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巴利昔单抗联合培门冬酶治疗ENKTCL

2020年4月6日 更新者:LIANG WANG、Beijing Tongren Hospital

巴利昔单抗和培门冬酶联合治疗复发/难治性结外 NK/T 细胞淋巴瘤,鼻型:单臂,开放标签,2 期试验

本研究的目的是评估巴利昔单抗联合培门冬酶治疗复发/难治性 NK/T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

研究人员此前发现,CD25在对化疗有耐药性的患者体内升高,CD25可以介导耐药性,通过靶向CD25治疗可以逆转耐药性。 因此,本研究的目的是评估巴利昔单抗联合培门冬酶治疗复发/难治性 NK/T 细胞淋巴瘤的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 病理学证实诊断为 NK/T 细胞淋巴瘤。
  • 以前接受过基于 pegaspargase 的方案治疗。
  • PET-CT 或 MRI 扫描至少有一个可测量的病灶。
  • ECOG评分为0-3分。
  • 入学前1周内的实验室测试满足以下条件:

    • 血常规:Hb≥80g/L,PLT≥50×10e9/L。
    • 肝功能:ALT、AST、TBIL≤正常值上限的2倍。
    • 肾功能:Cr正常。
    • 凝血:血浆纤维蛋白原≥1.0g/L。
    • 心功能:LVEF≥50%,心电图正常
  • 签署知情同意书。
  • 自愿遵守研究协议。

排除标准:

  • 有胰腺炎病史的患者。
  • 活动性感染需要ICU治疗。
  • 伴有HIV感染或活动性HBV、HCV感染。
  • 严重并发症如暴发性 DIC。
  • 显着器官功能障碍:

    • 呼吸衰竭
    • NYHA分级≥2级慢性充血性心力衰竭
    • 失代偿 肝或肾功能不全
    • 无法控制的高血压和糖尿病
    • 过去 6 个月内的脑血管事件。
  • 孕妇和哺乳期妇女。
  • 有自身免疫性疾病病史,现在疾病活跃。 那些已知对研究方案中的药物过敏的人。
  • 6个月内需要治疗的其他肿瘤患者。
  • 正在使用其他实验药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:治疗臂
第 1 天给予 2500 IU/m2 培门冬酶,第 1 天和第 8 天给予 20 mg 巴利昔单抗,每 3 周重复一次
20mg d1,8,每 3 周重复一次
其他名称:
  • 抗CD25抗体
2500IU/㎡,d1,每3周重复

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
完全缓解率
大体时间:从治疗开始最多 15 周±1 周
根据 2014 年卢加诺淋巴瘤标准,通过 PET-CT 扫描或 MRI 评估
从治疗开始最多 15 周±1 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
总体反应率
大体时间:从治疗开始最多 15 周±1 周
根据 2014 年卢加诺淋巴瘤标准,通过 PET-CT 扫描或 MRI 评估
从治疗开始最多 15 周±1 周
一年无进展生存率
大体时间:从入组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,评估长达 12 个月
无进展生存期计算自入组日期至首次记录的进展日期或任何原因导致的死亡日期,以先到者为准
从入组之日到首次记录的进展之日或任何原因导致的死亡之日,以先到者为准,评估长达 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2020年6月1日

初级完成 (预期的)

2022年5月31日

研究完成 (预期的)

2022年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月6日

首次发布 (实际的)

2020年4月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年4月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年4月6日

最后验证

2020年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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