신보강 화학요법을 받는 난소암 환자의 정맥 혈전색전증 예방을 위한 아스피린

뮬러관, 복막 또는 나팔관 기원의 원발암을 포함하여 Khorana 점수가 1인 진행성 상피성 난소암에 대한 신보강 화학요법을 받고 있는 피험자는 Duke Cancer Institute의 Duke Gynecology Oncology 클리닉에서 모집됩니다. 위험과 이점에 대해 논의한 후, 예방적 일일 저용량 아스피린(81mg) 요법을 시작하기 위해 사전 서면 동의를 얻습니다. 피험자는 듀크 약국 공급처에서 얻은 약물 바이알에 아스피린 정제를 받을 것이며 간격 축소 수술이 있는 날까지 매일 1정을 복용하도록 지시받을 것입니다. 주요 결과는 안전성과 약물 순응도입니다. 이차 결과는 VTE 비율입니다. 우리는 일일 저용량 아스피린이 허용 가능한 복약 순응도와 함께 안전할 것이며 과거 대조군과 비교할 때 저위험 환자에 대한 선행 화학요법 동안 정맥 혈전색전증 사건의 발생률을 감소시킬 수 있다고 가정합니다.

유해한 안전성 사건 및 투약 순응도는 검증된 설문지를 사용하는 기술 통계를 사용하여 평가될 것입니다. 연구 코호트 중에서 정맥 혈전색전증의 발생률을 계산하고 95% 정확한 이항 신뢰 구간을 추정합니다. 정맥 혈전색전증 비율이 20% 이상(과거 대조군의 8%에서 6.4%로) 감소하면 임상적으로 의미 있는 것으로 간주됩니다. 또한 주요 또는 경미한 출혈 사건, 임상적으로 유의한 혈소판 감소증(치료 지연을 초래함) 및 위장 합병증을 포함하여 저용량 아스피린 사용과 관련된 부작용을 모니터링할 것입니다. 주목할 점은, 정맥 혈전색전증 예방을 위한 저용량 아스피린은 화학요법 및/또는 덱사메타손과 함께 항혈관신생제를 투여받는 다발성 골수종 환자의 표준 치료 및 일부 정형외과 시술을 위한 수술 후 혈전 예방을 위해 이미 수용 가능한 옵션으로 간주되고 있다는 것입니다. 따라서 우리는 잠재적인 이점이 임상적으로 중요한 위험을 능가한다고 믿습니다.

듀크 암 센터 또는 메이컨 폰드(듀크 여성 암 케어 롤리)의 듀크 산부인과 종양학 클리닉에서 뮬러관, 복막 또는 나팔관 기원의 원발성을 포함하는 진행성 상피성 난소암 환자로부터 피험자를 모집할 것입니다. 신 보조 화학 요법. 제공자는 환자에게 접근하여 연구 참여에 대한 관심을 문의할 것입니다. 환자가 참여에 대한 추가 정보를 받고자 하는 경우, 임상 연구 담당자는 환자와 연구에 대해 논의하고 모든 선택 기준이 충족되면 정보에 입각한 동의를 얻습니다(이전 섹션에서 자세히 설명). 환자가 동의하면 등록된 연구 대상자로 간주됩니다. Duke가 호스팅하는 REDCap 플랫폼을 사용하여 eConsent를 수집합니다. 환자가 연구에 대해 듣고 싶어하지만 연구팀의 구성원이 클리닉에 물리적으로 참석할 수 없는 경우, 연구팀은 전화를 통해 환자에게 연락하여 일반적으로 동일한 모집, 적격성 심사 및 동의 프로세스를 수행합니다. 직접 완료하십시오.

약 120명의 환자가 2020년 7월 1일부터 2021년 12월 30일까지의 지정된 연구 모집 기간 동안 Duke Gynecology Oncology 클리닉에서 진행성 난소암에 대한 신보강 화학요법을 받게 되며 총 60명의 등록 환자에 대해 약 50%의 발생률이 발생합니다. 현재 이러한 고위험 환자에 대한 정맥 혈전색전증 예방을 위한 확립된 진료 지침은 없습니다. 연구 참여를 위해 피험자에게 직접적인 비용은 발생하지 않습니다. 예정된 진료소 방문을 위해 Duke Gynecology Oncology 진료소에 이미 제출할 예정이므로 여행 비용은 발생하지 않습니다. 연구 약물은 비용 없이 제공될 것입니다. 연구 설계 및 복약 순응 일지에 대한 정보에 입각한 동의 및 설명을 위해 연구 참여에 추가 시간(10분)이 소요될 것입니다. 피험자는 보상되지 않습니다.