術前化学療法を受けている卵巣がん患者における静脈血栓塞栓症の予防のためのアスピリン

ミュラー管、腹膜、または卵管由来の原発巣を含む、コラナスコア１の進行性上皮性卵巣癌に対して術前化学療法を受けている被験者を、デューク癌研究所のデューク婦人科腫瘍クリニックから募集する。 リスクと利益についての議論の後、予防的な毎日の低用量アスピリン (81 mg) 療法の開始について書面によるインフォームドコンセントが得られます。 被験者はデューク薬局から入手した薬瓶に入ったアスピリン錠剤を受け取り、インターバル減量手術の日まで毎日 1 錠ずつ服用するよう指示されます。 主な成果は安全性と服薬遵守です。 副次的結果は VTE 率になります。 我々は、毎日の低用量アスピリンは、許容範囲の服薬アドヒアランスがあれば安全であり、歴史的対照と比較した場合、低リスク患者に対する術前化学療法中の静脈血栓塞栓性イベントの発生率を減少させる可能性があると仮説を立てている。

安全性有害事象と服薬遵守は、検証済みのアンケートを使用した記述統計を使用して評価されます。 研究コホートにおける静脈血栓塞栓症の発生率を計算し、95% の正確な二項信頼区間を推定します。 静脈血栓塞栓症率の 20% 以上の低下 (歴史的対照の 8% から 6.4%) は、臨床的に意味があると考えられます。 また、大規模または軽微な出血事象、臨床的に重大な血小板減少症（治療の遅れをもたらす）、胃腸合併症など、低用量アスピリンの使用に関連した安全性有害事象も監視します。 注目すべきことに、静脈血栓塞栓症予防のための低用量アスピリンは、化学療法および/またはデキサメタゾンとともに抗血管新生薬を受けている多発性骨髄腫患者の標準治療、および一部の整形外科手術の術後血栓予防としてすでに許容可能な選択肢と考えられています。したがって、潜在的な利益は臨床的に重大なリスクを上回ると考えられます。

被験者は、デュークがんセンターまたはメーコン・ポンド（デューク・ウィメンズ・キャンサー・ケア・ローリー）のデューク婦人科腫瘍クリニックで、ミュラー管、腹膜、または卵管由来の原発巣を含む進行性上皮性卵巣がんを患う患者から募集される。術前化学療法。 医療提供者は患者に連絡し、研究への参加への関心を尋ねます。 患者が参加に関する詳細情報の受け取りを希望する場合、臨床研究担当者は患者と研究について話し合い、すべての選択基準が満たされている場合にはインフォームドコンセントを取得します（前のセクションで詳細を説明します）。 患者が同意した場合、登録された研究対象とみなされます。 eConsent の収集には、Duke がホストする REDCap プラットフォームを使用します。 患者が研究について聞きたいが、研究チームのメンバーが実際にクリニックに出席できない場合、研究チームは電話で患者に連絡し、通常と同じ募集、資格審査、同意プロセスを実行します。個人的に完了すること。

デューク婦人科腫瘍クリニックでは、2020年7月1日から2021年12月30日までの指定された研究募集期間中に、推定120人の患者が進行卵巣がんに対する術前化学療法を受ける予定で、登録患者合計60人の推定獲得率は50％となる。 現在、これらの高リスク患者に対する静脈血栓塞栓症の予防に関する確立された診療ガイドラインはありません。 研究への参加のために被験者に直接費用がかかることはありません。 彼らは、予定されている診察のためにすでにデューク婦人科腫瘍クリニックに来院しているため、交通費はかかりません。 研究薬は無償で提供されます。 研究への参加には、インフォームドコンセント、研究デザインの説明、服薬遵守日記のために追加の時間（10分）がかかります。 対象者には補償はありません。