Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Virtual Reality-alternativ till farmakologisk sedering under koloskopi

4 november 2021 uppdaterad av: Daniel C Chung, Massachusetts General Hospital

En pilotstudie av Virtual Reality-teknik som ett alternativ till farmakologisk sedering under koloskopi

Koloskopipatienter kommer att utrustas med en virtuell verklighet huvudmonterad display, och virtuella upplevelser kommer att initieras innan koloskopet sätts in. Koloskopi kommer att inledas utan vanliga lugnande och narkotika. Koloskopin kommer att fortsätta med försökspersonen med hjälp av virtuell verklighetsdistraktion istället för farmakologisk sedering så länge han/hon vill. Standard lugnande medel och narkotika kommer att administreras på deltagarens begäran när som helst under proceduren. Frågeformulär kommer att administreras till försökspersonen och endoskopisten efter varje procedur för att bedöma acceptansen av användningen av virtuell verklighet i koloskopimiljön.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie syftar till att bedöma om virtuell verklighet är ett acceptabelt alternativ till farmakologisk sedering under koloskopi. Tidigare forskning har visat att för att uppleva smärta fullt ut måste man vara uppmärksam på den. Virtuell verklighet har visat sig hjälpa till att lindra smärta genom att ge distraktion från den smärtsamma stimulansen.

I denna studie genomgår deltagarna screening eller övervakningskoloskopi under virtuell verklighetsdistraktion.

Individer som är schemalagda för en rutinscreening eller övervakningskoloskopi och har genomgått minst en tidigare koloskopi under medveten sedering är berättigade att delta. De som ger skriftligt, informerat samtycke är utrustade med och orienterade mot en virtuell verklighet huvudmonterad display. Försökspersonen förbereds sedan för koloskopin av en legitimerad sjuksköterska per institutionsprotokoll. Detta inkluderar placering av en intravenös linje.

Skriftligt medgivande inhämtas för koloskopi med medicinering av utförande endoskopist. Patienten är återigen utrustad med den virtuella verklighetens huvudmonterade displayen och virtuella upplevelser initieras. Endoskopisten utför koloskopin med försökspersonen med hjälp av virtuell verklighetsdistraktion istället för farmakologisk sedering så länge försökspersonen vill. Standard lugnande medel och narkotika kommer att administreras av en legitimerad sjuksköterska på deltagarens begäran när som helst under proceduren.

Efter proceduren fyller deltagare och endoskopister i ett frågeformulär om deras subjektiva upplevelse av virtuell verklighet under koloskopi. Forskningskoordinatorn fyller i ett fallrapportformulär för varje försöksperson med information om proceduren inklusive längd, koloskopifynd och komplikationer som noterats av endoskopisten.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

31

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen (18 år eller äldre)
  • Schemalagd för screening eller övervakning av koloskopi
  • Har genomgått minst 1 tidigare koloskopi under medveten sedering

Exklusions kriterier:

  • Barn (
  • Planerad att genomgå koloskopi under narkos
  • Planerad att genomgå koloskopi utan sedering
  • Förstagångskoloskopipatienter
  • Planerad för koloskopi för att bedöma symtom eller redan existerande sjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Virtuell verklighet
Deltagare på denna arm kommer att få sin koloskopi initierad under virtuell verklighet istället för vanliga lugnande medel och narkotika
Intervention består i att tillhandahålla virtuell verklighet i stället för vanliga lugnande medel och narkotika under en del av eller under hela koloskopin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare som genomför koloskopi med virtuell verklighet och ingen farmakologisk räddning
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
Mätt som (x/n) * 100, där x = antal deltagare som genomförde koloskopi med virtuell verklighet och ingen farmakologisk räddning, och n = totalt antal deltagare som påbörjade koloskopi med virtuell verklighet.
Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
Antal deltagare med cecal intubation
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
Antal deltagare med Cecal Intubation med virtuell verklighet och ingen farmakologisk sedering. Mätt som x/n, där x = antalet deltagare i vilka cekal intubation uppnås när deltagaren använder virtuell verklighet och ingen farmakologisk sedering, och n = totalt antal deltagare som påbörjade koloskopi med hjälp av virtuell verklighet.
Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Deltagare rapporterade smärt- och obehagsnivåer
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
deltagarna kommer att bedöma sin smärta och obehag på en numerisk betygsskala från 1-10 (1 = ingen smärta/obehag, 10 = extrem smärta/obehag)
Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
Deltagarnöjdhet
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
Deltagarna kommer att bedöma sin tillfredsställelse med sin upplevelse av virtuell verklighet under koloskopi på en numerisk betygsskala från 1-10 (1 = inte nöjd, 10 = extremt nöjd).
Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
Antal deltagare som skulle genomgå framtida koloskopier med virtuell verklighet och ingen farmakologisk sedering
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
Deltagarna kommer att bedöma sin vilja att genomgå framtida koloskopier med virtuell verklighet och ingen farmakologisk sedering som "Ja", "Kanske" eller "Nej".
Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
Endoskopist Satisfaction
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
Endoskopister kommer att bedöma sin tillfredsställelse när de utför koloskopi på deltagare som använder virtuell verklighet istället för farmakologisk sedering på en numerisk betygsskala från 1-10 (1 = inte nöjd, 10 = extremt nöjd).
Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi
Antal endoskopier efter vilka endoskopister indikerade vilja att införliva virtuell verklighet i vanlig koloskopipraktik
Tidsram: Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi

Endoskopister kommer att ange om de skulle införliva virtuell verklighet i sin vanliga koloskopi genom att välja något av följande:

  • ja
  • Nej
  • ja, men jag skulle använda virtuell verklighet som en tilläggsterapi snarare än en fristående terapi
Dessa data kommer att samlas in inom 60 minuter efter avslutad koloskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Daniel C Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 maj 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

13 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

13 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 februari 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2020

Första postat (Faktisk)

16 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 december 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 november 2021

Senast verifierad

1 november 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P001618

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

IPD kommer inte att delas med andra forskare

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Virtuell verklighet

3
Prenumerera