- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04337593
Combinação de Basiliximabe e Pegaspargase no Tratamento de ENKTCL
6 de abril de 2020 atualizado por: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital
Combinação de Basiliximabe e Pegaspargase no Tratamento de Linfoma Extranodal Recidivante/Refratário de Células T/NK, Tipo Nasal: braço único, rótulo aberto, ensaio de fase 2
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Basiliximab em combinação com pegaspargase no tratamento de linfoma recidivante/refratário de células NK/T.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores descobriram anteriormente que o CD25 estava elevado em pacientes resistentes à quimioterapia, e o CD25 pode mediar a resistência, que pode ser revertida ao direcionar a terapia com CD25.
Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Basiliximab em combinação com pegaspargase no tratamento de linfoma recidivante/refratário de células NK/T.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
20
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Liang Wang, M.D.
- Número de telefone: +8615001108693
- E-mail: wangliangtrhos@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- A patologia confirmou o diagnóstico de linfoma de células NK/T.
- Anteriormente tratados com regimes à base de pegaspargase.
- PET-CT ou ressonância magnética com pelo menos uma lesão mensurável.
- Pontuação ECOG de 0-3 pontos.
Os testes de laboratório dentro de 1 semana antes da inscrição atendem ao seguinte:
- Rotina de sangue: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
- Função hepática: ALT, AST, TBIL≤2 vezes o limite superior do normal.
- Função renal: Cr é normal.
- Coagulação: fibrinogênio plasmático≥1,0g/L.
- Função cardíaca: FEVE≥50%, ECG normal
- Assine o formulário de consentimento informado.
- Cumprimento voluntário de protocolos de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com história de pancreatite.
- A infecção ativa requer tratamento em UTI.
- Infecção concomitante por HIV ou infecção ativa por HBV, HCV.
- Complicações graves, como CID fulminante.
Disfunção orgânica significativa:
- Parada respiratória
- Classificação da NYHA≥2 insuficiência cardíaca congestiva crônica
- descompensação Insuficiência hepática ou renal
- pressão alta e diabetes que não podem ser controladas
- eventos vasculares cerebrais nos últimos 6 meses.
- Mulheres grávidas e lactantes.
- Tinha um histórico de doenças autoimunes e a doença estava ativa agora. Aqueles que eram conhecidos por serem alérgicos a drogas no regime de estudo.
- Pacientes com outros tumores que necessitem de tratamentos dentro de 6 meses.
- Outras drogas experimentais estão sendo usadas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: braço de tratamento
2.500 UI/m2 de pegaspargase administrados no dia 1, 20 mg de basiliximabe administrados nos dias 1 e 8, repetidos a cada 3 semanas
|
20mg d1,8, repetido a cada 3 semanas
Outros nomes:
2500UI/㎡, d1, repetido a cada 3 semanas
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta completa
Prazo: até 15 semanas ± 1 semana desde o início do tratamento
|
avaliado por PET-CT ou ressonância magnética, de acordo com os critérios de Lugano de 2014 para linfoma
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até 15 semanas ± 1 semana desde o início do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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taxa de resposta geral
Prazo: até 15 semanas ± 1 semana desde o início do tratamento
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avaliado por PET-CT ou ressonância magnética, de acordo com os critérios de Lugano de 2014 para linfoma
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até 15 semanas ± 1 semana desde o início do tratamento
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taxa de sobrevida livre de progressão de um ano
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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A sobrevida livre de progressão foi calculada a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
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Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2020
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de abril de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de abril de 2020
Primeira postagem (Real)
7 de abril de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de abril de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de abril de 2020
Última verificação
1 de abril de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Distúrbios imunoproliferativos
- Linfoma Não-Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de Células T
- Linfoma de Células T Periférico
- Linfoma Extranodal de Células NK-T
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Basiliximabe
- Pegaspargase
Outros números de identificação do estudo
- TRhos-ENKTCL-4
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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