- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04347096
Effekter av en mHealth-intervention för att förbättra hälsobeteenden bland stillasittande arbetare
Effekter och kostnadseffektivitet av en mHealth-insats för att förbättra kost, fysisk aktivitet och stillasittande beteende bland stillasittande arbetare
Bakgrund: Studier har visat den negativa effekten av fysisk inaktivitet, stillasittande och ohälsosamt ätbeteende på arbetarnas hälsa och produktivitet. Stillasittande arbetare löper större risk att utveckla kroniska sjukdomar på grund av dessa beteendemässiga riskfaktorer. Litteraturen stöder måttligt mHealth-interventioner för att främja fysisk aktivitet och hälsosam kost. Det finns dock en brist på forskning om mHealth-interventioner som är inriktade på klustring av fysisk aktivitet, stillasittande och kostbeteende bland stillasittande arbetare i yrkesmiljön. Dessutom saknas bevis för dess långsiktiga hållbarhet och kostnadseffektivitet på hälsobeteenden samt hälsorelaterade och arbetsrelaterade resultat.
Syfte: Att utvärdera en 12-veckors teoridriven, skräddarsydd mHealth-intervention för att förbättra kost, fysisk aktivitet och stillasittande beteende bland stillasittande arbetare. Tre specifika mål är att: (1) fastställa interventionsdeltagarnas uppfattningar om och engagemang i mHealth-programmets komponenter för att förstå interventionseffekter genom undersökningar och fokusgrupper; (2) bestämma effektiviteten av mHealth-insatsen jämfört med vanlig vård; och (3) fastställa kostnadseffektiviteten för mHealth-interventionen jämfört med vanlig vård, med hjälp av inkrementella kostnadseffektivitetskvoter (ICER).
Metoder: Detta är ett treårigt forskningsprojekt. År 1 är leverans och utvärdering av mHealth-interventioner med hjälp av en kvasi-experimentell design. Begreppen socialkognitiv teori om självreglering och själveffektivitet och en ekologisk modell utgör den teoretiska grunden för interventionen. År 2 kommer i första hand att utvärdera insatsen. År 3 kommer i första hand att vara en internationell jämförelse av kostnadseffektiviteten av mHealth-interventioner för att förbättra kost, fysisk aktivitet och stillasittande beteende för anställda.
Totalt 100 stillasittande arbetare (50 per tillstånd) kommer att rekryteras från två arbetsplatser. Interventionsgruppen kommer att ha tillgång till Internet för att använda en nyutvecklad Simple health webbapp och få en aktivitetsspårare. Ett prov på 100 krävs för att upptäcka skillnader i primära resultat: kardiometaboliska riskbiomarkörer, produktivitetsförlust, kroppssammansättning, fysisk aktivitet, stillasittande beteende och dietbeteende; och sekundära resultat: självrapportering av själveffektivitet och självreglering, vid baslinjen, 3-, 12- och 24-månadersuppföljning. Generaliserade skattningsekvationer (GEE) kommer att användas för att undersöka interventionseffekter över tid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
N/A = Not Applicable
-
Taichung, N/A = Not Applicable, Taiwan, 40402
- China Medical University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Heltidsanställda med stillasittande yrken som innebär att sitta mest hela tiden.
- Ålder 20 år och äldre.
- Inga fysiska begränsningar som skulle hindra dem från att utföra fysisk aktivitet.
- Har tillgång till Internet.
Exklusions kriterier:
- Deltidsanställda.
- Har en förväntad frånvaro från arbetet mer än två veckor eller en förväntad omplacering till annan arbetsplats inom de närmaste 12 månaderna.
- Gravid eller planerar att bli gravid inom de närmaste 12 månaderna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: MHEALTH -ingripande
MHealth Intervention Group kommer att ha tillgång till Internet för att använda en nyutvecklad enkel hälso -webbapp och få en aktivitetsspårare.
Webappanvändarna är skyldiga att: (1) bära en aktivitetsspårare varje dag; (2) sätta mål för daglig stand-up, fysisk aktivitet och hälsosam ätande två veckor; (3) registrera stand-up, fysisk aktivitet och hälsosamt ätbeteenden dagligen; (4) Ställ in påminnelser om att stå upp och registrera hälsobeteenden; och (5) läs utbildnings- och motivationsverktyg.
Efter att ha slutfört beteendeposten kommer det personliga rådet automatiskt att ge för att uppmuntra, motivera och stödja användaren.
Dessutom kommer användaren att kunna titta på sin personliga ranking och teamhälsa.
|
MHealth Intervention kommer att ge stillasittande arbetare evidensbaserad information om kost, fysisk aktivitet och stillasittande beteende, och skräddarsydd feedback om deras svar på dagliga register. Nyckelfunktioner i denna intervention kommer att inkludera individualiserad feedback och multimediapresentation i form av webbapp. Interventionsgruppen kommer också att få en pålitlig enhet för trådlös fysisk aktivitetsspårning för övervakning av stegräkningar. Webbappen kommer att bestå av sju huvudkomponenter: (1) dagliga mål för hälsosam kost och register; (2) dagliga fysiska aktivitetsmål och register; (3) dagliga mål och rekord; (4) råd och påminnelse; (5) pedagogiska och motiverande verktyg; (6) personlig och teamhälsorankning; och (7) socialt nätverk online. Dessutom kommer interventionen att förbättras med uppföljande samtal med boostercoaching varannan månad 2, 4, 6, 8 månader efter 12-veckors interventionen. |
|
Övrig: Kontrollintervention
Kontrollinterventionsgruppen kommer endast att få utbildningsverktyg (vanlig vård).
|
Kontrollinterventionsgruppen kommer att få utbildningsverktyg, som ska ge kunskap om fördelarna med fysisk aktivitet och hälsosam kost, hälsorisker med sittande och ohälsosam kost samt rekommendationer om fysisk aktivitet och en balanserad hälsosam kost för god hälsa.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Objektivt uppmätt fysisk aktivitet
Tidsram: Förändringar från baseline objektivt uppmätt fysisk aktivitet vid 3, 12 och 24 månader
|
Fysisk aktivitet kommer att mätas objektivt av den handledsburna Fitbit Charge 3 (3-axlig accelerometer)
|
Förändringar från baseline objektivt uppmätt fysisk aktivitet vid 3, 12 och 24 månader
|
|
Självrapportera fysisk aktivitet
Tidsram: Förändringar från baslinjens självrapportering av fysisk aktivitet vid 3, 12 och 24 månader
|
Fysisk aktivitet kommer att bedömas av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Taiwan kortform
|
Förändringar från baslinjens självrapportering av fysisk aktivitet vid 3, 12 och 24 månader
|
|
Objektivt mätt kostbeteende
Tidsram: Förändringar från baslinjen objektivt mätt kostbeteende vid 3-, 12- och 24-månadersperioden
|
Kostbeteende kommer att mätas objektivt med 3-dagars matfotografering
|
Förändringar från baslinjen objektivt mätt kostbeteende vid 3-, 12- och 24-månadersperioden
|
|
Självrapportera kostbeteende
Tidsram: Förändringar från baslinjens självrapportering av kostbeteende vid 3, 12 och 24 månader
|
Dietbeteende kommer att bedömas av Healthy Eating Behavior Inventory (HEBI)
|
Förändringar från baslinjens självrapportering av kostbeteende vid 3, 12 och 24 månader
|
|
Yrkesmässigt sittande och fysisk aktivitet
Tidsram: Förändringar från baslinje yrkessittning och fysisk aktivitet vid 3, 12 och 24 månader
|
Yrkessittande och fysisk aktivitet kommer att bedömas av Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire (OSPAQ)
|
Förändringar från baslinje yrkessittning och fysisk aktivitet vid 3, 12 och 24 månader
|
|
Arbetsproduktivitet
Tidsram: Förändringar från baslinjens arbetsproduktivitet vid 3, 12 och 24 månader
|
Arbetsproduktiviteten kommer att mätas med Work Limitation Questionnaire (Taiwan) kortform (WLQ-SF)
|
Förändringar från baslinjens arbetsproduktivitet vid 3, 12 och 24 månader
|
|
Fastande blodsocker
Tidsram: Förändringar från baslinjen fasteblodsocker vid 3-, 12- och 24-månaders
|
Fastande blodsocker kommer att mätas genom att ta fastande blodprover på morgonen
|
Förändringar från baslinjen fasteblodsocker vid 3-, 12- och 24-månaders
|
|
Fastande insulin
Tidsram: Förändringar från baseline fasteinsulin vid 3, 12 och 24 månader
|
Fastande insulin kommer att mätas genom att ta fastande blodprov på morgonen
|
Förändringar från baseline fasteinsulin vid 3, 12 och 24 månader
|
|
Totalt kolesterol
Tidsram: Förändringar från baseline totalkolesterol vid 3, 12 och 24 månader
|
Det totala kolesterolet kommer att mätas genom att ta fastande blodprov på morgonen
|
Förändringar från baseline totalkolesterol vid 3, 12 och 24 månader
|
|
Low-density lipoprotein (LDL) kolesterol
Tidsram: Förändringar från baseline LDL-kolesterol vid 3-, 12- och 24-månaders
|
LDL-kolesterol kommer att mätas genom att ta fastande blodprov på morgonen
|
Förändringar från baseline LDL-kolesterol vid 3-, 12- och 24-månaders
|
|
High-density lipoprotein (HDL) kolesterol
Tidsram: Förändringar från baseline HDL-kolesterol vid 3-, 12- och 24-månaders
|
HDL-kolesterol kommer att mätas genom att ta fastande blodprov på morgonen
|
Förändringar från baseline HDL-kolesterol vid 3-, 12- och 24-månaders
|
|
Triglycerider
Tidsram: Förändringar från triglycerider vid baslinjen vid 3, 12 och 24 månader
|
Triglycerider kommer att mätas genom att ta fastande blodprover på morgonen
|
Förändringar från triglycerider vid baslinjen vid 3, 12 och 24 månader
|
|
Blodtryck
Tidsram: Förändringar från baslinjeblodtrycket vid 3, 12 och 24 månader
|
Blodtrycket kommer att mätas två gånger per person via en automatisk blodtrycksmätare med hjälp av höger arm och en manschett av lämplig storlek.
En tredje mätning kommer att göras om det systoliska blodtrycket skiljer sig med >10 mmHg eller det diastoliska trycket med >6 mmHg.
|
Förändringar från baslinjeblodtrycket vid 3, 12 och 24 månader
|
|
Vikt
Tidsram: Förändringar från baslinjevikten vid 3, 12 och 24 månader
|
Vikten kommer att mätas med ioi 353 kroppssammansättningsanalysator (JAWON MEDICAL)
|
Förändringar från baslinjevikten vid 3, 12 och 24 månader
|
|
Bukens omkrets
Tidsram: Förändringar från baslinjens bukomkrets vid 3, 12 och 24 månader
|
Bukens omkrets kommer att mätas med ioi 353 kroppssammansättningsanalysator (JAWON MEDICAL)
|
Förändringar från baslinjens bukomkrets vid 3, 12 och 24 månader
|
|
Procent kroppsfett
Tidsram: Förändringar från baslinjens procent kroppsfett vid 3, 12 och 24 månader
|
Procent kroppsfett kommer att mätas med ioi 353 kroppssammansättningsanalysator (JAWON MEDICAL)
|
Förändringar från baslinjens procent kroppsfett vid 3, 12 och 24 månader
|
|
Mjuk mager massa
Tidsram: Ändringar från baslinjen för mjuk mager massa vid 3-, 12- och 24-månadersperioden
|
Mjuk mager massa kommer att mätas med ioi 353 kroppssammansättningsanalysator (JAWON MEDICAL)
|
Ändringar från baslinjen för mjuk mager massa vid 3-, 12- och 24-månadersperioden
|
|
Visceralt fettområde
Tidsram: Förändringar från baslinjen för visceralt fettområde vid 3, 12 och 24 månader
|
Visceralt fettområde kommer att mätas med ioi 353 kroppssammansättningsanalysator (JAWON MEDICAL)
|
Förändringar från baslinjen för visceralt fettområde vid 3, 12 och 24 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Self-efficacy för att minska sittande
Tidsram: Förändringar från baseline self-efficacy för att minska sittande vid 3, 12 och 24 månader
|
Själveffektivitet för att minska sittande kommer att bedömas av själveffektivitet för att minska sittande skala
|
Förändringar från baseline self-efficacy för att minska sittande vid 3, 12 och 24 månader
|
|
Self-efficacy för fysisk aktivitet
Tidsram: Förändringar från baseline själveffektivitet för fysisk aktivitet vid 3, 12 och 24 månader
|
Self-efficacy för fysisk aktivitet kommer att bedömas av self-efficacy för fysisk aktivitet skalan
|
Förändringar från baseline själveffektivitet för fysisk aktivitet vid 3, 12 och 24 månader
|
|
Self-efficacy för hälsosam kost
Tidsram: Förändringar från baslinjens själveffektivitet för hälsosam kost vid 3, 12 och 24 månader
|
Själveffektivitet för hälsosam kost kommer att bedömas av skalan för själveffektivitet för hälsosam kost
|
Förändringar från baslinjens själveffektivitet för hälsosam kost vid 3, 12 och 24 månader
|
|
Självreglering av att sitta mindre och röra sig mer
Tidsram: Förändringar från baslinjens självreglering av att sitta mindre och röra sig mer vid 3-, 12- och 24 månader
|
Självreglering av att sitta mindre och röra sig mer kommer att bedömas av självregleringen för att sitta mindre och röra sig mer skala
|
Förändringar från baslinjens självreglering av att sitta mindre och röra sig mer vid 3-, 12- och 24 månader
|
|
Självreglering av ätbeteende
Tidsram: Förändringar från baslinjens självreglering av ätbeteende vid 3, 12 och 24 månader
|
Självreglering av ätbeteende kommer att bedömas av enkäten om självreglering av ätbeteende
|
Förändringar från baslinjens självreglering av ätbeteende vid 3, 12 och 24 månader
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadseffektivitet
Tidsram: Vid 3-, 12- och 24 månader
|
Kostnadseffektivitet kommer att bedömas genom att konstruera det inkrementella kostnadseffektivitetsförhållandet (ICER)
|
Vid 3-, 12- och 24 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Yun-Ping Lin, PhD, China Medical University, Taiwan
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CRREC-109-017
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .