Aspiriini laskimotromboembolian ehkäisyyn munasarjasyöpäpotilailla, jotka saavat neoadjuvanttikemoterapiaa

Koehenkilöt, jotka saavat neoadjuvanttia kemoterapiaa edenneen epiteelin munasarjasyövän, mukaan lukien mulleri-, peritoneaali- tai munanjohdinsyövän, Khorana-pistemäärällä 1, rekrytoidaan Duke Cancer Instituten Duke Gynecology -onkologian klinikalta. Riskien ja hyötyjen keskustelun jälkeen hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus profylaktisen, päivittäisen pieniannoksisen aspiriinihoidon (81 mg) aloittamiseen. Koehenkilöt saavat aspiriinitabletteja lääkepulloissa, jotka on hankittu Duken apteekista, ja heitä neuvotaan ottamaan yksi tabletti päivittäin intervallileikkauksensa päivään asti. Ensisijaiset tulokset ovat turvallisuus ja lääkityksen noudattaminen. Toissijainen tulos on VTE: n määrä. Oletamme, että päivittäinen pieniannoksinen aspiriini on turvallista, jos lääkitystä noudatetaan hyväksyttävästi, ja se voi vähentää laskimotromboembolisten tapahtumien ilmaantuvuutta neoadjuvanttikemoterapian aikana pieniriskisillä potilailla verrattuna historialliseen kontrolliin.

Haitalliset turvallisuustapahtumat ja lääkityksen noudattaminen arvioidaan kuvaavien tilastojen avulla validoitua kyselylomaketta käyttäen. Laskemme laskimotromboembolian esiintyvyyden tutkimuskohortissa ja arvioimme 95 %:n tarkan binomiaalisen luottamusvälin. Laskimotromboembolioiden määrän laskua yli 20 % (historiallisen kontrollin 8 %:sta 6,4 prosenttiin) pidettäisiin kliinisesti merkityksellisenä. Tarkkailemme myös pieniannoksiseen aspiriinin käyttöön liittyviä haittavaikutuksia, mukaan lukien suuret tai pienet verenvuototapahtumat, kliinisesti merkittävä trombosytopenia (joka johtaa hoidon viivästymiseen) ja maha-suolikanavan komplikaatioita. On huomattava, että pienen annoksen aspiriinia laskimotromboembolian ehkäisyyn pidetään jo hyväksyttävänä vaihtoehtona multippelia myeloomaa sairastavien potilaiden, jotka saavat angiogeneesiä estäviä aineita kemoterapian ja/tai deksametasonin kanssa, sekä joidenkin ortopedisten toimenpiteiden postoperatiivisessa tromboemboliassa; Siksi uskomme, että mahdollinen hyöty on suurempi kuin kliinisesti merkittävät riskit.

Tutkittavat rekrytoidaan Duke Cancer Centerin tai Macon Pondin (Duke Women's Cancer Care Raleigh) Duke Gynecology -onkologian klinikoilla, joilla on pitkälle edennyt munasarjasyöpä, mukaan lukien mulleri-, vatsakalvo- tai munanjohdinperäiset primarit ja jotka aikovat aloittaa neoadjuvantti kemoterapia. Palveluntarjoaja lähestyy potilasta ja tiedustelee kiinnostusta osallistua tutkimukseen. Jos potilas haluaa saada lisätietoja osallistumisesta, kliininen tutkimushenkilöstö keskustelee tutkimuksesta potilaan kanssa ja saa tietoisen suostumuksen, jos kaikki valintakriteerit täyttyvät (yksityiskohtaisesti edellisessä osiossa). Jos potilas suostuu, hänet katsotaan ilmoittautuneena tutkimuskohteena. Käytämme Duken isännöimää REDCap-alustaa sähköisen suostumuksen keräämiseen. Jos potilas on halukas kuulemaan tutkimuksesta, mutta tutkimusryhmän jäsen ei voi olla fyysisesti paikalla klinikalla, tutkimusryhmä ottaa potilaaseen yhteyttä puhelimitse suorittaakseen saman rekrytointi-, kelpoisuusseulonnan ja suostumusprosessin kuin tavallisesti. täytettävä henkilökohtaisesti.

Arviolta 120 potilasta saa neoadjuvanttia kemoterapiaa edenneen munasarjasyövän vuoksi Duke Gynecology Oncology -klinikoilla määritetyn tutkimusrekrytointijakson ajaksi 01.07.2020–30.12.2021, ja arviolta 50 %:n kertymäaste on yhteensä 60 ilmoittautuneesta potilaasta. Tällä hetkellä ei ole vakiintunutta käytännön ohjetta laskimotromboembolian ennaltaehkäisyyn näille suuren riskin potilaille. Tutkijoille ei aiheudu suoria kustannuksia tutkimukseen osallistumisesta. Heille ei aiheudu matkakuluja, koska he saapuvat jo Duke Gynecology -onkologian klinikalle suunniteltua klinikkakäyntiään varten. Tutkimuslääke toimitetaan veloituksetta. Tutkimukseen osallistumiseen kuluu lisäaikaa (10 minuuttia) tietoon perustuvaan suostumukseen ja tutkimuksen suunnittelun ja lääkityksen noudattamispäiväkirjan selittämiseen. Aineille ei makseta korvausta.