- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04342520
Lęk związany z rozpoznaniem choroby Alzheimera lub chorób pokrewnych (ADIMA)
Poprawa diagnostyki zaburzeń neurokognitywnych jest głównym wyzwaniem dla zdrowia publicznego. W większości przypadków diagnoza ta pojawia się zbyt późno, aw niektórych przypadkach nawet nie istnieje, pomimo obecności objawów klinicznych. Diagnoza etiologiczna TNK jest jednak kluczowa dla chorego i jego rodziny w zrozumieniu najwłaściwszych decyzji na przyszłość, w planowaniu organizacji swojego życia tak długo, jak będzie to możliwe, w dostępie do badań klinicznych, w promowanie dialogu między pacjentami a ich opiekunami. Wręcz przeciwnie, późna diagnoza może być odpowiedzialna za to, że pacjent i jego rodzina są mniej zdolni do korzystania z niektórych psychospołecznych interwencji, usług i terapii.
Ale komunikat diagnostyczny zostaje zachowany. Jednym z negatywnych i przerażających skutków takiego ogłoszenia jest negatywny wpływ psychologiczny. Niektóre badania wskazują, że ogłoszenie diagnostyczne pogorszyłoby poziom lęku lub obniżonego nastroju oraz ryzyko izolacji społecznej. Z drugiej strony inne badania pokazują, że objawy takie jak lęk, dystres psychiczny i depresja pozostają stabilne, a nawet nieznacznie zmniejszają się po ogłoszeniu diagnozy u pacjentów i ich bliskich. Piśmiennictwo jest jednak wątpliwe, ponieważ większość badań ma charakter retrospektywny, monocentryczny, a liczba pacjentów jest niewielka. O ile pierwsze reakcje pacjentów po ogłoszeniu mogą być negatywne, o tyle niektórzy zgłaszają rezygnację lub formę ulgi, ponieważ w końcu znaleźli kliniczne wyjaśnienie napotkanych objawów. Natomiast wątpliwości lub niepewność diagnostyczna, a także poczucie niewiedzy o prawdzie wydają się mieć bardziej szkodliwy wpływ psychologiczny na pacjenta i jego otoczenie, zwiększając niepokój i dezorientację.
Podstawowym celem jest zbadanie, czy poziom lęku po 2 miesiącach od ogłoszenia diagnozy choroby Alzheimera lub choroby pokrewnej nie jest wyższy niż poziom lęku przed ogłoszeniem u pacjenta/opiekuna.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności z udziałem 14 pacjentów.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Poprawa diagnostyki zaburzeń neurokognitywnych jest głównym wyzwaniem dla zdrowia publicznego. W większości przypadków diagnoza ta pojawia się zbyt późno, aw niektórych przypadkach nawet nie istnieje, pomimo obecności objawów klinicznych. Diagnoza etiologiczna TNK jest jednak kluczowa dla chorego i jego rodziny w zrozumieniu najwłaściwszych decyzji na przyszłość, w planowaniu organizacji swojego życia tak długo, jak będzie to możliwe, w dostępie do badań klinicznych, w promowanie dialogu między pacjentami a ich opiekunami. Wręcz przeciwnie, późna diagnoza może być odpowiedzialna za to, że pacjent i jego rodzina są mniej zdolni do korzystania z niektórych psychospołecznych interwencji, usług i terapii.
Ale komunikat diagnostyczny zostaje zachowany. Jednym z negatywnych i przerażających skutków takiego ogłoszenia jest negatywny wpływ psychologiczny. Niektóre badania wskazują, że ogłoszenie diagnostyczne pogorszyłoby poziom lęku lub obniżonego nastroju oraz ryzyko izolacji społecznej. Z drugiej strony inne badania pokazują, że objawy takie jak lęk, dystres psychiczny i depresja pozostają stabilne, a nawet nieznacznie zmniejszają się po ogłoszeniu diagnozy u pacjentów i ich bliskich. Piśmiennictwo jest jednak wątpliwe, ponieważ większość badań ma charakter retrospektywny, monocentryczny, a liczba pacjentów jest niewielka. O ile pierwsze reakcje pacjentów po ogłoszeniu mogą być negatywne, o tyle niektórzy zgłaszają rezygnację lub formę ulgi, ponieważ w końcu znaleźli kliniczne wyjaśnienie napotkanych objawów. Natomiast wątpliwości lub niepewność diagnostyczna, a także poczucie niewiedzy o prawdzie wydają się mieć bardziej szkodliwy wpływ psychologiczny na pacjenta i jego otoczenie, zwiększając niepokój i dezorientację.
Podstawowym celem jest zbadanie, czy poziom lęku po 2 miesiącach od ogłoszenia diagnozy choroby Alzheimera lub choroby pokrewnej nie jest wyższy niż poziom lęku przed ogłoszeniem u pacjenta/opiekuna.
Niniejsze badanie ma na celu zbadanie wykonalności z udziałem 14 pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Sophie DAUTRICOURT, Dr
- Numer telefonu: +33 +334 72 43 21 74
- E-mail: sophie.dautricourt@chu-lyon.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Anthony BATHSAVANIS
- Numer telefonu: +33 +334 72 43 22 06
- E-mail: anthony.bathsavanis@chu-lyon.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69100
- Rekrutacyjny
- Hôpital des Charpennes (HCL)
-
Kontakt:
- Sophie DAUTRICOURT, Dr
- Numer telefonu: +33 +33472432174
- E-mail: sophie.dautricourt@chu-lyon.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 55 lat i więcej
- Pacjent przyjęty po raz pierwszy na Konsultację Pamięci i nieświadomy swojej diagnozy
- Pacjent z wynikiem Mini-Mental State Assessment (MMSE) ≥ 20
- Pacjent w towarzystwie głównego opiekuna
- Pacjent zdolny do wyrażenia zgody na udział w badaniu
Opiekun:
- Opiekun towarzyszy pacjentowi i jest uważany za głównego opiekuna podczas konsultacji
- jest w stanie wyrazić zgodę na udział w badaniach
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent mieszkający w domach opieki
- Pacjent chroniony prawem (pod ochroną prawną, kuratelą lub kuratelą)
- Pacjent z wadą słuchu lub wzroku uniemożliwiającą przeprowadzenie oceny w ramach Konsultacji Pamięci
- Pacjent przeciwny badaniom
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Lęk (formularz Y-B) skali Inwentarza Stanu Cech Lęku (STAI).
Ramy czasowe: przy włączeniu
|
Skala Lęku (formularz Y-B) Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI), ocenia poziom lęku w życiu codziennym.
Zakres tego wyniku wynosi od 20 do 80.
|
przy włączeniu
|
Lęk (formularz Y-B) skali Inwentarza Stanu Cech Lęku (STAI).
Ramy czasowe: w wieku 2 miesięcy
|
Skala Lęku (formularz Y-B) Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI), ocenia poziom lęku w życiu codziennym.
Zakres tego wyniku wynosi od 20 do 80.
|
w wieku 2 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2019-A02620-57
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Spadek poznawczy
-
Atılım UniversityJeszcze nie rekrutacjaReformer Pilates Ćwiczenie, Cognitive Performans
Badania kliniczne na Diady Pacjent / opiekun
-
Sato AshidaNational Institute on Aging (NIA)RekrutacyjnyOdporność i stres opiekunaStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDemencja | Wypalenie opiekunaStany Zjednoczone
-
University of South CarolinaWayne State University; Henan UniversityZakończonyDostosowanie emocjonalne | Problem z AIDS/HIVStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoRekrutacyjnyRak szyjki macicy | ZachowanieSenegal
-
University of Colorado, DenverNational Institute of Nursing Research (NINR); Kaiser Permanente; Denver Health...ZakończonyOpieka paliatywnaStany Zjednoczone
-
Fred Hutchinson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacja
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi w stadium I AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi w stadium II AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIA AJCC v8 | Rak piersi w stadium anatomicznym IIB AJCC v8 | Anatomiczny rak piersi... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalPatient-Centered Outcomes Research InstituteAktywny, nie rekrutującyOtyłość | NadwagaStany Zjednoczone
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers Squibb FoundationZakończonyRak płuc w stadium III AJCC v8 | Rak płuc w stadium II AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIA AJCC v8 | Rak płuca w stadium IIB AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IIIB AJCC v8 | Nowotwór złośliwy | Rak jelita grubego w stadium III AJCC v8 | Stadium IIIA Rak jelita grubego AJCC v8 | Stadium... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Brigham and Women's HospitalNational Institutes of Health (NIH); National Library of Medicine (NLM)NieznanyNowotwór | Utrata słuchu | Kardiomiopatia przerostowaStany Zjednoczone, Kanada