- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04346030
Jämförelse av ultraljudsvägledd kortikosteroidinjektion kontra kortikosteroidinjektion och hydrodissektion för karpaltunnelsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie var en prospektiv, randomiserad klinisk prövning. Patienter med CTS behandlades slumpmässigt med sonografiskt styrd kortikosteroidinjektion (grupp A); sonografiskt guidad hydrodissektion och kortikosteroidinjektion (grupp B).
Boston Carpal tunnel frågeformulär, nervledningsstudier och VAS-smärtpoäng utfördes vid första besöket och efter 6 veckor och 12 veckor.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrytering
- Taipei Veteran General Hospital
-
Kontakt:
- Jia chi Wang
- Telefonnummer: +886-28757361
- E-post: jcwang0726@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Klinisk diagnos av CTS Diagnosen CTS bekräftades av elektrofysiologiska tester.
Exklusions kriterier:
förekomst av thenaratrofi alla åtföljande ortopediska eller neurologiska störningar som kan efterlikna CTS såsom cervikal radikulopati, polyneuropati, proximal median nervknäppning eller thorax utloppssyndrom före steroidinjektion i den drabbade karpaltunneln inom 6 månader eller någonsin fått karpaltunnelkirurgi i anamnesen radiusfraktur graviditet eller amning regelbunden användning av systemiska NSAID, kortikosteroider eller diuretika känd allergi mot kortikosteroider och lokalanestetika. nedsatt kognitiv funktion
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: steroid och hydrodissektion
ultraljudsstyrd steroidinjektion med 1 ml 10 mg triamcinolonacetonid (Shincort) blandat med 1 ml 2% lidokainhydroklorid (xylokain) och 8cc NS
|
ultraljudsstyrd steroidinjektion med 1 ml 10 mg triamcinolonacetonid (Shincort) blandat med 1 ml 2% lidokainhydroklorid (xylokain) och 8cc NS
ultraljudsstyrd steroidinjektion med 1 ml 10 mg triamcinolonacetonid (Shincort) blandat med 1 ml 2% lidokainhydroklorid (xylokain) och 8cc NS
ultraljudsstyrd steroidinjektion med 1 ml 10 mg triamcinolonacetonid (Shincort) blandat med 1 ml 2% lidokainhydroklorid (xylokain) och 8cc NS
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: endast steroid
ultraljudsstyrd steroidinjektion med 1 ml 10 mg triamcinolonacetonid (Shincort) blandat med 1 ml 2% lidokainhydroklorid (xylocain)
|
ultraljudsstyrd steroidinjektion med 1 ml 10 mg triamcinolonacetonid (Shincort) blandat med 1 ml 2% lidokainhydroklorid (xylokain) och 8cc NS
ultraljudsstyrd steroidinjektion med 1 ml 10 mg triamcinolonacetonid (Shincort) blandat med 1 ml 2% lidokainhydroklorid (xylokain) och 8cc NS
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i poängen på Boston Carpal tunnel Questionnaire (BQ)
Tidsram: 0, 6, 12 veckor.
|
BQ intervjuades-administrerades för att bedöma svårighetsgraden av symtomen och funktionell status
|
0, 6, 12 veckor.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förändring från baslinjen i självrapporterad smärtintensitet
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
|
patienten ombads att ange intensiteten av sin genomsnittliga smärtnivå för handled-handregionen, med hjälp av en 11-gradig skala, från 0 till 10 (värsta smärta man kan tänka sig)
|
0, 6, 12 veckor
|
|
förändring från baslinjen i mediannervens distala motoriska latens
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
|
CMAP erhölls via ytelektroder placerade på abductor pollicis brevis muskel.
Den aktiva inspelningselektroden placerades på muskelbuken och referenselektroden placerades på seninföringen.
Medianusnerven stimulerades 8 cm proximalt till den aktiva registreringselektroden.
Distala motoriska latenser mättes från början av stimulusartefakt till början av CMAP
|
0, 6, 12 veckor
|
|
Förändring från baslinjen i sensorisk nervledningshastighet
Tidsram: 0, 6, 12 veckor
|
SNAPs erhölls med en antidromisk metod och registrerades av ytelektroder placerade vid de proximala och distala interfalangeala lederna i pekfingret för medianusnerven och samma leder i lillfingret för ulnarnerven.
Mediannerverna stimulerades vid handleden på ett avstånd av 14 cm från handleden till den aktiva elektroden.
Distala sensoriska latenser mättes från början av stimulusartefakten till början av SNAP.
SNCV beräknades genom att dividera avståndet 14 cm med den distala sensoriska latensen.
|
0, 6, 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Sjukdom
- Neuromuskulära sjukdomar
- Mononeuropatier
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Median neuropati
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Medel mot arytmi
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Membrantransportmodulatorer
- Anestesimedel, lokal
- Spänningsstyrda natriumkanalblockerare
- Natriumkanalblockerare
- Lidokain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andra studie-ID-nummer
- 2016-01-011C
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .