- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04347096
Effecten van een mHealth-interventie om gezondheidsgedrag onder sedentaire werknemers te verbeteren
Effecten en kosteneffectiviteit van een mHealth-interventie om voeding, lichaamsbeweging en sedentair gedrag onder sedentaire werknemers te verbeteren
Achtergrond: Studies hebben de negatieve invloed aangetoond van lichamelijke inactiviteit, sedentair en ongezond eetgedrag op de gezondheid en productiviteit van werknemers. Sedentaire werknemers lopen een groter risico op het ontwikkelen van chronische ziekten als gevolg van deze gedragsrisicofactoren. De literatuur ondersteunt mHealth-interventies voor het bevorderen van lichaamsbeweging en gezonde voeding matig. Er is echter een gebrek aan onderzoek naar mHealth-interventies die zich richten op de clustering van fysieke activiteit, sedentair gedrag en voedingsgedrag onder sedentaire werknemers in de beroepsomgeving. Bovendien is er een gebrek aan bewijs over de duurzaamheid op lange termijn en de kosteneffectiviteit ervan op gezondheidsgedrag en op gezondheidsgerelateerde en werkgerelateerde resultaten.
Doel: Het evalueren van een 12 weken durende theoriegestuurde, op maat gemaakte mHealth-interventie voor het verbeteren van voeding, fysieke activiteit en sedentair gedrag onder sedentaire werknemers. Drie specifieke doelen zijn: (1) het bepalen van de perceptie van de deelnemers aan de interventie van en betrokkenheid bij de onderdelen van het mHealth-programma om de effecten van de interventie te begrijpen door middel van enquêtes en focusgroepen; (2) de effectiviteit van de mHealth-interventie bepalen in vergelijking met de gebruikelijke zorg; en (3) de kosteneffectiviteit van de mHealth-interventie bepalen in vergelijking met de gebruikelijke zorg, met behulp van incrementele kosteneffectiviteitsratio's (ICER's).
Methoden: Dit is een driejarig onderzoeksproject. Jaar 1 is de levering en evaluatie van mHealth-interventies met behulp van een quasi-experimenteel ontwerp. Concepten uit de sociaal-cognitieve theorie van zelfregulatie en self-efficacy en een ecologisch model vormen de theoretische basis voor de interventie. Jaar 2 zal voornamelijk in het teken staan van het evalueren van de interventie. Jaar 3 zal in de eerste plaats een internationale vergelijking zijn van de kosteneffectiviteit van mHealth-interventies om voeding, lichaamsbeweging en sedentair gedrag voor werknemers te verbeteren.
Er zullen in totaal 100 sedentaire werknemers (50 per aandoening) worden aangeworven vanuit twee werkplekken. De interventiegroep krijgt toegang tot internet voor het gebruik van een nieuw ontwikkelde Simple health web-app en ontvangt een activity tracker. Er is een steekproef van 100 nodig om verschillen in primaire uitkomsten te detecteren: biomarkers voor cardiometabole risico's, productiviteitsverlies, lichaamssamenstelling, fysieke activiteit, sedentair gedrag en voedingsgedrag; en secundaire uitkomsten: zelfrapportage van zelfeffectiviteit en zelfregulatie, bij aanvang, 3-, 12- en 24-maanden follow-up. Gegeneraliseerde schattingsvergelijkingen (GEE) zullen worden gebruikt om interventie-effecten in de tijd te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
N/A = Not Applicable
-
Taichung, N/A = Not Applicable, Taiwan, 40402
- China Medical University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voltijdse werknemers met een zittend beroep waarbij ze het grootste deel van de tijd zitten.
- Leeftijd 20 jaar en ouder.
- Geen fysieke beperkingen die hen ervan weerhouden fysieke activiteiten uit te voeren.
- Heeft toegang tot internet.
Uitsluitingscriteria:
- Parttime medewerkers.
- Heeft een verwachte afwezigheid van het werk voor meer dan twee weken of een verwachte verhuizing naar een andere werkplek binnen de komende 12 maanden.
- Zwanger of van plan om binnen de komende 12 maanden zwanger te worden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: PREVENTIE
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
EXPERIMENTEEL: mHealth-interventie
De mHealth-interventiegroep krijgt toegang tot internet voor het gebruik van een nieuw ontwikkelde Simple health web-app en ontvangt een activity tracker.
De gebruikers van de webapp moeten: (1) elke dag een activity tracker dragen; (2) tweewekelijks doelen stellen voor dagelijks opstaan, lichaamsbeweging en gezond eten; (3) noteer dagelijks stand-up, fysieke activiteit en gezond eetgedrag; (4) herinneringen instellen om op te staan en gezondheidsgedrag vast te leggen; en (5) educatieve en motiverende hulpmiddelen lezen.
Na het invullen van de gedragsregistratie zal automatisch het persoonlijk advies worden verstrekt om de gebruiker te stimuleren, te motiveren en te ondersteunen.
Bovendien kan de gebruiker zijn/haar persoonlijke en teamgezondheidsranglijst bekijken.
|
De mHealth-interventie zal sedentaire werknemers voorzien van evidence-based informatie over voeding, fysieke activiteit en sedentair gedrag, en feedback op maat over hun reacties op dagelijkse gegevens. De belangrijkste kenmerken van deze interventie zijn geïndividualiseerde feedback en multimediapresentatie in de vorm van een webapp. De interventiegroep krijgt ook een betrouwbaar apparaat voor het draadloos volgen van fysieke activiteiten voor het monitoren van stappentellingen. De web-app bestaat uit zeven hoofdcomponenten: (1) dagelijkse doelen en records voor gezond eten; (2) doelen en records voor dagelijkse lichaamsbeweging; (3) dagelijkse stand-up doelen en records; (4) advies en herinnering; (5) educatieve en motiverende hulpmiddelen; (6) persoonlijke en teamgezondheidsranglijst; en (7) online sociaal netwerk. Bovendien zal de interventie worden verbeterd met tweemaandelijkse follow-up-boostercoachingsoproepen op 2, 4, 6, 8 maanden na de interventie van 12 weken. |
ANDER: Controle interventie
De controle-interventiegroep krijgt alleen leermiddelen (gebruikelijke zorg).
|
De controle-interventiegroep krijgt educatieve hulpmiddelen die kennis verschaffen over de voordelen van lichaamsbeweging en gezond eten, gezondheidsrisico's van zitten en ongezonde voeding, en aanbevelingen over lichaamsbeweging en een uitgebalanceerd gezond dieet voor een goede gezondheid.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Objectief gemeten fysieke activiteit
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline objectief gemeten fysieke activiteit na 3, 12 en 24 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt objectief gemeten door de om de pols gedragen Fitbit Charge 3 (3-assige versnellingsmeter)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline objectief gemeten fysieke activiteit na 3, 12 en 24 maanden
|
Zelfrapportage fysieke activiteit
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline zelfrapportage fysieke activiteit na 3, 12 en 24 maanden
|
Lichamelijke activiteit wordt beoordeeld door middel van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)-Taiwan short form
|
Veranderingen ten opzichte van baseline zelfrapportage fysieke activiteit na 3, 12 en 24 maanden
|
Objectief gemeten voedingsgedrag
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline objectief gemeten voedingsgedrag na 3, 12 en 24 maanden
|
Dieetgedrag wordt objectief gemeten met 3-daagse foodfotografie
|
Veranderingen ten opzichte van baseline objectief gemeten voedingsgedrag na 3, 12 en 24 maanden
|
Zelfrapportage voedingsgedrag
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline zelfrapportage voedingsgedrag na 3, 12 en 24 maanden
|
Voedingsgedrag wordt beoordeeld door de Inventarisatie Gezond Eetgedrag (HEBI)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline zelfrapportage voedingsgedrag na 3, 12 en 24 maanden
|
Beroepszitten en lichamelijke activiteit
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van beroepszitten en fysieke activiteit bij baseline na 3, 12 en 24 maanden
|
Beroepszitten en fysieke activiteit worden beoordeeld door de Occupational Sitting and Physical Activity Questionnaire (OSPAQ)
|
Veranderingen ten opzichte van beroepszitten en fysieke activiteit bij baseline na 3, 12 en 24 maanden
|
Werk productiviteit
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline werkproductiviteit na 3, 12 en 24 maanden
|
De arbeidsproductiviteit wordt gemeten door middel van de Work Limitation Questionnaire (Taiwan) short-form (WLQ-SF)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline werkproductiviteit na 3, 12 en 24 maanden
|
Nuchtere bloedglucose
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van nuchtere bloedglucose bij aanvang na 3, 12 en 24 maanden
|
Nuchtere bloedglucose wordt gemeten door 's morgens nuchtere bloedmonsters te nemen
|
Veranderingen ten opzichte van nuchtere bloedglucose bij aanvang na 3, 12 en 24 maanden
|
Nuchtere insuline
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline nuchtere insuline na 3, 12 en 24 maanden
|
Nuchtere insuline wordt gemeten door 's ochtends nuchtere bloedmonsters te nemen
|
Veranderingen ten opzichte van baseline nuchtere insuline na 3, 12 en 24 maanden
|
Totale cholesterol
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline totaal cholesterol na 3, 12 en 24 maanden
|
Het totale cholesterol wordt gemeten door 's ochtends een nuchter bloedmonster te nemen
|
Veranderingen ten opzichte van baseline totaal cholesterol na 3, 12 en 24 maanden
|
Low-density lipoproteïne (LDL)-cholesterol
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline LDL-cholesterol na 3, 12 en 24 maanden
|
LDL-cholesterol wordt gemeten door 's morgens nuchter bloed te verzamelen
|
Veranderingen ten opzichte van baseline LDL-cholesterol na 3, 12 en 24 maanden
|
High-density lipoprotein (HDL) cholesterol
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline HDL-cholesterol na 3, 12 en 24 maanden
|
HDL-cholesterol wordt gemeten door 's morgens nuchter bloed te verzamelen
|
Veranderingen ten opzichte van baseline HDL-cholesterol na 3, 12 en 24 maanden
|
Triglyceriden
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline triglyceriden na 3, 12 en 24 maanden
|
Triglyceriden worden gemeten door 's morgens nuchtere bloedmonsters te nemen
|
Veranderingen ten opzichte van baseline triglyceriden na 3, 12 en 24 maanden
|
Bloeddruk
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de bloeddruk na 3, 12 en 24 maanden
|
De bloeddruk wordt tweemaal per persoon gemeten via een geautomatiseerde bloeddrukmeter met behulp van de rechterarm en een manchet van de juiste maat.
Een derde meting wordt uitgevoerd als de systolische bloeddruk >10 mmHg of de diastolische bloeddruk >6 mmHg verschilt.
|
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde van de bloeddruk na 3, 12 en 24 maanden
|
Gewicht
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van het uitgangsgewicht na 3, 12 en 24 maanden
|
Het gewicht wordt gemeten door de ioi 353 lichaamssamenstellingsanalysator (JAWON MEDICAL)
|
Veranderingen ten opzichte van het uitgangsgewicht na 3, 12 en 24 maanden
|
Buikomtrek
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline buikomtrek na 3, 12 en 24 maanden
|
De buikomtrek wordt gemeten door de ioi 353 lichaamssamenstellingsanalysator (JAWON MEDICAL)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline buikomtrek na 3, 12 en 24 maanden
|
Percentage lichaamsvet
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van basislijnpercentage lichaamsvet na 3, 12 en 24 maanden
|
Het percentage lichaamsvet wordt gemeten door de ioi 353 body composition analyzer (JAWON MEDICAL)
|
Veranderingen ten opzichte van basislijnpercentage lichaamsvet na 3, 12 en 24 maanden
|
Zachte magere massa
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline zachte magere massa na 3, 12 en 24 maanden
|
Zachte vetvrije massa wordt gemeten door de ioi 353 body composition analysator (JAWON MEDICAL)
|
Veranderingen ten opzichte van baseline zachte magere massa na 3, 12 en 24 maanden
|
Visceraal vet gebied
Tijdsspanne: Veranderingen vanaf baseline visceraal vetgebied na 3, 12 en 24 maanden
|
Het viscerale vetgebied wordt gemeten door de ioi 353 lichaamssamenstellingsanalysator (JAWON MEDICAL)
|
Veranderingen vanaf baseline visceraal vetgebied na 3, 12 en 24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zelfeffectiviteit voor het verminderen van zitten
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline self-efficacy voor het verminderen van zitten na 3, 12 en 24 maanden
|
Zelfeffectiviteit voor het verminderen van zitten wordt beoordeeld aan de hand van de schaal voor zelfeffectiviteit voor het verminderen van zitten
|
Veranderingen ten opzichte van baseline self-efficacy voor het verminderen van zitten na 3, 12 en 24 maanden
|
Zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline self-efficacy voor fysieke activiteit na 3, 12 en 24 maanden
|
Zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit zal worden beoordeeld aan de hand van de schaal voor zelfeffectiviteit voor fysieke activiteit
|
Veranderingen ten opzichte van baseline self-efficacy voor fysieke activiteit na 3, 12 en 24 maanden
|
Zelfredzaamheid voor gezond eten
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline self-efficacy voor gezond eten na 3, 12 en 24 maanden
|
Zelfeffectiviteit voor gezond eten wordt beoordeeld aan de hand van de zelfeffectiviteit voor gezond eten
|
Veranderingen ten opzichte van baseline self-efficacy voor gezond eten na 3, 12 en 24 maanden
|
Zelfregulatie van minder zitten en meer bewegen
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline zelfregulatie van minder zitten en meer bewegen na 3, 12 en 24 maanden
|
Zelfregulatie van minder zitten en meer bewegen wordt beoordeeld aan de hand van de schaal zelfregulatie van minder zitten en meer bewegen
|
Veranderingen ten opzichte van baseline zelfregulatie van minder zitten en meer bewegen na 3, 12 en 24 maanden
|
Zelfregulatie van eetgedrag
Tijdsspanne: Veranderingen ten opzichte van baseline zelfregulatie van eetgedrag na 3, 12 en 24 maanden
|
Zelfregulatie van eetgedrag wordt getoetst aan de hand van de vragenlijst Zelfregulatie van eetgedrag
|
Veranderingen ten opzichte van baseline zelfregulatie van eetgedrag na 3, 12 en 24 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Kosten efficiëntie
Tijdsspanne: Na 3, 12 en 24 maanden
|
De kosteneffectiviteit zal worden beoordeeld door de incrementele kosteneffectiviteitsratio (ICER) te construeren
|
Na 3, 12 en 24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yun-Ping Lin, PhD, China Medical University, Taiwan
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- CRREC-109-017
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Gezondheidsgedrag
-
University of Dublin, Trinity CollegeOnbekendBrain Health Gepensioneerde topsporters
-
Lady Hardinge Medical CollegeVoltooidKennis Maternal-Child Health Services
-
University of Colorado, DenverEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... en andere medewerkersActief, niet wervendPreventieve gezondheidsdiensten (PREV HEALTH SERV)Verenigde Staten
-
The Hospital for Sick ChildrenBill and Melinda Gates Foundation; Aga Khan UniversityActief, niet wervendUnder Five Child Health Voeding en immunisatiePakistan
-
South West Yorkshire Partnership NHS Foundation...OnbekendRedenen voor detentie op grond van de Mental Health Act 1983Verenigd Koninkrijk
-
Queens College, The City University of New YorkWervingPublicatie van artikelen ingediend bij het American Journal of Public HealthVerenigde Staten
-
Kliniek ViaSanaSt. Anna Ziekenhuis, Geldrop, NetherlandsVoltooidPijn | Opioïde gebruik | Totale knievervanging | E-health-appNederland
-
Yonsei UniversityVoltooidVerpleegkundigen die werken bij het Community Mental Health Welfare CenterKorea, republiek van
-
Istanbul University - Cerrahpasa (IUC)WervingHartchirurgie, Hartchirurgie, Ontslagonderwijs, Verpleging, Televerpleging, m-Health, Kwaliteit van Leven, HerstelKalkoen
-
University of California, DavisVoltooidFunctioneel ouder worden | Subjectieve cognitieve zorgen | Compensatiestrategieën | Brain Health-activiteitenVerenigde Staten
Klinische onderzoeken op mHealth-interventie
-
Liverpool John Moores UniversityLiverpool Heart and Chest Hospital NHS Foundation Trust; University Hospitals... en andere medewerkersWerving
-
University of ConnecticutNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Werving
-
The University of Texas Health Science Center,...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)Actief, niet wervend
-
Henry Ford Health SystemBlue Cross Blue Shield of Michigan FoundationVoltooidDiabetes mellitus, type 2Verenigde Staten
-
Idaho State UniversityNog niet aan het wervenGegamificeerde digitale interventie om de effectiviteit van exposure-therapie voor OCS te verbeterenExperimentele videogames | Gedragsbeoordeling
-
The Hong Kong Polytechnic UniversityVoltooid
-
Vanderbilt UniversityAanmelden op uitnodigingMoeilijkheden bij het leren van wiskundeVerenigde Staten
-
Makerere UniversityVoltooidHumaan Immunodeficiëntie VirusOeganda
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)VoltooidDepressieVerenigde Staten
-
The University of Texas Health Science Center at...VoltooidDiabetische nierziekte | Gewichtsverlies | Cognitieve functie | Type 2 diabetes | Diabetische controleVerenigde Staten