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Combinação de Basiliximabe e Pegaspargase no Tratamento de ENKTCL

6 de abril de 2020 atualizado por: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Combinação de Basiliximabe e Pegaspargase no Tratamento de Linfoma Extranodal Recidivante/Refratário de Células T/NK, Tipo Nasal: braço único, rótulo aberto, ensaio de fase 2

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Basiliximab em combinação com pegaspargase no tratamento de linfoma recidivante/refratário de células NK/T.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Descrição detalhada

Os pesquisadores descobriram anteriormente que o CD25 estava elevado em pacientes resistentes à quimioterapia, e o CD25 pode mediar a resistência, que pode ser revertida ao direcionar a terapia com CD25. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança de Basiliximab em combinação com pegaspargase no tratamento de linfoma recidivante/refratário de células NK/T.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • A patologia confirmou o diagnóstico de linfoma de células NK/T.
  • Anteriormente tratados com regimes à base de pegaspargase.
  • PET-CT ou ressonância magnética com pelo menos uma lesão mensurável.
  • Pontuação ECOG de 0-3 pontos.
  • Os testes de laboratório dentro de 1 semana antes da inscrição atendem ao seguinte:

    • Rotina de sangue: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
    • Função hepática: ALT, AST, TBIL≤2 vezes o limite superior do normal.
    • Função renal: Cr é normal.
    • Coagulação: fibrinogênio plasmático≥1,0g/L.
    • Função cardíaca: FEVE≥50%, ECG normal
  • Assine o formulário de consentimento informado.
  • Cumprimento voluntário de protocolos de pesquisa.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com história de pancreatite.
  • A infecção ativa requer tratamento em UTI.
  • Infecção concomitante por HIV ou infecção ativa por HBV, HCV.
  • Complicações graves, como CID fulminante.
  • Disfunção orgânica significativa:

    • Parada respiratória
    • Classificação da NYHA≥2 insuficiência cardíaca congestiva crônica
    • descompensação Insuficiência hepática ou renal
    • pressão alta e diabetes que não podem ser controladas
    • eventos vasculares cerebrais nos últimos 6 meses.
  • Mulheres grávidas e lactantes.
  • Tinha um histórico de doenças autoimunes e a doença estava ativa agora. Aqueles que eram conhecidos por serem alérgicos a drogas no regime de estudo.
  • Pacientes com outros tumores que necessitem de tratamentos dentro de 6 meses.
  • Outras drogas experimentais estão sendo usadas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: braço de tratamento
2.500 UI/m2 de pegaspargase administrados no dia 1, 20 mg de basiliximabe administrados nos dias 1 e 8, repetidos a cada 3 semanas
20mg d1,8, repetido a cada 3 semanas
Outros nomes:
  • anticorpo anti-CD25
2500UI/㎡, d1, repetido a cada 3 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta completa
Prazo: até 15 semanas ± 1 semana desde o início do tratamento
avaliado por PET-CT ou ressonância magnética, de acordo com os critérios de Lugano de 2014 para linfoma
até 15 semanas ± 1 semana desde o início do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de resposta geral
Prazo: até 15 semanas ± 1 semana desde o início do tratamento
avaliado por PET-CT ou ressonância magnética, de acordo com os critérios de Lugano de 2014 para linfoma
até 15 semanas ± 1 semana desde o início do tratamento
taxa de sobrevida livre de progressão de um ano
Prazo: Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
A sobrevida livre de progressão foi calculada a partir da data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro
Desde a data de inscrição até a data da primeira progressão documentada ou data de morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

1 de junho de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

7 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

7 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de abril de 2020

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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