Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virtual Reality-alternativ til farmakologisk sedation under koloskopi

4. november 2021 opdateret af: Daniel C Chung, Massachusetts General Hospital

Et pilotstudie af Virtual Reality-teknologi som et alternativ til farmakologisk sedation under koloskopi

Koloskopipatienter vil blive udstyret med et hovedmonteret virtual reality-display, og virtuelle oplevelser vil blive påbegyndt før indsættelse af koloskop. Koloskopi vil blive påbegyndt uden standard beroligende midler og narkotika. Koloskopien vil fortsætte med forsøgspersonen ved at bruge virtual reality-distraktion i stedet for farmakologisk sedation, så længe han/hun ønsker det. Standard beroligende og narkotiske midler vil blive administreret efter deltagerens anmodning til enhver tid under proceduren. Spørgeskemaer vil blive administreret til forsøgspersonen og endoskopisten efter hver procedure for at vurdere acceptablen af ​​brugen af ​​virtual reality i koloskopi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har til formål at vurdere, om virtual reality er et acceptabelt alternativ til farmakologisk sedation under koloskopi. Tidligere forskning har vist, at for fuldt ud at opleve smerte, skal man være opmærksom på den. Virtual reality har vist sig at hjælpe med at lindre smerte ved at give distraktion fra den smertefulde stimulus.

I denne undersøgelse gennemgår deltagerne screening eller overvågningskoloskopi under virtual reality-distraktion.

Personer, der er planlagt til en rutinemæssig screening eller overvågningskoloskopi og har haft mindst én tidligere koloskopi under bevidst sedering, er berettiget til at deltage. De, der giver skriftligt, informeret samtykke, er udstyret med og orienteret til en virtual reality-hovedmonteret skærm. Forsøgspersonen forberedes derefter til koloskopi af en registreret sygeplejerske pr. institutionsprotokol. Dette inkluderer placering af en intravenøs linje.

Der indhentes skriftligt samtykke til koloskopi med medicin af den udførende endoskopist. Patienten bliver igen udstyret med det hovedmonterede virtual reality-display, og virtuelle oplevelser påbegyndes. Endoskopisten udfører koloskopien med forsøgspersonen ved hjælp af virtual reality-distraktion i stedet for farmakologisk sedation, så længe forsøgspersonen har lyst. Standard beroligende midler og narkotika vil blive administreret af en registreret sygeplejerske på deltagerens anmodning til enhver tid under proceduren.

Efter proceduren udfylder deltagere og endoskopister et spørgeskema om deres subjektive oplevelse med virtual reality under koloskopi. Forskningskoordinatoren udfylder en case-rapportformular for hvert forsøgsperson med oplysninger om proceduren, herunder længde, koloskopifund og komplikationer som noteret af endoskopisten.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

31

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen (18 år eller ældre)
  • Planlagt til screening eller overvågning af koloskopi
  • Har gennemgået mindst 1 tidligere koloskopi under bevidst sedation

Ekskluderingskriterier:

  • børn (
  • Planlagt at gennemgå koloskopi under generel anæstesi
  • Planlagt at gennemgå koloskopi uden sedation
  • Førstegangs koloskopipatienter
  • Planlagt til koloskopi for at vurdere symptomer eller allerede eksisterende sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Virtual reality
Deltagere på denne arm vil få deres koloskopi påbegyndt under virtual reality i stedet for standard beroligende midler og narkotika
Intervention består i at give virtual reality i stedet for standard beroligende midler og narkotika for en del eller varigheden af ​​koloskopien

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der gennemfører koloskopi ved hjælp af Virtual Reality og ingen farmakologisk redning
Tidsramme: Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
Målt som (x/n) * 100, hvor x = antallet af deltagere, der gennemførte koloskopi ved brug af virtual reality og ingen farmakologisk redning, og n = det samlede antal deltagere, der påbegyndte koloskopi ved hjælp af virtual reality.
Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
Antal deltagere med cecal intubation
Tidsramme: Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
Antal deltagere med Cecal Intubation ved brug af virtual reality og ingen farmakologisk sedation. Målt som x/n, hvor x = antallet af deltagere, hvor cecal intubation opnås, når deltageren bruger virtual reality og ingen farmakologisk sedation, og n = det samlede antal deltagere, der påbegyndte koloskopi ved hjælp af virtual reality.
Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerrapporterede smerte- og ubehagsniveauer
Tidsramme: Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
deltagere vil vurdere deres smerte og ubehag på en numerisk vurderingsskala fra 1-10 (1 = ingen smerte/ubehag, 10 = ekstrem smerte/ubehag)
Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
Deltagertilfredshed
Tidsramme: Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
Deltagerne vil vurdere deres tilfredshed med deres oplevelse med virtual reality under koloskopi på en numerisk vurderingsskala fra 1-10 (1 = ikke tilfreds, 10 = yderst tilfreds).
Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
Antal deltagere, der ville gennemgå fremtidige koloskopier ved hjælp af Virtual Reality og ingen farmakologisk sedation
Tidsramme: Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
Deltagerne vil vurdere deres villighed til at gennemgå fremtidige koloskopier ved hjælp af virtual reality og ingen farmakologisk sedering som "Ja", "Måske" eller "Nej".
Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
Endoskopist tilfredshed
Tidsramme: Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
Endoskopister vil vurdere deres tilfredshed ved at udføre koloskopi på deltagere, der bruger virtual reality i stedet for farmakologisk sedation på en numerisk vurderingsskala på 1-10 (1 = ikke tilfreds, 10 = yderst tilfreds).
Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien
Antal endoskopier, hvorefter endoskopister indikerede vilje til at inkorporere Virtual Reality i almindelig koloskopipraksis
Tidsramme: Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien

Endoskopister vil angive, om de vil inkorporere virtual reality i deres almindelige koloskopipraksis ved at vælge en af ​​følgende:

  • Ja
  • ingen
  • ja, men jeg ville bruge virtual reality som en supplerende terapi frem for en selvstændig terapi
Disse data vil blive indsamlet inden for 60 minutter efter afslutning af koloskopien

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Daniel C Chung, MD, Massachusetts General Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

13. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. april 2020

Først opslået (Faktiske)

16. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. december 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. november 2021

Sidst verificeret

1. november 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P001618

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Virtual reality

3
Abonner