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ENKTCL 치료에서 Basiliximab과 Pegaspargase의 병용

2020년 4월 6일 업데이트: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

재발성/불응성 결절외 NK/T 세포 림프종 치료에서 Basiliximab과 Pegaspargase의 병용, 비강 유형: 단일 팔, 오픈 라벨, 2상 시험

이 연구의 목적은 재발성/불응성 NK/T 세포 림프종 치료에서 페가스파가제와 병용한 Basiliximab의 효능과 안전성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상세 설명

연구자들은 이전에 화학 요법에 내성이 있는 환자에서 CD25가 증가하고 CD25가 내성을 매개할 수 있으며 CD25 요법을 표적으로 하여 되돌릴 수 있음을 발견했습니다. 따라서, 본 연구의 목적은 재발성/불응성 NK/T 세포 림프종 치료에서 페가스파가제와 바실릭시맙 병용요법의 효능 및 안전성을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

20

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 병리학은 NK/T 세포 림프종의 진단을 확인했습니다.
  • 이전에 페가스파가제 기반 요법으로 치료했습니다.
  • 측정 가능한 병변이 하나 이상 있는 PET-CT 또는 MRI 스캔.
  • 0-3점의 ECOG 점수.
  • 등록 전 1주일 이내의 랩 테스트는 다음을 충족합니다.

    • 혈액 루틴: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
    • 간 기능: ALT, AST, TBIL≤정상 상한치의 2배.
    • 신장 기능: Cr은 정상입니다.
    • 응고: 혈장 피브리노겐≥1.0g/L.
    • 심장 기능: LVEF≥50%, ECG 정상
  • 정보에 입각한 동의서에 서명하십시오.
  • 연구 프로토콜을 자발적으로 준수합니다.

제외 기준:

  • 췌장염 병력이 있는 환자.
  • 활동성 감염은 ICU 치료가 필요합니다.
  • 수반되는 HIV 감염 또는 HBV, HCV에 의한 활동성 감염.
  • fulminant DIC와 같은 심각한 합병증.
  • 중대한 장기 기능 장애:

    • 호흡 부전
    • NYHA 분류≥2 만성 울혈성 심부전
    • 대상 부전 간 또는 신장 기능 부전
    • 조절할 수 없는 고혈압 및 당뇨병
    • 지난 6개월 이내에 뇌혈관 사건.
  • 임산부와 수유부.
  • 자가 면역 질환의 병력이 있었고 현재 질병이 활성화되었습니다. 연구 요법에서 약물에 알레르기가 있는 것으로 알려진 자.
  • 6개월 이내에 치료가 필요한 다른 종양이 있는 환자.
  • 다른 실험 약물이 사용되고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료 팔
1일에 2500 IU/m2 페가스파가제 제공, 1일과 8일에 20 mg 바실릭시맙 제공, 3주마다 반복
20mg d1,8, 3주마다 반복
다른 이름들:
  • 항-CD25 항체
2500IU/㎡, d1, 3주 간격으로 반복

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
완전한 응답률
기간: 치료 시작일로부터 최대 15주±1주
림프종에 대한 2014 Lugano 기준에 따라 PET-CT 스캔 또는 MRI로 평가
치료 시작일로부터 최대 15주±1주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 응답률
기간: 치료 시작일로부터 최대 15주±1주
림프종에 대한 2014 Lugano 기준에 따라 PET-CT 스캔 또는 MRI로 평가
치료 시작일로부터 최대 15주±1주
1년 무진행 생존율
기간: 등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가
무진행 생존 기간은 등록일로부터 처음 문서화된 진행 날짜 또는 모든 원인으로 인한 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 계산되었습니다.
등록일부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 최대 12개월 평가

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2020년 6월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 5월 31일

연구 완료 (예상)

2022년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 6일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 4월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 4월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

결절외 NK/T 세포 림프종에 대한 임상 시험

바실리시맙에 대한 임상 시험

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