- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04337593
Combinación de Basiliximab y Pegaspargasa en el Tratamiento de ENKTCL
6 de abril de 2020 actualizado por: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital
Combinación de basiliximab y pegaspargasa en el tratamiento del linfoma de células T/NK extraganglionar en recaída/refractario, tipo nasal: un ensayo de fase 2, de etiqueta abierta y de un solo brazo
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de basiliximab en combinación con pegaspargasa en el tratamiento del linfoma de células T/NK recidivante/refractario.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores encontraron previamente que el CD25 estaba elevado en pacientes que eran resistentes a la quimioterapia, y el CD25 puede mediar en la resistencia, que puede revertirse dirigiéndose a la terapia con CD25.
Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Basiliximab en combinación con pegaspargasa en el tratamiento del linfoma de células T/NK en recaída/refractario.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
20
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Liang Wang, M.D.
- Número de teléfono: +8615001108693
- Correo electrónico: wangliangtrhos@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- La patología confirmó el diagnóstico de linfoma de células NK/T.
- Tratado previamente con regímenes basados en pegaspargasa.
- PET-CT o MRI con al menos una lesión medible.
- Puntuación ECOG de 0-3 puntos.
Las pruebas de laboratorio dentro de 1 semana antes de la inscripción cumplen con lo siguiente:
- Rutina de sangre: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
- Función hepática: ALT, AST, TBIL≤2 veces el límite superior de lo normal.
- Función renal: Cr es normal.
- Coagulación: fibrinógeno plasmático≥1,0g/L.
- Función cardíaca: LVEF≥50%, ECG es normal
- Firmar el formulario de consentimiento informado.
- Cumplimiento voluntario de protocolos de investigación.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con antecedentes de pancreatitis.
- La infección activa requiere tratamiento en la UCI.
- Infección concomitante por VIH o infección activa por VHB, VHC.
- Complicaciones graves como CID fulminante.
Disfunción orgánica significativa:
- insuficiencia respiratoria
- Clasificación NYHA≥2 insuficiencia cardiaca congestiva crónica
- descompensación Insuficiencia hepática o renal
- presión arterial alta y diabetes que no se pueden controlar
- eventos vasculares cerebrales en los últimos 6 meses.
- Mujeres embarazadas y lactantes.
- Tenía antecedentes de enfermedades autoinmunes y la enfermedad estaba activa ahora. Aquellos que se sabía que eran alérgicos a los medicamentos en el régimen del estudio.
- Pacientes con otros tumores que requieran tratamientos en un plazo de 6 meses.
- Se están utilizando otros fármacos experimentales.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: brazo de tratamiento
2500 UI/m2 de pegaspargasa administrados el día 1, 20 mg de basiliximab administrados los días 1 y 8, repetidos cada 3 semanas
|
20mg d1,8, repetido cada 3 semanas
Otros nombres:
2500IU/㎡, d1, repetido cada 3 semanas
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas ± 1 semana desde el inicio del tratamiento
|
evaluado por PET-CT scan o MRI, según los criterios de Lugano 2014 para linfoma
|
hasta 15 semanas ± 1 semana desde el inicio del tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas ± 1 semana desde el inicio del tratamiento
|
evaluado por PET-CT scan o MRI, según los criterios de Lugano 2014 para linfoma
|
hasta 15 semanas ± 1 semana desde el inicio del tratamiento
|
tasa de supervivencia libre de progresión de un año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
|
La supervivencia libre de progresión se calculó desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
|
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2020
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de abril de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
7 de abril de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de abril de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de abril de 2020
Última verificación
1 de abril de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma No Hodgkin
- Linfoma
- Linfoma de células T
- Linfoma De Células T Periférico
- Linfoma Extraganglionar De Células NK-T
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes inmunosupresores
- Factores inmunológicos
- Basiliximab
- Pegaspargasa
Otros números de identificación del estudio
- TRhos-ENKTCL-4
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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