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Virtual-Reality-Alternative zur pharmakologischen Sedierung während der Koloskopie

4. November 2021 aktualisiert von: Daniel C Chung, Massachusetts General Hospital

Eine Pilotstudie zur Virtual-Reality-Technologie als Alternative zur pharmakologischen Sedierung während der Koloskopie

Koloskopiepatienten werden mit einem am Kopf montierten Virtual-Reality-Display ausgestattet, und virtuelle Erfahrungen werden vor dem Einführen des Koloskops initiiert. Die Koloskopie wird ohne Standard-Sedativa und Narkotika eingeleitet. Die Koloskopie wird mit dem Probanden unter Verwendung von Virtual-Reality-Ablenkung anstelle von pharmakologischer Sedierung so lange fortgesetzt, wie er/sie möchte. Standard-Sedativa und Narkotika werden auf Anfrage des Teilnehmers jederzeit während des Verfahrens verabreicht. Nach jedem Eingriff werden dem Probanden und dem Endoskopiker Fragebögen ausgehändigt, um die Akzeptanz der Verwendung der virtuellen Realität in der Koloskopieumgebung zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es zu beurteilen, ob Virtual Reality eine akzeptable Alternative zur medikamentösen Sedierung während der Koloskopie ist. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass man, um Schmerzen vollständig zu erfahren, darauf achten muss. Es hat sich gezeigt, dass Virtual Reality hilft, Schmerzen zu lindern, indem sie von dem schmerzhaften Reiz ablenkt.

In dieser Studie unterziehen sich die Teilnehmer einer Screening- oder Überwachungskoloskopie unter Virtual-Reality-Ablenkung.

Teilnahmeberechtigt sind Personen, die für eine routinemäßige Screening- oder Überwachungskoloskopie vorgesehen sind und sich mindestens einer vorherigen Koloskopie unter bewusster Sedierung unterzogen haben. Diejenigen, die eine schriftliche, informierte Zustimmung geben, werden mit einem Virtual-Reality-Head-Mounted-Display ausgestattet und daran orientiert. Das Subjekt wird dann von einer ausgebildeten Krankenschwester gemäß dem Protokoll der Einrichtung auf die Darmspiegelung vorbereitet. Dies beinhaltet die Platzierung eines intravenösen Zugangs.

Zur medikamentösen Darmspiegelung wird eine schriftliche Einwilligung des durchführenden Endoskopikers eingeholt. Der Patient wird erneut mit dem Virtual-Reality-Head-Mounted-Display ausgestattet und virtuelle Erfahrungen werden initiiert. Der Endoskopiker führt die Koloskopie mit dem Probanden unter Verwendung von Virtual-Reality-Ablenkung anstelle von pharmakologischer Sedierung so lange durch, wie der Proband möchte. Standard-Sedativa und Narkotika werden auf Wunsch des Teilnehmers jederzeit während des Eingriffs von einer ausgebildeten Krankenschwester verabreicht.

Im Anschluss an das Verfahren füllen Teilnehmer und Endoskopiker einen Fragebogen zu ihrer subjektiven Erfahrung mit der virtuellen Realität während der Darmspiegelung aus. Der Forschungskoordinator füllt für jeden Probanden ein Fallberichtsformular mit Informationen über das Verfahren aus, einschließlich Dauer, Koloskopiebefunde und vom Endoskopiker festgestellte Komplikationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

31

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene (18 Jahre oder älter)
  • Geplant für Screening- oder Überwachungskoloskopie
  • Hat sich mindestens 1 früheren Koloskopie unter bewusster Sedierung unterzogen

Ausschlusskriterien:

  • Kinder (
  • Geplante Koloskopie unter Vollnarkose
  • Geplante Koloskopie ohne Sedierung
  • Erstmalige Koloskopie-Patienten
  • Geplante Koloskopie zur Beurteilung von Symptomen oder bereits bestehender Krankheit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Virtuelle Realität
Bei Teilnehmern an diesem Arm wird ihre Darmspiegelung unter virtueller Realität anstelle von Standard-Beruhigungsmitteln und Betäubungsmitteln eingeleitet
Gerät: Virtuelle Realität
Die Intervention besteht darin, für einen Teil oder die Dauer der Darmspiegelung virtuelle Realität anstelle von Standard-Sedativa und Narkotika bereitzustellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer, die die Koloskopie mit Virtual Reality und ohne pharmakologische Rettung abschließen
Zeitfenster: Diese Daten werden innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der Koloskopie erhoben
Gemessen als (x/n) * 100, wobei x = Anzahl der Teilnehmer, die die Koloskopie mit Virtual Reality und ohne pharmakologische Rettung abgeschlossen haben, und n = Gesamtzahl der Teilnehmer, die die Koloskopie mit Virtual Reality begonnen haben.
Diese Daten werden innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der Koloskopie erhoben
Anzahl der Teilnehmer mit Blinddarmintubation
Zeitfenster: Diese Daten werden innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der Koloskopie erhoben
Anzahl der Teilnehmer mit Cecal-Intubation unter Verwendung von Virtual Reality und ohne pharmakologische Sedierung. Gemessen als x/n, wobei x = Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine Blinddarmintubation erreicht wird, wenn der Teilnehmer Virtual Reality und keine pharmakologische Sedierung verwendet, und n = Gesamtzahl der Teilnehmer, die eine Koloskopie unter Verwendung von Virtual Reality initiiert haben.
Diese Daten werden innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der Koloskopie erhoben

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Von Teilnehmern gemeldete Schmerz- und Unwohlseinsstufen
Zeitfenster: Diese Daten werden innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der Koloskopie erhoben
Die Teilnehmer bewerten ihre Schmerzen und Beschwerden auf einer numerischen Bewertungsskala von 1-10 (1 = keine Schmerzen/Beschwerden, 10 = extreme Schmerzen/Beschwerden).
Diese Daten werden innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der Koloskopie erhoben
Teilnehmerzufriedenheit
Zeitfenster: Diese Daten werden innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der Koloskopie erhoben
Die Teilnehmer bewerten ihre Zufriedenheit mit ihrer Erfahrung mit der virtuellen Realität während der Koloskopie auf einer numerischen Bewertungsskala von 1-10 (1 = nicht zufrieden, 10 = sehr zufrieden).
Diese Daten werden innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der Koloskopie erhoben
Anzahl der Teilnehmer, die sich zukünftigen Koloskopien unter Verwendung von Virtual Reality und ohne pharmakologische Sedierung unterziehen würden
Zeitfenster: Diese Daten werden innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der Koloskopie erhoben
Die Teilnehmer werden ihre Bereitschaft, sich zukünftigen Koloskopien mit virtueller Realität und ohne pharmakologische Sedierung zu unterziehen, mit „Ja“, „Vielleicht“ oder „Nein“ bewerten.
Diese Daten werden innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der Koloskopie erhoben
Zufriedenheit des Endoskopikers
Zeitfenster: Diese Daten werden innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der Koloskopie erhoben
Endoskopiker bewerten ihre Zufriedenheit mit der Durchführung einer Koloskopie an Teilnehmern mit virtueller Realität anstelle von pharmakologischer Sedierung auf einer numerischen Bewertungsskala von 1-10 (1 = nicht zufrieden, 10 = sehr zufrieden).
Diese Daten werden innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der Koloskopie erhoben
Anzahl der Endoskopien, nach denen Endoskopiker bereit waren, die virtuelle Realität in die reguläre Koloskopiepraxis zu integrieren
Zeitfenster: Diese Daten werden innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der Koloskopie erhoben

Endoskopiker geben an, ob sie Virtual Reality in ihre reguläre Koloskopiepraxis integrieren würden, indem sie eine der folgenden Optionen auswählen:

  • ja
  • nein
  • Ja, aber ich würde Virtual Reality eher als Zusatztherapie als als eigenständige Therapie verwenden
Diese Daten werden innerhalb von 60 Minuten nach Abschluss der Koloskopie erhoben

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Daniel C Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. April 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. April 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Dezember 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2021

Zuletzt verifiziert

1. November 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018P001618

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

IPD wird nicht mit anderen Forschern geteilt

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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