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Combinación de Basiliximab y Pegaspargasa en el Tratamiento de ENKTCL

6 de abril de 2020 actualizado por: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Combinación de basiliximab y pegaspargasa en el tratamiento del linfoma de células T/NK extraganglionar en recaída/refractario, tipo nasal: un ensayo de fase 2, de etiqueta abierta y de un solo brazo

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y la seguridad de basiliximab en combinación con pegaspargasa en el tratamiento del linfoma de células T/NK recidivante/refractario.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Descripción detallada

Los investigadores encontraron previamente que el CD25 estaba elevado en pacientes que eran resistentes a la quimioterapia, y el CD25 puede mediar en la resistencia, que puede revertirse dirigiéndose a la terapia con CD25. Por lo tanto, el propósito de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de Basiliximab en combinación con pegaspargasa en el tratamiento del linfoma de células T/NK en recaída/refractario.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

20

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • La patología confirmó el diagnóstico de linfoma de células NK/T.
  • Tratado previamente con regímenes basados ​​en pegaspargasa.
  • PET-CT o MRI con al menos una lesión medible.
  • Puntuación ECOG de 0-3 puntos.
  • Las pruebas de laboratorio dentro de 1 semana antes de la inscripción cumplen con lo siguiente:

    • Rutina de sangre: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
    • Función hepática: ALT, AST, TBIL≤2 veces el límite superior de lo normal.
    • Función renal: Cr es normal.
    • Coagulación: fibrinógeno plasmático≥1,0g/L.
    • Función cardíaca: LVEF≥50%, ECG es normal
  • Firmar el formulario de consentimiento informado.
  • Cumplimiento voluntario de protocolos de investigación.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con antecedentes de pancreatitis.
  • La infección activa requiere tratamiento en la UCI.
  • Infección concomitante por VIH o infección activa por VHB, VHC.
  • Complicaciones graves como CID fulminante.
  • Disfunción orgánica significativa:

    • insuficiencia respiratoria
    • Clasificación NYHA≥2 insuficiencia cardiaca congestiva crónica
    • descompensación Insuficiencia hepática o renal
    • presión arterial alta y diabetes que no se pueden controlar
    • eventos vasculares cerebrales en los últimos 6 meses.
  • Mujeres embarazadas y lactantes.
  • Tenía antecedentes de enfermedades autoinmunes y la enfermedad estaba activa ahora. Aquellos que se sabía que eran alérgicos a los medicamentos en el régimen del estudio.
  • Pacientes con otros tumores que requieran tratamientos en un plazo de 6 meses.
  • Se están utilizando otros fármacos experimentales.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: brazo de tratamiento
2500 UI/m2 de pegaspargasa administrados el día 1, 20 mg de basiliximab administrados los días 1 y 8, repetidos cada 3 semanas
20mg d1,8, repetido cada 3 semanas
Otros nombres:
  • anticuerpo anti-CD25
2500IU/㎡, d1, repetido cada 3 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta completa
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas ± 1 semana desde el inicio del tratamiento
evaluado por PET-CT scan o MRI, según los criterios de Lugano 2014 para linfoma
hasta 15 semanas ± 1 semana desde el inicio del tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: hasta 15 semanas ± 1 semana desde el inicio del tratamiento
evaluado por PET-CT scan o MRI, según los criterios de Lugano 2014 para linfoma
hasta 15 semanas ± 1 semana desde el inicio del tratamiento
tasa de supervivencia libre de progresión de un año
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses
La supervivencia libre de progresión se calculó desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurriera primero.
Desde la fecha de inscripción hasta la fecha de la primera progresión documentada o la fecha de muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

7 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

7 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de abril de 2020

Última verificación

1 de abril de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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