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Alternative de réalité virtuelle à la sédation pharmacologique pendant la coloscopie

4 novembre 2021 mis à jour par: Daniel C Chung, Massachusetts General Hospital

Une étude pilote de la technologie de réalité virtuelle comme alternative à la sédation pharmacologique pendant la coloscopie

Les patients en coloscopie seront équipés d'un visiocasque de réalité virtuelle, et des expériences virtuelles seront lancées avant l'insertion du coloscope. La coloscopie sera initiée sans sédatifs ni narcotiques standard. La coloscopie se poursuivra avec le sujet en utilisant la distraction de la réalité virtuelle au lieu de la sédation pharmacologique aussi longtemps qu'il le souhaite. Des sédatifs et narcotiques standard seront administrés à la demande du participant à tout moment au cours de la procédure. Des questionnaires seront administrés au sujet et à l'endoscopiste après chaque procédure pour évaluer l'acceptabilité de l'utilisation de la réalité virtuelle dans le cadre de la coloscopie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à évaluer si la réalité virtuelle est une alternative acceptable à la sédation pharmacologique pendant la coloscopie. Des recherches antérieures ont montré que pour ressentir pleinement la douleur, il faut y prêter attention. Il a été démontré que la réalité virtuelle aide à atténuer la douleur en distrayant du stimulus douloureux.

Dans cette étude, les participants subissent une coloscopie de dépistage ou de surveillance sous distraction de réalité virtuelle.

Les personnes qui doivent subir un dépistage de routine ou une coloscopie de surveillance et qui ont déjà subi au moins une coloscopie sous sédation consciente peuvent participer. Ceux qui donnent leur consentement écrit et éclairé sont équipés et orientés vers un visiocasque de réalité virtuelle. Le sujet est ensuite préparé pour la coloscopie par une infirmière autorisée selon le protocole de l'établissement. Cela comprend le placement d'une ligne intraveineuse.

Le consentement écrit est obtenu pour la coloscopie avec médicament par l'endoscopiste exécutant. Le patient est à nouveau équipé du casque de réalité virtuelle et des expériences virtuelles sont lancées. L'endoscopiste effectue la coloscopie avec le sujet en utilisant la distraction de la réalité virtuelle au lieu de la sédation pharmacologique aussi longtemps que le sujet le souhaite. Les sédatifs et narcotiques standard seront administrés par une infirmière autorisée à la demande du participant à tout moment pendant la procédure.

Après la procédure, les participants et les endoscopistes remplissent un questionnaire sur leur expérience subjective de la réalité virtuelle pendant la coloscopie. Le coordinateur de la recherche remplit un formulaire de rapport de cas pour chaque sujet avec des informations sur la procédure, y compris la durée, les résultats de la coloscopie et les complications notées par l'endoscopiste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

31

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adulte (18 ans ou plus)
  • Prévu pour dépistage ou coloscopie de surveillance
  • A subi au moins 1 coloscopie antérieure sous sédation consciente

Critère d'exclusion:

  • Enfants (
  • Devrait subir une coloscopie sous anesthésie générale
  • Prévue pour subir une coloscopie sans sédation
  • Patients pour la première fois en coloscopie
  • Prévu pour une coloscopie pour évaluer les symptômes ou une maladie préexistante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réalité virtuelle
Les participants de ce bras verront leur coloscopie initiée sous réalité virtuelle au lieu de sédatifs et de narcotiques standard
L'intervention consiste à fournir de la réalité virtuelle à la place des sédatifs et narcotiques standards pendant une partie ou la durée de la coloscopie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants qui terminent une coloscopie en utilisant la réalité virtuelle et sans sauvetage pharmacologique
Délai: Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
Mesuré comme (x/n) * 100, où x = nombre de participants qui ont terminé la coloscopie en utilisant la réalité virtuelle et aucun sauvetage pharmacologique, et n = nombre total de participants qui ont commencé la coloscopie en utilisant la réalité virtuelle.
Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
Nombre de participants avec intubation caecale
Délai: Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
Nombre de participants avec intubation caecale utilisant la réalité virtuelle et sans sédation pharmacologique. Mesuré comme x/n, où x = nombre de participants chez qui l'intubation cæcale est réalisée lorsque le participant utilise la réalité virtuelle et aucune sédation pharmacologique, et n = nombre total de participants qui ont initié une coloscopie en utilisant la réalité virtuelle.
Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveaux de douleur et d'inconfort déclarés par les participants
Délai: Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
les participants évalueront leur douleur et leur inconfort sur une échelle d'évaluation numérique de 1 à 10 (1 = pas de douleur/inconfort, 10 = douleur/inconfort extrême)
Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
Satisfaction des participants
Délai: Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
Les participants évalueront leur satisfaction quant à leur expérience d'utilisation de la réalité virtuelle pendant la coloscopie sur une échelle d'évaluation numérique de 1 à 10 (1 = pas satisfait, 10 = extrêmement satisfait).
Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
Nombre de participants qui subiraient de futures coloscopies en utilisant la réalité virtuelle et sans sédation pharmacologique
Délai: Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
Les participants évalueront leur volonté de subir de futures coloscopies en utilisant la réalité virtuelle et sans sédation pharmacologique comme "Oui", "Peut-être" ou "Non".
Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
Satisfaction de l'endoscopiste
Délai: Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
Les endoscopistes évalueront leur satisfaction d'effectuer une coloscopie sur les participants en utilisant la réalité virtuelle au lieu de la sédation pharmacologique sur une échelle d'évaluation numérique de 1 à 10 (1 = pas satisfait, 10 = extrêmement satisfait).
Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
Nombre d'endoscopies à la suite desquelles les endoscopistes ont indiqué leur volonté d'intégrer la réalité virtuelle dans la pratique régulière de la coloscopie
Délai: Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie

Les endoscopistes indiqueront s'ils intégreraient la réalité virtuelle dans leur pratique régulière de la coloscopie en sélectionnant l'une des options suivantes :

  • oui
  • non
  • oui, mais j'utiliserais la réalité virtuelle comme thérapie d'appoint plutôt que comme thérapie autonome
Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Daniel C Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 mai 2019

Achèvement primaire (Réel)

13 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

13 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 février 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 avril 2020

Première publication (Réel)

16 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2021

Dernière vérification

1 novembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018P001618

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Description du régime IPD

IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Réalité virtuelle

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