziła rozpoznanie chłoniaka NK/T-komórkowego.
  • Wcześniej leczony schematami opartymi na pegaspargazie.
  • Badanie PET-CT lub MRI z co najmniej jedną mierzalną zmianą.
  • Wynik ECOG 0-3 punkty.

  • Testy laboratoryjne w ciągu 1 tygodnia przed rejestracją spełniają następujące warunki:

    • Rutyna krwi: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
    • Czynność wątroby: ALT, AST, TBIL≤2 razy górna granica normy.
    • Czynność nerek: Cr jest w normie.
    • Koagulacja: fibrynogen w osoczu ≥1,0 ​​g/l.
    • Czynność serca: LVEF≥50%, EKG w normie
  • Podpisz formularz świadomej zgody.
  • Dobrowolne przestrzeganie protokołów badań.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z zapaleniem trzustki w wywiadzie.
  • Aktywna infekcja wymaga leczenia na OIT.
  • Jednoczesne zakażenie wirusem HIV lub czynne zakażenie HBV, HCV.
  • Poważne powikłania, takie jak piorunujący DIC.

  • Znacząca dysfunkcja narządu:

    • niewydolność oddechowa
    • Klasyfikacja NYHA≥2 przewlekła zastoinowa niewydolność serca
    • dekompensacja Niewydolność wątroby lub nerek
    • wysokie ciśnienie krwi i cukrzyca, których nie można kontrolować
    • incydenty naczyniowo-mózgowe w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Kobiety w ciąży i karmiące piersią.
  • Miał historię chorób autoimmunologicznych i choroba była teraz aktywna. Ci, o których wiadomo, że byli uczuleni na leki w schemacie badania.
  • Pacjenci z innymi nowotworami, którzy wymagają leczenia w ciągu 6 miesięcy.
  • Stosowane są inne leki eksperymentalne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ramię zabiegowe
2500 j.m./m2 pegaspargazy podane w 1. dniu, 20 mg bazyliksimabu podane w 1. i 8. dniu, powtarzane co 3 tygodnie
Lek: Bazyliksymab
20mg d1,8, powtarzać co 3 tygodnie
Inne nazwy:
  • przeciwciało anty-CD25
Lek: Pegaspargaza
2500IU/㎡, d1, powtarzane co 3 tygodnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 15 tygodni±1 tydzień od rozpoczęcia leczenia
oceniane za pomocą badania PET-CT lub MRI, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r. dla chłoniaka
do 15 tygodni±1 tydzień od rozpoczęcia leczenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: do 15 tygodni±1 tydzień od rozpoczęcia leczenia
oceniane za pomocą badania PET-CT lub MRI, zgodnie z kryteriami Lugano z 2014 r. dla chłoniaka
do 15 tygodni±1 tydzień od rozpoczęcia leczenia
roczny wskaźnik przeżycia wolnego od progresji choroby
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Przeżycie wolne od progresji obliczano od daty włączenia do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TRhos-ENKTCL-4

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pozawęzłowy chłoniak z komórek NK/T

Badania kliniczne na Bazyliksymab

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj