- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04349150
Alternative de réalité virtuelle à la sédation pharmacologique pendant la coloscopie
Une étude pilote de la technologie de réalité virtuelle comme alternative à la sédation pharmacologique pendant la coloscopie
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude vise à évaluer si la réalité virtuelle est une alternative acceptable à la sédation pharmacologique pendant la coloscopie. Des recherches antérieures ont montré que pour ressentir pleinement la douleur, il faut y prêter attention. Il a été démontré que la réalité virtuelle aide à atténuer la douleur en distrayant du stimulus douloureux.
Dans cette étude, les participants subissent une coloscopie de dépistage ou de surveillance sous distraction de réalité virtuelle.
Les personnes qui doivent subir un dépistage de routine ou une coloscopie de surveillance et qui ont déjà subi au moins une coloscopie sous sédation consciente peuvent participer. Ceux qui donnent leur consentement écrit et éclairé sont équipés et orientés vers un visiocasque de réalité virtuelle. Le sujet est ensuite préparé pour la coloscopie par une infirmière autorisée selon le protocole de l'établissement. Cela comprend le placement d'une ligne intraveineuse.
Le consentement écrit est obtenu pour la coloscopie avec médicament par l'endoscopiste exécutant. Le patient est à nouveau équipé du casque de réalité virtuelle et des expériences virtuelles sont lancées. L'endoscopiste effectue la coloscopie avec le sujet en utilisant la distraction de la réalité virtuelle au lieu de la sédation pharmacologique aussi longtemps que le sujet le souhaite. Les sédatifs et narcotiques standard seront administrés par une infirmière autorisée à la demande du participant à tout moment pendant la procédure.
Après la procédure, les participants et les endoscopistes remplissent un questionnaire sur leur expérience subjective de la réalité virtuelle pendant la coloscopie. Le coordinateur de la recherche remplit un formulaire de rapport de cas pour chaque sujet avec des informations sur la procédure, y compris la durée, les résultats de la coloscopie et les complications notées par l'endoscopiste.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte (18 ans ou plus)
- Prévu pour dépistage ou coloscopie de surveillance
- A subi au moins 1 coloscopie antérieure sous sédation consciente
Critère d'exclusion:
- Enfants (
- Devrait subir une coloscopie sous anesthésie générale
- Prévue pour subir une coloscopie sans sédation
- Patients pour la première fois en coloscopie
- Prévu pour une coloscopie pour évaluer les symptômes ou une maladie préexistante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Réalité virtuelle
Les participants de ce bras verront leur coloscopie initiée sous réalité virtuelle au lieu de sédatifs et de narcotiques standard
|
L'intervention consiste à fournir de la réalité virtuelle à la place des sédatifs et narcotiques standards pendant une partie ou la durée de la coloscopie
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants qui terminent une coloscopie en utilisant la réalité virtuelle et sans sauvetage pharmacologique
Délai: Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
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Mesuré comme (x/n) * 100, où x = nombre de participants qui ont terminé la coloscopie en utilisant la réalité virtuelle et aucun sauvetage pharmacologique, et n = nombre total de participants qui ont commencé la coloscopie en utilisant la réalité virtuelle.
|
Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
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Nombre de participants avec intubation caecale
Délai: Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
|
Nombre de participants avec intubation caecale utilisant la réalité virtuelle et sans sédation pharmacologique.
Mesuré comme x/n, où x = nombre de participants chez qui l'intubation cæcale est réalisée lorsque le participant utilise la réalité virtuelle et aucune sédation pharmacologique, et n = nombre total de participants qui ont initié une coloscopie en utilisant la réalité virtuelle.
|
Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Niveaux de douleur et d'inconfort déclarés par les participants
Délai: Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
|
les participants évalueront leur douleur et leur inconfort sur une échelle d'évaluation numérique de 1 à 10 (1 = pas de douleur/inconfort, 10 = douleur/inconfort extrême)
|
Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
|
Satisfaction des participants
Délai: Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
|
Les participants évalueront leur satisfaction quant à leur expérience d'utilisation de la réalité virtuelle pendant la coloscopie sur une échelle d'évaluation numérique de 1 à 10 (1 = pas satisfait, 10 = extrêmement satisfait).
|
Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
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Nombre de participants qui subiraient de futures coloscopies en utilisant la réalité virtuelle et sans sédation pharmacologique
Délai: Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
|
Les participants évalueront leur volonté de subir de futures coloscopies en utilisant la réalité virtuelle et sans sédation pharmacologique comme "Oui", "Peut-être" ou "Non".
|
Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
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Satisfaction de l'endoscopiste
Délai: Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
|
Les endoscopistes évalueront leur satisfaction d'effectuer une coloscopie sur les participants en utilisant la réalité virtuelle au lieu de la sédation pharmacologique sur une échelle d'évaluation numérique de 1 à 10 (1 = pas satisfait, 10 = extrêmement satisfait).
|
Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
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Nombre d'endoscopies à la suite desquelles les endoscopistes ont indiqué leur volonté d'intégrer la réalité virtuelle dans la pratique régulière de la coloscopie
Délai: Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
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Les endoscopistes indiqueront s'ils intégreraient la réalité virtuelle dans leur pratique régulière de la coloscopie en sélectionnant l'une des options suivantes :
|
Ces données seront recueillies dans les 60 minutes suivant la fin de la coloscopie
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Daniel C Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018P001618
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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