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Combinazione di Basiliximab e Pegaspargase nel trattamento di ENKTCL

6 aprile 2020 aggiornato da: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Associazione di Basiliximab e Pegaspargase nel trattamento del linfoma extranodale a cellule NK/T recidivato/refrattario, tipo nasale: uno studio di fase 2 a braccio singolo, in aperto

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Basiliximab in combinazione con pegaspargase nel trattamento del linfoma a cellule NK/T recidivato/refrattario.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno precedentemente scoperto che il CD25 era elevato nei pazienti resistenti alla chemioterapia e il CD25 può mediare la resistenza, che può essere invertita prendendo di mira la terapia con CD25. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di Basiliximab in combinazione con pegaspargasi nel trattamento del linfoma a cellule NK/T recidivato/refrattario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La patologia ha confermato la diagnosi di linfoma a cellule NK/T.
  • Precedentemente trattato con regimi a base di pegaspargasi.
  • Scansione PET-TC o MRI con almeno una lesione misurabile.
  • Punteggio ECOG di 0-3 punti.

  • I test di laboratorio entro 1 settimana prima dell'iscrizione soddisfano quanto segue:

    • Routine ematica: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
    • Funzionalità epatica: ALT, AST, TBIL≤2 volte il limite superiore del normale.
    • Funzionalità renale: Cr è normale.
    • Coagulazione: fibrinogeno plasmatico≥1,0 g/L.
    • Funzione cardiaca: LVEF≥50%, l'ECG è normale
  • Firma il modulo di consenso informato.
  • Adesione volontaria ai protocolli di ricerca.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con una storia di pancreatite.
  • L'infezione attiva richiede un trattamento in terapia intensiva.
  • Concomitante infezione da HIV o infezione attiva da HBV, HCV.
  • Gravi complicazioni come la CID fulminante.

  • Disfunzione organica significativa:

    • insufficienza respiratoria
    • Classificazione NYHA≥2 insufficienza cardiaca congestizia cronica
    • scompenso Insufficienza epatica o renale
    • ipertensione e diabete che non possono essere controllati
    • eventi vascolari cerebrali negli ultimi 6 mesi.
  • Donne in gravidanza e in allattamento.
  • Aveva una storia di malattie autoimmuni e ora la malattia era attiva. Coloro che erano noti per essere allergici ai farmaci nel regime di studio.
  • Pazienti con altri tumori che richiedono trattamenti entro 6 mesi.
  • Vengono utilizzati altri farmaci sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: braccio di trattamento
2500 UI/m2 di pegaspargasi somministrati il ​​giorno 1, 20 mg di basiliximab somministrati il ​​giorno 1 e 8, ripetuti ogni 3 settimane
Droga: Basiliximab
20 mg d1,8, ripetuto ogni 3 settimane
Altri nomi:
  • anticorpo anti-CD25
Droga: Pegaspargasi
2500IU/㎡, d1, ripetuto ogni 3 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta completa
Lasso di tempo: fino a 15 settimane±1 settimana dall'inizio del trattamento
valutato mediante scansione PET-TC o MRI, secondo i criteri di Lugano 2014 per il linfoma
fino a 15 settimane±1 settimana dall'inizio del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: fino a 15 settimane±1 settimana dall'inizio del trattamento
valutato mediante scansione PET-TC o MRI, secondo i criteri di Lugano 2014 per il linfoma
fino a 15 settimane±1 settimana dall'inizio del trattamento
tasso di sopravvivenza libera da progressione a un anno
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi
La sopravvivenza libera da progressione è stata calcolata dalla data di arruolamento fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale si sia verificata per prima
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, valutata fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

7 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

7 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TRhos-ENKTCL-4

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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