Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van echogeleide corticosteroïd-injectie versus corticosteroïd-injectie en hydrodissectie voor carpaal tunnelsyndroom

20 april 2020 bijgewerkt door: Taipei Veterans General Hospital, Taiwan
Het doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van echogeleide steroïde-injectie versus echogeleide steroïde-hydrodissectie om patiënten met CTS te behandelen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie was een prospectieve, gerandomiseerde klinische studie. Patiënten met CTS werden willekeurig behandeld met echografisch geleide injectie van corticosteroïden (groep A); echografisch geleide hydrodissectie en injectie met corticosteroïden (groep B).

Boston Carpaal tunnel vragenlijst, zenuwgeleidingsonderzoeken en VAS-pijnscore werden uitgevoerd bij het eerste bezoek en na 6 weken en 12 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Werving
        • Taipei Veteran General Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Klinische diagnose van CTS De diagnose van CTS werd bevestigd door elektrofysiologische tests.

Uitsluitingscriteria:

aanwezigheid van thenar-atrofie eventuele begeleidende orthopedische of neurologische aandoeningen die CTS zouden kunnen nabootsen, zoals cervicale radiculopathie, polyneuropathie, beknelling van de proximale medianuszenuw of thoracic outlet-syndroom Voorafgaande steroïde-injectie in de aangetaste carpale tunnel binnen 6 maanden of ooit een carpaletunneloperatie ondergaan Voorgeschiedenis van distale radiusfractuur zwangerschap of borstvoeding regelmatig gebruik van systemische NSAID's, corticosteroïden of diuretica bekende allergie voor corticosteroïden en lokale anesthetica. verminderde cognitieve functie

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: ENKEL

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: steroïde en hydrodissectie
echogeleide steroïde-injectie met 1 ml 10 mg triamcinolonacetonide (Shincort) gemengd met 1 ml 2% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne) en 8 cc NS
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
echogeleide steroïde-injectie met 1 ml 10 mg triamcinolonacetonide (Shincort) gemengd met 1 ml 2% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne) en 8 cc NS
Geneesmiddel: lidocaïne hydrochloride
echogeleide steroïde-injectie met 1 ml 10 mg triamcinolonacetonide (Shincort) gemengd met 1 ml 2% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne) en 8 cc NS
Geneesmiddel: normale zoutoplossing
echogeleide steroïde-injectie met 1 ml 10 mg triamcinolonacetonide (Shincort) gemengd met 1 ml 2% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne) en 8 cc NS
ACTIVE_COMPARATOR: alleen steroïden
echogeleide steroïde-injectie met 1 ml 10 mg triamcinolonacetonide (Shincort) gemengd met 1 ml 2% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne)
Geneesmiddel: Triamcinolonacetonide
echogeleide steroïde-injectie met 1 ml 10 mg triamcinolonacetonide (Shincort) gemengd met 1 ml 2% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne) en 8 cc NS
Geneesmiddel: lidocaïne hydrochloride
echogeleide steroïde-injectie met 1 ml 10 mg triamcinolonacetonide (Shincort) gemengd met 1 ml 2% lidocaïne hydrochloride (Xylocaïne) en 8 cc NS

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in de scores op de Boston Carpal tunnel Questionnaire (BQ)
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken.
De BQ werd geïnterviewd en afgenomen om de ernst van de symptomen en de functionele status te beoordelen
0, 6, 12 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
verandering ten opzichte van baseline in zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
patiënt werd gevraagd om de intensiteit van hun gemiddelde pijnniveau voor het pols-handgebied aan te geven, met behulp van een 11-puntsschaal, variërend van 0 tot 10 (ergst denkbare pijn)
0, 6, 12 weken
verandering ten opzichte van baseline in mediane zenuw distale motorische latentie
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
de CMAP's werden verkregen via oppervlakte-elektroden die op de abductor pollicis brevis-spier waren geplaatst. De actieve opname-elektrode werd op de spierbuik geplaatst en de referentie-elektrode op de peesaanhechting. De medianuszenuw werd 8 cm proximaal van de actieve registratie-elektrode gestimuleerd. Distale motorlatenties werden gemeten vanaf het begin van stimulusartefact tot het begin van de CMAP
0, 6, 12 weken
Verandering ten opzichte van de basislijn in sensorische zenuwgeleidingssnelheid
Tijdsspanne: 0, 6, 12 weken
SNAP's werden verkregen met behulp van een antidromische methode en geregistreerd door oppervlakte-elektroden die waren geplaatst op de proximale en distale interfalangeale gewrichten van de wijsvinger voor de medianuszenuw en dezelfde gewrichten van de pink voor de nervus ulnaris. De mediane zenuwen werden aan de pols gestimuleerd op een afstand van 14 cm van de pols tot de actieve elektrode. Distale sensorische latenties werden gemeten vanaf het begin van het stimulusartefact tot het begin van de SNAP. NMVB werd berekend door de afstand van 14 cm te delen door de distale sensorische latentie.
0, 6, 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Taipei Veterans General Hospital, Taiwan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

17 april 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 april 2020

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

15 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

21 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2016-01-011C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren