Efekty interwencji m-zdrowia w celu poprawy zachowań zdrowotnych wśród pracowników prowadzących siedzący tryb życia
Efekty i opłacalność interwencji mZdrowia w celu poprawy diety, aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia wśród pracowników prowadzących siedzący tryb życia
Tło: Badania wykazały negatywny wpływ braku aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i niezdrowych nawyków żywieniowych na zdrowie i wydajność pracowników. Pracownicy prowadzący siedzący tryb życia są bardziej narażeni na rozwój chorób przewlekłych z powodu tych behawioralnych czynników ryzyka. Literatura w umiarkowanym stopniu popiera interwencje mZdrowia w celu promowania aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania. Brakuje jednak badań nad interwencjami m-zdrowia ukierunkowanymi na łączenie aktywności fizycznej, siedzącego trybu życia i zachowań żywieniowych wśród pracowników prowadzących siedzący tryb życia w środowisku zawodowym. Ponadto brakuje dowodów na jego długoterminową stabilność i opłacalność w odniesieniu do zachowań zdrowotnych, a także wyników związanych ze zdrowiem i pracą.
Cel: Ocena 12-tygodniowej opartej na teorii, dostosowanej interwencji m-zdrowia w celu poprawy diety, aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia wśród pracowników prowadzących siedzący tryb życia. Trzy szczegółowe cele to: (1) określenie, jak uczestnicy interwencji postrzegają komponenty programu mZdrowia i angażują się w nie, aby zrozumieć efekty interwencji za pomocą ankiet i grup fokusowych; (2) określić skuteczność interwencji mZdrowia w porównaniu ze zwykłą opieką; oraz (3) określić opłacalność interwencji m-zdrowia w porównaniu ze zwykłą opieką, stosując przyrostowe wskaźniki efektywności kosztowej (ICER).
Metody: Jest to trzyletni projekt badawczy. Rok 1 to realizacja i ocena interwencji m-zdrowia przy użyciu quasi-eksperymentalnego projektu. Koncepcje społeczno-poznawczej teorii samoregulacji i samoskuteczności oraz model ekologiczny stanowią podstawę teoretyczną interwencji. Rok 2 będzie przede wszystkim oceniać interwencję. Rok 3 będzie przede wszystkim międzynarodowym porównaniem opłacalności interwencji mZdrowia w celu poprawy diety, aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia pracowników.
Łącznie 100 pracowników prowadzących siedzący tryb życia (po 50 na każdy warunek) zostanie zatrudnionych z dwóch miejsc pracy. Grupa interwencyjna będzie miała dostęp do Internetu w celu korzystania z nowo opracowanej aplikacji internetowej Simple Health i otrzyma narzędzie do śledzenia aktywności. Wymagana jest próbka 100 osób, aby wykryć różnice w głównych wynikach: biomarkery ryzyka kardiometabolicznego, utrata produktywności, skład ciała, aktywność fizyczna, siedzący tryb życia i zachowania dietetyczne; i drugorzędne wyniki: samoocena własnej skuteczności i samoregulacji, na początku badania, po 3, 12 i 24 miesiącach. Do zbadania skutków interwencji w czasie zostaną wykorzystane uogólnione równania szacujące (GEE).
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
N/A = Not Applicable
-
Taichung, N/A = Not Applicable, Tajwan, 40402
- China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pracownicy pełnoetatowi wykonujący siedzący tryb pracy, który wymaga siedzenia przez większość czasu.
- Wiek 20 lat i więcej.
- Brak ograniczeń fizycznych, które uniemożliwiałyby im wykonywanie aktywności fizycznej.
- Posiada dostęp do Internetu.
Kryteria wyłączenia:
- Pracownicy zatrudnieni na część etatu.
- Ma spodziewaną nieobecność w pracy przez ponad dwa tygodnie lub spodziewane przeniesienie do innego miejsca pracy w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
- Ciąża lub planowanie ciąży w ciągu najbliższych 12 miesięcy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: interwencja mHealth
Grupa interwencyjna MHealth będzie miała dostęp do Internetu w celu korzystania z nowo opracowanej aplikacji Simple Health Web i otrzymania śledzenia aktywności.
Użytkownicy aplikacji internetowych są zobowiązani do: (1) noszenia śledzenia aktywności każdego dnia; (2) wyznaczają cele codziennego stand-up, aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania dwutygodniowego; (3) codziennie rekord stand-up, aktywności fizycznej i zdrowych zachowań odżywiania; (4) Ustaw przypomnienia o stand-upach i rejestrowaniu zachowań zdrowotnych; oraz (5) czytaj narzędzia edukacyjne i motywacyjne.
Po ukończeniu rekordu behawioralnego porady osobiste automatycznie zapewnią zachęcanie, motywowanie i wsparcie użytkownika.
Ponadto użytkownik będzie mógł spojrzeć na swój osobisty i zespół ranking zdrowia.
|
Interwencja m-zdrowia zapewni pracownikom prowadzącym siedzący tryb życia oparte na dowodach informacje na temat diety, aktywności fizycznej i siedzącego trybu życia oraz dostosowane informacje zwrotne na temat ich reakcji na codzienne zapisy. Kluczowymi cechami tej interwencji będzie zindywidualizowana informacja zwrotna oraz prezentacja multimedialna w postaci aplikacji internetowej. Grupa interwencyjna otrzyma również niezawodne urządzenie do bezprzewodowego śledzenia aktywności fizycznej w celu monitorowania liczby kroków. Aplikacja internetowa będzie składać się z siedmiu głównych elementów: (1) dzienne cele i zapisy dotyczące zdrowego odżywiania; (2) codzienne cele i zapisy dotyczące aktywności fizycznej; (3) codzienne cele i rekordy w stójce; (4) porady i przypomnienia; (5) narzędzia edukacyjne i motywacyjne; (6) ranking zdrowia osobistego i zespołowego; oraz (7) internetowy serwis społecznościowy. Ponadto interwencja zostanie wzmocniona przez dodatkowe rozmowy coachingowe przypominające co dwa miesiące po 2, 4, 6, 8 miesiącach po 12-tygodniowej interwencji. |
|
Inny: Interwencja kontrolna
Grupa interwencyjna kontroli otrzyma tylko narzędzia edukacyjne (zwykła opieka).
|
Kontrolna grupa interwencyjna otrzyma narzędzia edukacyjne, które dostarczą wiedzy na temat korzyści płynących z aktywności fizycznej i zdrowego odżywiania, zagrożeń zdrowotnych wynikających z siedzenia i niezdrowej diety oraz zaleceń dotyczących aktywności fizycznej i zbilansowanej zdrowej diety dla zachowania zdrowia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obiektywnie mierzona aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowej obiektywnie mierzonej aktywności fizycznej po 3, 12 i 24 miesiącach
|
Aktywność fizyczna będzie obiektywnie mierzona przez noszony na nadgarstku Fitbit Charge 3 (3-osiowy akcelerometr)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej obiektywnie mierzonej aktywności fizycznej po 3, 12 i 24 miesiącach
|
|
Samoopis aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiany od wyjściowej samoopisowej aktywności fizycznej po 3, 12 i 24 miesiącach
|
Aktywność fizyczna zostanie oceniona za pomocą krótkiego formularza Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ)-Taiwan
|
Zmiany od wyjściowej samoopisowej aktywności fizycznej po 3, 12 i 24 miesiącach
|
|
Obiektywnie mierzone zachowania żywieniowe
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowych obiektywnie mierzonych zachowań żywieniowych po 3, 12 i 24 miesiącach
|
Zachowania żywieniowe zostaną obiektywnie zmierzone za pomocą 3-dniowej fotografii żywności
|
Zmiany od wartości wyjściowych obiektywnie mierzonych zachowań żywieniowych po 3, 12 i 24 miesiącach
|
|
Samoocena zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z podstawowymi samoopisowymi zachowaniami żywieniowymi po 3, 12 i 24 miesiącach
|
Zachowania żywieniowe zostaną ocenione za pomocą Inwentarza Zachowań Zdrowego Odżywiania (HEBI)
|
Zmiany w porównaniu z podstawowymi samoopisowymi zachowaniami żywieniowymi po 3, 12 i 24 miesiącach
|
|
Zawodowe siedzenie i aktywność fizyczna
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do pozycji wyjściowej w pozycji siedzącej i aktywności fizycznej w 3, 12 i 24 miesiącu
|
Zawodowe siedzenie i aktywność fizyczna zostaną ocenione za pomocą Kwestionariusza Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire (OSPAQ)
|
Zmiany w stosunku do pozycji wyjściowej w pozycji siedzącej i aktywności fizycznej w 3, 12 i 24 miesiącu
|
|
Wydajność pracy
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowej produktywności pracy po 3, 12 i 24 miesiącach
|
Produktywność pracy będzie mierzona za pomocą krótkiego kwestionariusza Work Limitation Questionnaire (Taiwan) (WLQ-SF)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowej produktywności pracy po 3, 12 i 24 miesiącach
|
|
Glukoza we krwi na czczo
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej glukozy we krwi na czczo po 3, 12 i 24 miesiącach
|
Poziom glukozy we krwi na czczo zostanie zmierzony poprzez pobranie próbek krwi na czczo rano
|
Zmiany od wartości wyjściowej glukozy we krwi na czczo po 3, 12 i 24 miesiącach
|
|
Insulina na czczo
Ramy czasowe: Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową insuliny na czczo po 3, 12 i 24 miesiącach
|
Insulina na czczo będzie mierzona poprzez pobieranie próbek krwi na czczo rano
|
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową insuliny na czczo po 3, 12 i 24 miesiącach
|
|
Cholesterol całkowity
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 3, 12 i 24 miesiącach
|
Cholesterol całkowity zostanie zmierzony poprzez pobranie próbki krwi na czczo rano
|
Zmiany w stosunku do poziomu wyjściowego całkowitego cholesterolu po 3, 12 i 24 miesiącach
|
|
Cholesterol lipoprotein o małej gęstości (LDL).
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu LDL w 3, 12 i 24 miesiącu
|
Cholesterol LDL będzie mierzony poprzez pobranie próbki krwi na czczo rano
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu LDL w 3, 12 i 24 miesiącu
|
|
Cholesterol lipoprotein o dużej gęstości (HDL).
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu HDL w 3, 12 i 24 miesiącu
|
Cholesterol HDL będzie mierzony poprzez pobranie próbki krwi na czczo rano
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego poziomu cholesterolu HDL w 3, 12 i 24 miesiącu
|
|
Trójglicerydy
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowych trójglicerydów po 3, 12 i 24 miesiącach
|
Trójglicerydy będą mierzone poprzez pobieranie próbek krwi na czczo rano
|
Zmiany w stosunku do wyjściowych trójglicerydów po 3, 12 i 24 miesiącach
|
|
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Zmiany od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 3, 12 i 24 miesiącach
|
Ciśnienie krwi będzie mierzone dwa razy na osobę za pomocą automatycznego sfigmomanometru przy użyciu prawego ramienia i mankietu o odpowiednim rozmiarze.
Trzeci pomiar zostanie wykonany, jeśli ciśnienie skurczowe różni się o >10 mmHg, a ciśnienie rozkurczowe >6 mmHg.
|
Zmiany od wartości wyjściowej ciśnienia krwi po 3, 12 i 24 miesiącach
|
|
Waga
Ramy czasowe: Zmiany masy wyjściowej w 3, 12 i 24 miesiącu
|
Pomiar masy ciała wykonamy analizatorem składu ciała ioi 353 (JAWON MEDICAL)
|
Zmiany masy wyjściowej w 3, 12 i 24 miesiącu
|
|
Obwód brzucha
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego obwodu brzucha w 3, 12 i 24 miesiącu
|
Obwód brzucha zostanie zmierzony analizatorem składu ciała ioi 353 (JAWON MEDICAL)
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego obwodu brzucha w 3, 12 i 24 miesiącu
|
|
Procent tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych w wieku 3, 12 i 24 miesięcy
|
Procent tkanki tłuszczowej zostanie zmierzony analizatorem składu ciała ioi 353 (JAWON MEDICAL)
|
Zmiany procentowej zawartości tkanki tłuszczowej w stosunku do wartości wyjściowych w wieku 3, 12 i 24 miesięcy
|
|
Miękka chuda masa
Ramy czasowe: Zmiany od początkowej miękkiej masy beztłuszczowej w 3, 12 i 24 miesiącu
|
Miękka masa beztłuszczowa będzie mierzona analizatorem składu ciała ioi 353 (JAWON MEDICAL)
|
Zmiany od początkowej miękkiej masy beztłuszczowej w 3, 12 i 24 miesiącu
|
|
Obszar tłuszczu trzewnego
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do początkowej powierzchni trzewnej tkanki tłuszczowej po 3, 12 i 24 miesiącach
|
Powierzchnia tkanki tłuszczowej trzewnej zostanie zmierzona analizatorem składu ciała ioi 353 (JAWON MEDICAL)
|
Zmiany w stosunku do początkowej powierzchni trzewnej tkanki tłuszczowej po 3, 12 i 24 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poczucie własnej skuteczności w ograniczaniu siedzenia
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego poczucia własnej skuteczności w zakresie ograniczania siedzenia w 3, 12 i 24 miesiącu
|
Poczucie własnej skuteczności w ograniczaniu siedzenia zostanie ocenione na podstawie poczucia własnej skuteczności w zmniejszaniu skali siedzenia
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego poczucia własnej skuteczności w zakresie ograniczania siedzenia w 3, 12 i 24 miesiącu
|
|
Poczucie własnej skuteczności w aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Zmiany od wyjściowego poczucia własnej skuteczności dla aktywności fizycznej po 3, 12 i 24 miesiącach
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej będzie oceniane za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w zakresie aktywności fizycznej
|
Zmiany od wyjściowego poczucia własnej skuteczności dla aktywności fizycznej po 3, 12 i 24 miesiącach
|
|
Poczucie własnej skuteczności w zdrowym odżywianiu
Ramy czasowe: Zmiany w stosunku do wyjściowego poczucia własnej skuteczności dla zdrowego odżywiania w 3, 12 i 24 miesiącu
|
Poczucie własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania zostanie ocenione za pomocą skali poczucia własnej skuteczności w zakresie zdrowego odżywiania
|
Zmiany w stosunku do wyjściowego poczucia własnej skuteczności dla zdrowego odżywiania w 3, 12 i 24 miesiącu
|
|
Samoregulacja siedzenia mniej i poruszania się więcej
Ramy czasowe: Zmiany od początkowej samoregulacji polegającej na rzadszym siedzeniu i większym poruszaniu się w 3, 12 i 24 miesiącu
|
Samoregulacja polegająca na rzadszym siedzeniu i większym poruszaniu się będzie oceniana na podstawie skali samoregulacji polegającej na rzadszym siedzeniu i większym poruszaniu się
|
Zmiany od początkowej samoregulacji polegającej na rzadszym siedzeniu i większym poruszaniu się w 3, 12 i 24 miesiącu
|
|
Samoregulacja zachowań żywieniowych
Ramy czasowe: Zmiany od wyjściowej samoregulacji zachowań żywieniowych po 3, 12 i 24 miesiącach
|
Samoregulacja zachowań żywieniowych zostanie oceniona za pomocą Kwestionariusza samoregulacji zachowań żywieniowych
|
Zmiany od wyjściowej samoregulacji zachowań żywieniowych po 3, 12 i 24 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Opłacalność
Ramy czasowe: W wieku 3, 12 i 24 miesięcy
|
Efektywność kosztowa zostanie oceniona poprzez skonstruowanie przyrostowego wskaźnika efektywności kosztowej (ICER)
|
W wieku 3, 12 i 24 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Yun-Ping Lin, PhD, China Medical University, Taiwan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CRREC-109-017
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .