Aspirin för förebyggande av venös tromboembolism bland äggstockscancerpatienter som får neoadjuvant kemoterapi

Försökspersoner som får neoadjuvant kemoterapi för avancerad epitelial äggstockscancer, inklusive primärsjukdomar av mullerian-, peritoneal- eller äggledare, med ett Khorana-poäng på 1 kommer att rekryteras från Duke Gynecology Oncology-kliniken vid Duke Cancer Institute. Efter diskussion om risker och fördelar kommer skriftligt informerat samtycke att erhållas för att påbörja profylaktisk, daglig lågdos aspirinbehandling (81 mg). Försökspersonerna kommer att få aspirintabletter i medicinflaskor som erhålls från Duke-apoteket och kommer att instrueras att ta en tablett dagligen fram till dagen för deras intervalloperation. De primära resultaten kommer att vara säkerhet och medicinering. Sekundärt utfall kommer att vara graden av VTE. Vi antar att daglig lågdos acetylsalicylsyra kommer att vara säker med acceptabel medicinering och kan minska förekomsten av venösa tromboemboliska händelser under neoadjuvant kemoterapi för lågriskpatienter jämfört med en historisk kontroll.

Negativa säkerhetshändelser och medicinering kommer att utvärderas med hjälp av beskrivande statistik med hjälp av ett validerat frågeformulär. Vi kommer att beräkna förekomsten av venös tromboembolism bland studiekohorten och uppskatta ett 95% exakt binomialt konfidensintervall. En minskning med mer än 20 % (från 8 % i den historiska kontrollen till 6,4 %) i frekvensen av venös tromboembolism skulle anses vara kliniskt meningsfull. Vi kommer också att övervaka för ogynnsamma säkerhetshändelser relaterade till lågdos aspirinanvändning, inklusive större eller mindre blödningar, kliniskt signifikant trombocytopeni (som resulterar i behandlingsförsening) och gastrointestinala komplikationer. Det bör noteras att lågdos acetylsalicylsyra för förebyggande av venös tromboembolism redan anses vara ett acceptabelt alternativ för standardvård för patienter med multipelt myelom som får medel mot angiogenes med kemoterapi och/eller dexametason samt för postoperativ tromboprofylax för vissa ortopediska ingrepp; vi anser därför att den potentiella nyttan överväger alla kliniskt signifikanta risker.

Försökspersoner kommer att rekryteras från patienter vid Duke Gynecology Oncology-klinikerna vid Duke Cancer Center eller Macon Pond (Duke Women's Cancer Care Raleigh) med avancerad epitelial äggstockscancer, inklusive primära äggstockscancer, bukhinnor eller äggledare, som kommer att initiera neoadjuvant kemoterapi. En leverantör kommer att närma sig patienten och fråga om intresse för att delta i studien. Om patienten önskar få mer information om att delta, kommer klinisk forskarpersonal att diskutera studien med patienten och erhålla informerat samtycke om alla urvalskriterier är uppfyllda (detaljerat i ett tidigare avsnitt). Om patienten samtycker, kommer de att betraktas som en inskriven studiesubjekt. Vi kommer att använda den Duke-värdade REDCap-plattformen för att samla in eConsent. Om patienten är villig att höra om studien men en medlem av forskargruppen inte kan vara fysiskt närvarande på kliniken, kommer forskargruppen att kontakta patienten via telefon för att utföra samma rekryterings-, kvalificerings- och samtyckesprocess som vanligtvis skulle slutföras personligen.

Uppskattningsvis 120 patienter kommer att få neoadjuvant kemoterapi för avancerad äggstockscancer vid Duke Gynecology Oncology-kliniker för den utsedda studierekryteringsperioden 07/01/2020 till 12/30/2021 med en uppskattad ackumuleringsgrad på 50 % för totalt 60 inskrivna patienter. För närvarande finns det inga etablerade riktlinjer för venös tromboembolismprofylax för dessa högriskpatienter. Det kommer inte att tillkomma någon direkt kostnad för försökspersonerna för deltagande i studien. De kommer inte att ådra sig några kostnader för resor eftersom de redan kommer att presentera sig för Duke Gynecology Oncology-kliniken för deras planerade klinikbesök. Studieläkemedlet kommer att tillhandahållas utan kostnad. Det kommer att tillkomma ytterligare tid (10 minuter) för deltagande i studien för informerat samtycke och förklaring av studiens design och dagbok för att följa medicinering. Ämnen kommer inte att ersättas.