- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04342520
Ångest relaterad till diagnosen Alzheimers sjukdom eller relaterade sjukdomar (ADIMA)
Att förbättra diagnosen av neurokognitiva störningar är en stor folkhälsoutmaning. Denna diagnos kommer för sent i de flesta fall, eller är ibland obefintlig för vissa trots förekomsten av kliniska tecken och symtom. Den etiologiska diagnosen av en TNC är dock avgörande för att patienten och hans familj ska förstå de mest lämpliga besluten för framtiden, för att planera organisationen av sitt liv så länge han kan göra det, för att få tillgång till den kliniska forskningen, för att främja dialog mellan patienter och deras vårdgivare. Tvärtom kan en sen diagnos vara orsaken till att patienten och hans/hennes familj har mindre möjlighet att dra nytta av vissa psykosociala insatser, tjänster och behandlingar.
Men det diagnostiska meddelandet behålls. En av de negativa och fruktade effekterna av ett sådant tillkännagivande är den negativa psykologiska effekten. Vissa studier visar att det diagnostiska meddelandet skulle förvärra nivån av ångest eller nedstämdhet och risken för social isolering. Å andra sidan visar andra studier att symtom som ångest, psykisk ångest och depression förblir stabila, eller till och med minskar något efter att diagnosen meddelats, hos patienter och deras anhöriga. Litteraturen är dock tveksam eftersom majoriteten av studierna är retrospektiva, monocentriska och patientantalet är lågt. Medan de första reaktionerna hos patienterna kan vara negativa efter tillkännagivandet, rapporterar vissa uppgivenhetsupplevelser, eller form av lättnad, eftersom de äntligen har hittat en klinisk förklaring till symtomen. Även om tvivel eller diagnostisk osäkerhet, liksom känslan av att inte veta sanningen, verkar ha en mer skadlig psykologisk inverkan på patienten och omgivningen, vilket ökar oro och förvirring.
Det primära målet är att studera om ångestnivån 2 månader efter tillkännagivandet av diagnosen Alzheimers sjukdom eller en relaterad sjukdom inte är överlägsen nivån av ångest före tillkännagivandet med patienten/vårdgivaren.
Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten med 14 patienter.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Att förbättra diagnosen av neurokognitiva störningar är en stor folkhälsoutmaning. Denna diagnos kommer för sent i de flesta fall, eller är ibland obefintlig för vissa trots förekomsten av kliniska tecken och symtom. Den etiologiska diagnosen av en TNC är dock avgörande för att patienten och hans familj ska förstå de mest lämpliga besluten för framtiden, för att planera organisationen av sitt liv så länge han kan göra det, för att få tillgång till den kliniska forskningen, för att främja dialog mellan patienter och deras vårdgivare. Tvärtom kan en sen diagnos vara orsaken till att patienten och hans/hennes familj har mindre möjlighet att dra nytta av vissa psykosociala insatser, tjänster och behandlingar.
Men det diagnostiska meddelandet behålls. En av de negativa och fruktade effekterna av ett sådant tillkännagivande är den negativa psykologiska effekten. Vissa studier visar att det diagnostiska meddelandet skulle förvärra nivån av ångest eller nedstämdhet och risken för social isolering. Å andra sidan visar andra studier att symtom som ångest, psykisk ångest och depression förblir stabila, eller till och med minskar något efter att diagnosen meddelats, hos patienter och deras anhöriga. Litteraturen är dock tveksam eftersom majoriteten av studierna är retrospektiva, monocentriska och patientantalet är lågt. Medan de första reaktionerna hos patienterna kan vara negativa efter tillkännagivandet, rapporterar vissa uppgivenhetsupplevelser, eller form av lättnad, eftersom de äntligen har hittat en klinisk förklaring till symtomen. Även om tvivel eller diagnostisk osäkerhet, liksom känslan av att inte veta sanningen, verkar ha en mer skadlig psykologisk inverkan på patienten och omgivningen, vilket ökar oro och förvirring.
Det primära målet är att studera om ångestnivån 2 månader efter tillkännagivandet av diagnosen Alzheimers sjukdom eller en relaterad sjukdom inte är överlägsen nivån av ångest före tillkännagivandet med patienten/vårdgivaren.
Denna studie syftar till att undersöka genomförbarheten med 14 patienter.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Sophie DAUTRICOURT, Dr
- Telefonnummer: +33 +334 72 43 21 74
- E-post: sophie.dautricourt@chu-lyon.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Anthony BATHSAVANIS
- Telefonnummer: +33 +334 72 43 22 06
- E-post: anthony.bathsavanis@chu-lyon.fr
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69100
- Rekrytering
- Hôpital des Charpennes (HCL)
-
Kontakt:
- Sophie DAUTRICOURT, Dr
- Telefonnummer: +33 +33472432174
- E-post: sophie.dautricourt@chu-lyon.fr
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter:
- Man eller kvinna 55 år och äldre
- Patienten fick för första gången i minneskonsultation och inte medveten om sin diagnos
- Patient med en Mini-Mental State Assessment-poäng (MMSE) ≥ 20
- Patient åtföljd av en primärvårdare
- Patienten kan ge sitt samtycke till att delta i forskning
Vårdgivare:
- Vårdgivaren följer med patienten och anses vara huvudvårdare under konsultationen
- kan ge samtycke till att delta i forskning
Exklusions kriterier:
- Patient som bor på ett vårdhem
- Patient skyddad av lag (under rättsligt skydd, förmynderskap eller förvaltarskap)
- Patient med hörsel- eller synnedsättning som inte tillåter att göra bedömningar i Minneskonsultation
- Patient som motsätter sig forskning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Övrig
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Ångest (Y-B form) på skalan State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: vid inkluderingen
|
Ångestpoängen (Y-B-form) på skalan för State Trait Anxiety Inventory (STAI) bedömer nivån av ångest i det dagliga livet.
Omfånget för denna poäng är från 20 till 80.
|
vid inkluderingen
|
Ångest (Y-B form) på skalan State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Tidsram: vid 2 månader
|
Ångestpoängen (Y-B-form) på skalan för State Trait Anxiety Inventory (STAI) bedömer nivån av ångest i det dagliga livet.
Omfånget för denna poäng är från 20 till 80.
|
vid 2 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2019-A02620-57
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Dyads Patient/vårdare
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationJohnson & Johnson; Danish Council for Independent ResearchOkänd
-
Duke UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadFetma | Kardiovaskulär sjukdom | Cancer | Typ II diabetes | Kamratstöd och kroniska sjukdomarFörenta staterna
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAvslutadAndra för tidigt födda barnFörenta staterna
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenAvslutadLärande resultat | TräningseffektivitetDanmark
-
Gia MuddNational Institute of Nursing Research (NINR)RekryteringHjärt-kärlsjukdomar | Diabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Taipei Medical UniversityRekrytering
-
The University of Texas Health Science Center,...M.D. Anderson Cancer CenterRekryteringStillasittande beteendeFörenta staterna
-
Methodist Health SystemRekryteringFriskvård, psykologiskFörenta staterna
-
Copenhagen Academy for Medical Education and SimulationAvslutadHjärt-lungräddning | Utbildning | Medicinska nödsituationer