- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04337593
Комбинация базиликсимаба и пегаспаргазы в лечении ENKTCL
6 апреля 2020 г. обновлено: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital
Комбинация базиликсимаба и пегаспаргазы в лечении рецидивирующей/рефрактерной экстранодальной NK/T-клеточной лимфомы, назального типа: одногрупповое, открытое исследование, фаза 2
Целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности базиликсимаба в комбинации с пегаспаргазой при лечении рецидивирующей/рефрактерной NK/T-клеточной лимфомы.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи ранее обнаружили, что CD25 был повышен у пациентов, устойчивых к химиотерапии, и CD25 может опосредовать резистентность, которую можно обратить вспять, нацелив терапию на CD25.
Таким образом, целью данного исследования является оценка эффективности и безопасности базиликсимаба в комбинации с пегаспаргазой при лечении рецидивирующей/резистентной NK/T-клеточной лимфомы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
20
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Liang Wang, M.D.
- Номер телефона: +8615001108693
- Электронная почта: wangliangtrhos@126.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Патология подтвердила диагноз NK/T-клеточной лимфомы.
- Ранее лечились схемами на основе пегаспаргазы.
- ПЭТ-КТ или МРТ с по крайней мере одним измеримым поражением.
- Оценка по ECOG 0-3 балла.
Лабораторные тесты в течение 1 недели до зачисления соответствуют следующим требованиям:
- Общий анализ крови: Hb≥80г/л, PLT≥50×10e9/л.
- Функция печени: АЛТ, АСТ, ТБИЛ ≤2 раза выше верхней границы нормы.
- Функция почек: Cr в норме.
- Коагуляция: фибриноген плазмы ≥1,0 г/л.
- Сердечная функция: ФВ ЛЖ≥50%, ЭКГ в норме.
- Подпишите форму информированного согласия.
- Добровольное соблюдение протоколов исследования.
Критерий исключения:
- Пациенты с панкреатитом в анамнезе.
- Активная инфекция требует лечения в отделении интенсивной терапии.
- Сопутствующая ВИЧ-инфекция или активная инфекция HBV, HCV.
- Серьезные осложнения, такие как молниеносный ДВС-синдром.
Значительная органная дисфункция:
- нарушение дыхания
- Классификация NYHA≥2 хроническая застойная сердечная недостаточность
- декомпенсация Печеночная или почечная недостаточность
- высокое кровяное давление и диабет, которые невозможно контролировать
- нарушения мозгового кровообращения в течение последних 6 мес.
- Беременные и кормящие женщины.
- В анамнезе были аутоиммунные заболевания, и заболевание было активным в настоящее время. Те, у кого была известна аллергия на препараты в схеме исследования.
- Пациенты с другими опухолями, которым требуется лечение в течение 6 месяцев.
- Используются и другие экспериментальные препараты.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: лечебная рука
2500 МЕ/м2 пегаспаргазы вводят в 1-й день, 20 мг базиликсимаба вводят в 1-й и 8-й дни, повторяя каждые 3 недели
|
20 мг d1,8, повторять каждые 3 недели
Другие имена:
2500 МЕ/м², 1 день, повторять каждые 3 недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
полная скорость ответа
Временное ограничение: до 15 недель ± 1 неделя от начала лечения
|
оценивается с помощью ПЭТ-КТ или МРТ в соответствии с критериями Лугано 2014 г. для лимфомы
|
до 15 недель ± 1 неделя от начала лечения
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
общая скорость отклика
Временное ограничение: до 15 недель ± 1 неделя от начала лечения
|
оценивается с помощью ПЭТ-КТ или МРТ в соответствии с критериями Лугано 2014 г. для лимфомы
|
до 15 недель ± 1 неделя от начала лечения
|
годовая выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Выживаемость без прогрессирования рассчитывалась с даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше.
|
С даты регистрации до даты первого задокументированного прогрессирования или даты смерти от любой причины, в зависимости от того, что наступило раньше, оценивается до 12 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2020 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 апреля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 апреля 2020 г.
Последняя проверка
1 апреля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Иммунопролиферативные заболевания
- Лимфома, неходжкинская
- Лимфома
- Лимфома, Т-клеточная
- Лимфома, Т-клеточная, периферическая
- Лимфома, экстранодальные NK-T-клетки
- Физиологические эффекты лекарств
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Базиликсимаб
- Пегаспаргаза
Другие идентификационные номера исследования
- TRhos-ENKTCL-4
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Экстранодальная NK/T-клеточная лимфома
-
CSPC ZhongQi Pharmaceutical Technology Co., Ltd.ПрекращеноЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный типКитай
-
Peking UniversityPeking University Cancer Hospital & Institute; Peking University International Hospital и другие соавторыРекрутинг№ NK/T-клеточной лимфомыКитай
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...Еще не набирают
-
Ruijin HospitalНеизвестныйАнтитело анти-PD-1 в сочетании с пегаспаргазой при лечении NK/T-клеточной лимфомы на поздних стадияхЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типаКитай
-
Sun Yat-sen UniversityEli Lilly and Company; Hoffmann-La RocheНеизвестныйЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный типКитай
-
Fudan UniversityПрекращеноЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный типКитай
-
Beijing Tongren HospitalЕще не набираютЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный тип
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.НеизвестныйЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома, назальный типКитай
-
Ruijin HospitalЗавершенныйЭкстранодальная NK/T-клеточная лимфома назального типаКитай
-
Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy...ЗавершенныйСтадия I/II Экстранодальная NK/T-клеточная лимфомаКитай