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Vergleich der ultraschallgesteuerten Kortikosteroid-Injektion versus Kortikosteroid-Injektion und Hydrodissektion bei Karpaltunnelsyndrom

20. April 2020 aktualisiert von: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer ultraschallgesteuerten Steroidinjektion gegenüber einer ultraschallgesteuerten Steroidhydrodissektion zur Behandlung von Patienten mit CTS zu untersuchen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie war eine prospektive, randomisierte klinische Studie. Patienten mit CTS wurden randomisiert mit einer sonographisch gesteuerten Kortikosteroid-Injektion behandelt (Gruppe A); sonographisch gesteuerte Hydrodissektion und Kortikosteroidinjektion (Gruppe B).

Beim ersten Besuch und nach 6 Wochen und 12 Wochen wurden ein Bostoner Karpaltunnel-Fragebogen, Nervenleitungsstudien und ein VAS-Schmerz-Score durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Taipei, Taiwan
        • Rekrutierung
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Klinische Diagnose von CTS Die Diagnose von CTS wurde durch elektrophysiologische Tests bestätigt.

Ausschlusskriterien:

Vorliegen einer Thenaratrophie Alle begleitenden orthopädischen oder neurologischen Erkrankungen, die ein CTS imitieren könnten, wie z. B. zervikale Radikulopathie, Polyneuropathie, Einklemmung des proximalen N. medianus oder Thoracic-outlet-Syndrom vor Steroidinjektion in den betroffenen Karpaltunnel innerhalb von 6 Monaten oder je zuvor eine distale Karpaltunneloperation in der Anamnese Radiusfraktur Schwangerschaft oder Stillzeit Regelmäßige Anwendung von systemischen NSAIDs, Kortikosteroiden oder Diuretika Bekannte Allergie gegen Kortikosteroide und Lokalanästhetika. beeinträchtigte kognitive Funktion

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Steroid und Hydrodissektion
ultraschallgeführte Steroidinjektion mit 1 ml 10 mg Triamcinolonacetonid (Shincort), gemischt mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain) und 8 ml NS
ultraschallgeführte Steroidinjektion mit 1 ml 10 mg Triamcinolonacetonid (Shincort), gemischt mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain) und 8 ml NS
ultraschallgeführte Steroidinjektion mit 1 ml 10 mg Triamcinolonacetonid (Shincort), gemischt mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain) und 8 ml NS
ultraschallgeführte Steroidinjektion mit 1 ml 10 mg Triamcinolonacetonid (Shincort), gemischt mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain) und 8 ml NS
ACTIVE_COMPARATOR: Nur Steroide
ultraschallgesteuerte Steroidinjektion mit 1 ml 10 mg Triamcinolonacetonid (Shincort) gemischt mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain)
ultraschallgeführte Steroidinjektion mit 1 ml 10 mg Triamcinolonacetonid (Shincort), gemischt mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain) und 8 ml NS
ultraschallgeführte Steroidinjektion mit 1 ml 10 mg Triamcinolonacetonid (Shincort), gemischt mit 1 ml 2%igem Lidocainhydrochlorid (Xylocain) und 8 ml NS

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Ergebnisse im Boston Carpal Tunnel Questionnaire (BQ) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen.
Der BQ wurde befragt und verabreicht, um die Schwere der Symptome und den Funktionsstatus zu beurteilen
0, 6, 12 Wochen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der selbstberichteten Schmerzintensität gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
Der Patient wurde gebeten, die Intensität seines durchschnittlichen Schmerzniveaus für die Handgelenk-Hand-Region auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) anzugeben.
0, 6, 12 Wochen
Änderung der distalen motorischen Latenzzeit gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
die CMAPs wurden über Oberflächenelektroden erhalten, die auf dem Musculus abductor pollicis brevis platziert wurden. Die aktive Ableitelektrode wurde am Muskelbauch und die Referenzelektrode am Sehnenansatz platziert. Der Nervus medianus wurde 8 cm proximal zur aktiven Aufzeichnungselektrode stimuliert. Distale motorische Latenzen wurden vom Beginn des Stimulus-Artefakts bis zum Beginn des CMAP gemessen
0, 6, 12 Wochen
Änderung der Leitungsgeschwindigkeit der sensorischen Nerven gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 0, 6, 12 Wochen
SNAPs wurden unter Verwendung einer antidromischen Methode erhalten und durch Oberflächenelektroden aufgezeichnet, die an den proximalen und distalen Interphalangealgelenken des Zeigefingers für den N. medianus und denselben Gelenken des kleinen Fingers für den N. ulnaris platziert wurden. Die Mittelnerven wurden am Handgelenk in einem Abstand von 14 cm vom Handgelenk zur aktiven Elektrode stimuliert. Distale sensorische Latenzen wurden vom Beginn des Stimulus-Artefakts bis zum Beginn des SNAP gemessen. SNCV wurde berechnet, indem der Abstand von 14 cm durch die distale sensorische Latenz dividiert wurde.
0, 6, 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. April 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

15. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

21. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2020

Zuletzt verifiziert

1. April 2020

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Karpaltunnelsyndrom

Klinische Studien zur Triamcinolonacetonid

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