- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04349150
Virtual Reality-alternativ til farmakologisk sedation under koloskopi
Et pilotstudie af Virtual Reality-teknologi som et alternativ til farmakologisk sedation under koloskopi
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om virtual reality er et acceptabelt alternativ til farmakologisk sedation under koloskopi. Tidligere forskning har vist, at for fuldt ud at opleve smerte, skal man være opmærksom på den. Virtual reality har vist sig at hjælpe med at lindre smerte ved at give distraktion fra den smertefulde stimulus.
I denne undersøgelse gennemgår deltagerne screening eller overvågningskoloskopi under virtual reality-distraktion.
Personer, der er planlagt til en rutinemæssig screening eller overvågningskoloskopi og har haft mindst én tidligere koloskopi under bevidst sedering, er berettiget til at deltage. De, der giver skriftligt, informeret samtykke, er udstyret med og orienteret til en virtual reality-hovedmonteret skærm. Forsøgspersonen forberedes derefter til koloskopi af en registreret sygeplejerske pr. institutionsprotokol. Dette inkluderer placering af en intravenøs linje.
Der indhentes skriftligt samtykke til koloskopi med medicin af den udførende endoskopist. Patienten bliver igen udstyret med det hovedmonterede virtual reality-display, og virtuelle oplevelser påbegyndes. Endoskopisten udfører koloskopien med forsøgspersonen ved hjælp af virtual reality-distraktion i stedet for farmakologisk sedation, så længe forsøgspersonen har lyst. Standard beroligende midler og narkotika vil blive administreret af en registreret sygeplejerske på deltagerens anmodning til enhver tid under proceduren.
Efter proceduren udfylder deltagere og endoskopister et spørgeskema om deres subjektive oplevelse med virtual reality under koloskopi. Forskningskoordinatoren udfylder en case-rapportformular for hvert forsøgsperson med oplysninger om proceduren, herunder længde, koloskopifund og komplikationer som noteret af endoskopisten.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18 år eller ældre)
- Planlagt til screening eller overvågning af koloskopi
- Har gennemgået mindst 1 tidligere koloskopi under bevidst sedation
Ekskluderingskriterier:
- børn (
- Planlagt at gennemgå koloskopi under generel anæstesi
- Planlagt at gennemgå koloskopi uden sedation
- Førstegangs koloskopipatienter
- Planlagt til koloskopi for at vurdere symptomer eller allerede eksisterende sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Virtual reality
Deltagere på denne arm vil få deres koloskopi påbegyndt under virtual reality i stedet for standard beroligende midler og narkotika
|
Intervention består i at give virtual reality i stedet for standard beroligende midler og narkotika for en del eller varigheden af koloskopien
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Procentdel af deltagere, der gennemfører koloskopi ved hjælp af Virtual Reality og ingen farmakologisk redning
Tidsramme: Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
|
Målt som (x/n) * 100, hvor x = antallet af deltagere, der gennemførte koloskopi ved brug af virtual reality og ingen farmakologisk redning, og n = det samlede antal deltagere, der påbegyndte koloskopi ved hjælp af virtual reality.
|
Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
|
Antal deltagere med cecal intubation
Tidsramme: Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
|
Antal deltagere med Cecal Intubation ved brug af virtual reality og ingen farmakologisk sedation.
Målt som x/n, hvor x = antallet af deltagere, hvor cecal intubation opnås, når deltageren bruger virtual reality og ingen farmakologisk sedation, og n = det samlede antal deltagere, der påbegyndte koloskopi ved hjælp af virtual reality.
|
Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Deltagerrapporterede smerte- og ubehagsniveauer
Tidsramme: Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
|
deltagere vil vurdere deres smerte og ubehag på en numerisk vurderingsskala fra 1-10 (1 = ingen smerte/ubehag, 10 = ekstrem smerte/ubehag)
|
Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
|
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
|
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med deres oplevelse med virtual reality under koloskopi på en numerisk vurderingsskala fra 1-10 (1 = ikke tilfreds, 10 = yderst tilfreds).
|
Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
|
Antal deltagere, der ville gennemgå fremtidige koloskopier ved hjælp af Virtual Reality og ingen farmakologisk sedation
Tidsramme: Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
|
Deltagerne vil vurdere deres villighed til at gennemgå fremtidige koloskopier ved hjælp af virtual reality og ingen farmakologisk sedering som "Ja", "Måske" eller "Nej".
|
Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
|
Endoskopist tilfredshed
Tidsramme: Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
|
Endoskopister vil vurdere deres tilfredshed ved at udføre koloskopi på deltagere, der bruger virtual reality i stedet for farmakologisk sedation på en numerisk vurderingsskala på 1-10 (1 = ikke tilfreds, 10 = yderst tilfreds).
|
Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
|
Antal endoskopier, hvorefter endoskopister indikerede vilje til at inkorporere Virtual Reality i almindelig koloskopipraksis
Tidsramme: Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
|
Endoskopister vil angive, om de vil inkorporere virtual reality i deres almindelige koloskopipraksis ved at vælge en af følgende:
|
Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Daniel C Chung, MD, Massachusetts General Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018P001618
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Virtual reality
-
Institut National de la Santé Et de la Recherche...Ikke rekrutterer endnuSkizofreni | Maniodepressiv
-
IRCCS San RaffaeleRekrutteringKronisk smerte | Nakke smerter | PiskesmældItalien
-
University of PennsylvaniaIkke rekrutterer endnuSlutstadie nyresygdom
-
Universidad Rey Juan CarlosAfsluttet
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneInstitut de Cancérologie de la Loire; Gustave Roussy, Cancer Campus, Grand... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
National University of MalaysiaRekrutteringVirtual Reality: SDistraktion under indføring af interkostal thoraxafløb med lille boring (VR-STICH)Pleural effusionMalaysia
-
Stanford UniversityAfsluttetKonverteringsforstyrrelse | Ikke-epileptiske anfald | Funktionel neurologisk lidelse | Funktionel bevægelsesforstyrrelse | Psykogen bevægelsesforstyrrelseForenede Stater
-
Hacettepe UniversityRekrutteringGonarthrose; PrimærKalkun
-
Istituto Auxologico ItalianoAfsluttetGeneraliseret angstlidelseItalien