Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání injekce kortikosteroidů pod ultrazvukovou kontrolou versus injekce kortikosteroidů a hydrodisekce u syndromu karpálního tunelu

20. dubna 2020 aktualizováno: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Cílem této studie je prozkoumat účinek ultrazvukově řízené injekce steroidů oproti ultrazvukově řízené steroidní hydrodisekci na léčbu pacientů s CTS.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie byla prospektivní, randomizovaná klinická studie. Pacienti s CTS byli náhodně léčeni sonograficky řízenou injekcí kortikosteroidů (skupina A); sonograficky řízená hydrodisekce a injekce kortikosteroidů (skupina B).

Dotazník Bostonského karpálního tunelu, studie nervového vedení a skóre bolesti VAS byly provedeny při úvodní návštěvě a po 6 týdnech a 12 týdnech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Nábor
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Klinická diagnóza CTS Diagnóza CTS byla potvrzena elektrofyziologickými testy.

Kritéria vyloučení:

přítomnost thenarové atrofie jakékoli doprovodné ortopedické nebo neurologické poruchy, které by mohly napodobovat CTS, jako je cervikální radikulopatie, polyneuropatie, sevření proximálního středního nervu nebo syndrom hrudního vývodu před injekcí steroidu do postiženého karpálního tunelu během 6 měsíců nebo kdy podstoupili operaci karpálního tunelu v anamnéze distální zlomenina radia těhotenství nebo kojení pravidelné užívání systémových NSAID, kortikosteroidů nebo diuretik známá alergie na kortikosteroidy a lokální anestetika. narušené kognitivní funkce

-

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: steroidní a hydrodisekce
ultrazvukem řízená injekce steroidu s použitím 1 ml 10 mg triamcinolon acetonidu (Shincort) smíchaného s 1 ml 2% lidokain hydrochloridu (Xylokain) a 8 ccm NS
Lék: Triamcinolon acetonid
ultrazvukem řízená injekce steroidu s použitím 1 ml 10 mg triamcinolon acetonidu (Shincort) smíchaného s 1 ml 2% lidokain hydrochloridu (Xylokain) a 8 ccm NS
Lék: lidokain hydrochlorid
ultrazvukem řízená injekce steroidu s použitím 1 ml 10 mg triamcinolon acetonidu (Shincort) smíchaného s 1 ml 2% lidokain hydrochloridu (Xylokain) a 8 ccm NS
Lék: běžná slanost
ultrazvukem řízená injekce steroidu s použitím 1 ml 10 mg triamcinolon acetonidu (Shincort) smíchaného s 1 ml 2% lidokain hydrochloridu (Xylokain) a 8 ccm NS
ACTIVE_COMPARATOR: pouze steroidy
ultrazvukem řízená injekce steroidů s použitím 1 ml 10 mg triamcinolon acetonidu (Shincort) smíchaného s 1 ml 2% lidokain hydrochloridu (Xylokain)
Lék: Triamcinolon acetonid
ultrazvukem řízená injekce steroidu s použitím 1 ml 10 mg triamcinolon acetonidu (Shincort) smíchaného s 1 ml 2% lidokain hydrochloridu (Xylokain) a 8 ccm NS
Lék: lidokain hydrochlorid
ultrazvukem řízená injekce steroidu s použitím 1 ml 10 mg triamcinolon acetonidu (Shincort) smíchaného s 1 ml 2% lidokain hydrochloridu (Xylokain) a 8 ccm NS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty ve skóre v Bostonském karpálním tunelu dotazníku (BQ)
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů.
BQ byl proveden pohovor, aby se posoudila závažnost symptomů a funkční stav
0, 6, 12 týdnů.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
změna od výchozí hodnoty ve vlastní intenzitě bolesti
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
pacienti byli požádáni, aby uvedli intenzitu své průměrné úrovně bolesti v oblasti zápěstí ruky pomocí 11bodové stupnice v rozsahu od 0 do 10 (nejhorší představitelná bolest)
0, 6, 12 týdnů
změna od výchozí hodnoty střední nervové distální motorické latence
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
CMAP byly získány pomocí povrchových elektrod umístěných na m. abductor pollicis brevis. Aktivní záznamová elektroda byla umístěna na svalové břicho a referenční elektroda byla umístěna na šlachový úpon. Střední nerv byl stimulován 8 cm proximálně od aktivní záznamové elektrody. Distální motorické latence byly měřeny od začátku stimulačního artefaktu do začátku CMAP
0, 6, 12 týdnů
Změna rychlosti vedení senzorickými nervy od základní linie
Časové okno: 0, 6, 12 týdnů
SNAP byly získány pomocí antidromické metody a zaznamenány povrchovými elektrodami umístěnými na proximálním a distálním interfalangeálním kloubu ukazováčku pro n. medianus a stejnými klouby malíku pro n. ulnaris. Střední nervy byly stimulovány na zápěstí ve vzdálenosti 14 cm od zápěstí k aktivní elektrodě. Distální senzorické latence byly měřeny od začátku stimulačního artefaktu do začátku SNAP. SNCV byla vypočtena vydělením vzdálenosti 14 cm distální senzorickou latencí.
0, 6, 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. dubna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. dubna 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

15. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

21. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2020

Naposledy ověřeno

1. dubna 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2016-01-011C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit