- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04346030
Vergleich der ultraschallgesteuerten Kortikosteroid-Injektion versus Kortikosteroid-Injektion und Hydrodissektion bei Karpaltunnelsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie war eine prospektive, randomisierte klinische Studie. Patienten mit CTS wurden randomisiert mit einer sonographisch gesteuerten Kortikosteroid-Injektion behandelt (Gruppe A); sonographisch gesteuerte Hydrodissektion und Kortikosteroidinjektion (Gruppe B).
Beim ersten Besuch und nach 6 Wochen und 12 Wochen wurden ein Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen, Nervenleitungsstudien und ein VAS-Schmerz-Score durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Taipei, Taiwan
- Rekrutierung
- Taipei Veteran General Hospital
-
Kontakt:
- Jia chi Wang
- Telefonnummer: +886-28757361
- E-Mail: jcwang0726@gmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Klinische Diagnose von CTS Die Diagnose von CTS wurde durch elektrophysiologische Tests bestätigt.
Ausschlusskriterien:
Vorliegen einer Thenaratrophie Alle begleitenden orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen, die ein CTS imitieren könnten, wie z. B. zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Einklemmung des proximalen N. medianus oder Thoracic-outlet-Syndrom vor Steroidinjektion in den betroffenen Karpaltunnel innerhalb von 6 Monaten oder je zuvor eine distale Karpaltunneloperation in der Anamnese Radiusfraktur Schwangerschaft oder Stillzeit Regelmäßige Anwendung von systemischen NSAIDs, Kortikosteroiden oder Diuretika Bekannte Allergie gegen Kortikosteroide und Lokalanästhetika. beeinträchtigte kognitive Funktion
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
EXPERIMENTAL: Steroid und Hydrodissektion
ultraschallgeführte Steroidinjektion mit 1 ml 10 mg Triamcinolonacetonid (Shincort), gemischt mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain) und 8 ml NS
|
ultraschallgeführte Steroidinjektion mit 1 ml 10 mg Triamcinolonacetonid (Shincort), gemischt mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain) und 8 ml NS
ultraschallgeführte Steroidinjektion mit 1 ml 10 mg Triamcinolonacetonid (Shincort), gemischt mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain) und 8 ml NS
ultraschallgeführte Steroidinjektion mit 1 ml 10 mg Triamcinolonacetonid (Shincort), gemischt mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain) und 8 ml NS
|
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Steroide
ultraschallgesteuerte Steroidinjektion mit 1 ml 10 mg Triamcinolonacetonid (Shincort) gemischt mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
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ultraschallgeführte Steroidinjektion mit 1 ml 10 mg Triamcinolonacetonid (Shincort), gemischt mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain) und 8 ml NS
ultraschallgeführte Steroidinjektion mit 1 ml 10 mg Triamcinolonacetonid (Shincort), gemischt mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain) und 8 ml NS
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung der Ergebnisse im Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen.
|
Der BQ wurde befragt und verabreicht, um die Schwere der Symptome und den Funktionsstatus zu beurteilen
|
0, 6, 12 Wochen.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der selbstberichteten Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
|
Der Patient wurde gebeten, die Intensität seines durchschnittlichen Schmerzniveaus für die Handgelenk-Hand-Region auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) anzugeben.
|
0, 6, 12 Wochen
|
Änderung der distalen motorischen Latenzzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
|
die CMAPs wurden über Oberflächenelektroden erhalten, die auf dem Musculus abductor pollicis brevis platziert wurden.
Die aktive Ableitelektrode wurde am Muskelbauch und die Referenzelektrode am Sehnenansatz platziert.
Der Nervus medianus wurde 8 cm proximal zur aktiven Aufzeichnungselektrode stimuliert.
Distale motorische Latenzen wurden vom Beginn des Stimulus-Artefakts bis zum Beginn des CMAP gemessen
|
0, 6, 12 Wochen
|
Änderung der Leitungsgeschwindigkeit der sensorischen Nerven gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
|
SNAPs wurden unter Verwendung einer antidromischen Methode erhalten und durch Oberflächenelektroden aufgezeichnet, die an den proximalen und distalen Interphalangealgelenken des Zeigefingers für den N. medianus und denselben Gelenken des kleinen Fingers für den N. ulnaris platziert wurden.
Die Mittelnerven wurden am Handgelenk in einem Abstand von 14 cm vom Handgelenk zur aktiven Elektrode stimuliert.
Distale sensorische Latenzen wurden vom Beginn des Stimulus-Artefakts bis zum Beginn des SNAP gemessen.
SNCV wurde berechnet, indem der Abstand von 14 cm durch die distale sensorische Latenz dividiert wurde.
|
0, 6, 12 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Wunden und Verletzungen
- Erkrankung
- Neuromuskuläre Erkrankungen
- Mononeuropathien
- Erkrankungen des peripheren Nervensystems
- Mediane Neuropathie
- Nervenkompressionssyndrome
- Kumulative Traumastörungen
- Verstauchungen und Zerrungen
- Syndrom
- Karpaltunnelsyndrom
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Anti-Arrhythmie-Mittel
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Enzym-Inhibitoren
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Entzündungshemmende Mittel
- Immunsuppressive Mittel
- Immunologische Faktoren
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Membrantransportmodulatoren
- Anästhetika, lokal
- Spannungsgesteuerte Natriumkanalblocker
- Natriumkanalblocker
- Lidocain
- Triamcinolon
- Triamcinolonacetonid
- Triamcinolonhexacetonid
- Triamcinolondiacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- 2016-01-011C
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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