- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04349150
Virtual Reality-alternativ till farmakologisk sedering under koloskopi
En pilotstudie av Virtual Reality-teknik som ett alternativ till farmakologisk sedering under koloskopi
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Denna studie syftar till att bedöma om virtuell verklighet är ett acceptabelt alternativ till farmakologisk sedering under koloskopi. Tidigare forskning har visat att för att uppleva smärta fullt ut måste man vara uppmärksam på den. Virtuell verklighet har visat sig hjälpa till att lindra smärta genom att ge distraktion från den smärtsamma stimulansen.
I denna studie genomgår deltagarna screening eller övervakningskoloskopi under virtuell verklighetsdistraktion.
Individer som är schemalagda för en rutinscreening eller övervakningskoloskopi och har genomgått minst en tidigare koloskopi under medveten sedering är berättigade att delta. De som ger skriftligt, informerat samtycke är utrustade med och orienterade mot en virtuell verklighet huvudmonterad display. Försökspersonen förbereds sedan för koloskopin av en legitimerad sjuksköterska per institutionsprotokoll. Detta inkluderar placering av en intravenös linje.
Skriftligt medgivande inhämtas för koloskopi med medicinering av utförande endoskopist. Patienten är återigen utrustad med den virtuella verklighetens huvudmonterade displayen och virtuella upplevelser initieras. Endoskopisten utför koloskopin med försökspersonen med hjälp av virtuell verklighetsdistraktion istället för farmakologisk sedering så länge försökspersonen vill. Standard lugnande medel och narkotika kommer att administreras av en legitimerad sjuksköterska på deltagarens begäran när som helst under proceduren.
Efter proceduren fyller deltagare och endoskopister i ett frågeformulär om deras subjektiva upplevelse av virtuell verklighet under koloskopi. Forskningskoordinatorn fyller i ett fallrapportformulär för varje försöksperson med information om proceduren inklusive längd, koloskopifynd och komplikationer som noterats av endoskopisten.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen (18 år eller äldre)
- Schemalagd för screening eller övervakning av koloskopi
- Har genomgått minst 1 tidigare koloskopi under medveten sedering
Exklusions kriterier:
- Barn (
- Planerad att genomgå koloskopi under narkos
- Planerad att genomgå koloskopi utan sedering
- Förstagångskoloskopipatienter
- Planerad för koloskopi för att bedöma symtom eller redan existerande sjukdom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Virtuell verklighet
Deltagare på denna arm kommer att få sin koloskopi initierad under virtuell verklighet istället för vanliga lugnande medel och narkotika
|
Intervention består i att tillhandahålla virtuell verklighet i stället för vanliga lugnande medel och narkotika under en del av eller under hela koloskopin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel deltagare som genomför koloskopi med virtuell verklighet och ingen farmakologisk räddning
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
|
Mätt som (x/n) * 100, där x = antal deltagare som genomförde koloskopi med virtuell verklighet och ingen farmakologisk räddning, och n = totalt antal deltagare som påbörjade koloskopi med virtuell verklighet.
|
Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
|
Antal deltagare med cecal intubation
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
|
Antal deltagare med Cecal Intubation med virtuell verklighet och ingen farmakologisk sedering.
Mätt som x/n, där x = antalet deltagare i vilka cekal intubation uppnås när deltagaren använder virtuell verklighet och ingen farmakologisk sedering, och n = totalt antal deltagare som påbörjade koloskopi med hjälp av virtuell verklighet.
|
Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Deltagare rapporterade smärt- och obehagsnivåer
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
|
deltagarna kommer att bedöma sin smärta och obehag på en numerisk betygsskala från 1-10 (1 = ingen smärta/obehag, 10 = extrem smärta/obehag)
|
Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
|
Deltagarnöjdhet
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
|
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse med sin upplevelse av virtuell verklighet under koloskopi på en numerisk betygsskala från 1-10 (1 = inte nöjd, 10 = extremt nöjd).
|
Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
|
Antal deltagare som skulle genomgå framtida koloskopier med virtuell verklighet och ingen farmakologisk sedering
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
|
Deltagarna kommer att bedöma sin vilja att genomgå framtida koloskopier med virtuell verklighet och ingen farmakologisk sedering som "Ja", "Kanske" eller "Nej".
|
Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
|
Endoskopist Satisfaction
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
|
Endoskopister kommer att bedöma sin tillfredsställelse när de utför koloskopi på deltagare som använder virtuell verklighet istället för farmakologisk sedering på en numerisk betygsskala från 1-10 (1 = inte nöjd, 10 = extremt nöjd).
|
Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
|
Antal endoskopier efter vilka endoskopister indikerade vilja att införliva virtuell verklighet i vanlig koloskopipraktik
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
|
Endoskopister kommer att ange om de skulle införliva virtuell verklighet i sin vanliga koloskopi genom att välja något av följande:
|
Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Daniel C Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 2018P001618
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Virtuell verklighet
-
IRCCS San RaffaeleRekryteringKronisk smärta | Nacksmärta | PisksnärtItalien
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Hacettepe UniversityRekryteringGonartros; PrimärKalkon
-
University of California, DavisRekryteringSmärta | Ångest | Virtuell verklighetFörenta staterna
-
Indiana UniversityAvslutadTonåring | Barn | Uppmärksamhetsbrist och störande beteendestörningar | Uppförandestörning | Magnetisk resonanstomografi | Virtuell verklighet | Barns beteendestörningar | Social PerceptionFörenta staterna
-
Yonsei UniversityOkändStroke | FörsummelseKorea, Republiken av
-
Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkRigshospitalet, Denmark; University of Copenhagen; TrygFonden, DenmarkRekryteringDepression | Psykotiska störningar | Schizofreni | Kognitiv försämring | Bipolär sjukdom | Schizotypisk störningDanmark
-
Indiana UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)RekryteringOpioidanvändningsstörning | Substansmissbruk | OpioidanvändningFörenta staterna
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases...RekryteringFrämre korsbandsskadaFörenta staterna
-
The Methodist Hospital Research InstituteNational Institute on Aging (NIA)AvslutadVirtuell verklighetFörenta staterna