Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjon av Basiliximab og Pegaspargase i behandlingen av ENKTCL

6. april 2020 oppdatert av: LIANG WANG, Beijing Tongren Hospital

Kombinasjon av basiliximab og pegaspargase i behandling av residiverende/refraktær ekstranodal NK/T-celle lymfom, nesetype: en enkeltarm, åpen etikett, fase 2-forsøk

Formålet med denne studien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Basiliximab i kombinasjon med pegaspargase ved behandling av residiverende/refraktært NK/T-celle lymfom.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne fant tidligere at CD25 var forhøyet hos pasienter som var resistente mot kjemoterapi, og CD25 kan mediere resistens, som kan reverseres ved å målrette CD25-terapi. Formålet med denne studien er derfor å evaluere effekten og sikkerheten til Basiliximab i kombinasjon med pegaspargase ved behandling av residiverende/refraktær NK/T-celle lymfom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologi bekreftet diagnosen NK/T-celle lymfom.
  • Tidligere behandlet med pegaspargase-baserte regimer.
  • PET-CT eller MR-skanning med minst én målbar lesjon.
  • ECOG-score på 0-3 poeng.

  • Laboratorieprøvene innen 1 uke før påmelding oppfyller følgende:

    • Blodrutine: Hb≥80g/L, PLT≥50×10e9/L.
    • Leverfunksjon: ALT, AST, TBIL≤2 ganger øvre normalgrense.
    • Nyrefunksjon: Cr er normal.
    • Koagulasjon: plasmafibrinogen≥1,0g/L.
    • Hjertefunksjon: LVEF≥50 %, EKG er normalt
  • Signer skjemaet for informert samtykke.
  • Frivillig overholdelse av forskningsprotokoller.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en historie med pankreatitt.
  • Aktiv infeksjon krever intensivbehandling.
  • Samtidig HIV-infeksjon eller aktiv infeksjon med HBV, HCV.
  • Alvorlige komplikasjoner som fulminant DIC.

  • Betydelig organdysfunksjon:

    • respirasjonssvikt
    • NYHA-klassifisering≥2 kronisk kongestiv hjertesvikt
    • dekompensasjon Lever- eller nyresvikt
    • høyt blodtrykk og diabetes som ikke kan kontrolleres
    • cerebrale vaskulære hendelser i løpet av de siste 6 månedene.
  • Gravide og ammende kvinner.
  • Hadde en historie med autoimmune sykdommer, og sykdommen var aktiv nå. De som var kjent for å være allergiske mot legemidler i studieregimet.
  • Pasienter med andre svulster som krever behandling innen 6 måneder.
  • Andre eksperimentelle medisiner blir brukt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: behandlingsarm
2500 IE/m2 pegaspargase gitt på dag 1, 20 mg basiliximab gitt på dag 1 og 8, gjentatt hver 3. uke
Legemiddel: Basiliximab
20 mg d1,8, gjentas hver 3. uke
Andre navn:
  • anti-CD25 antistoff
Legemiddel: Pegaspargase
2500IU/㎡, d1, gjentas hver 3. uke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
fullstendig svarprosent
Tidsramme: inntil 15 uker±1 uke fra behandlingsstart
evaluert ved PET-CT-skanning eller MR, i henhold til 2014 Lugano-kriterier for lymfom
inntil 15 uker±1 uke fra behandlingsstart

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
samlet svarprosent
Tidsramme: inntil 15 uker±1 uke fra behandlingsstart
evaluert ved PET-CT-skanning eller MR, i henhold til 2014 Lugano-kriterier for lymfom
inntil 15 uker±1 uke fra behandlingsstart
ett års progresjonsfri overlevelsesrate
Tidsramme: Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder
Progresjonsfri overlevelse ble beregnet fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dato for død uansett årsak, avhengig av hva som kom først
Fra innmeldingsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Beijing Tongren Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2020

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2022

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TRhos-ENKTCL-4

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ekstranodal NK/T-celle lymfom

Kliniske studier på Basiliximab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere