Aspirina para la prevención del tromboembolismo venoso en pacientes con cáncer de ovario que reciben quimioterapia neoadyuvante

Los sujetos que reciben quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de ovario epitelial avanzado, incluidos los tumores primarios de origen mulleriano, peritoneal o de las trompas de Falopio, con una puntuación de Khorana de 1 serán reclutados de la clínica de Oncología Ginecológica de Duke en el Instituto de Cáncer de Duke. Después de discutir los riesgos y beneficios, se obtendrá el consentimiento informado por escrito para iniciar la terapia profiláctica diaria con dosis bajas de aspirina (81 mg). Los sujetos recibirán tabletas de aspirina en viales de medicamentos obtenidos del suministro de la farmacia de Duke y se les indicará que tomen una tableta al día hasta el día de su cirugía de reducción de intervalo. Los resultados primarios serán la seguridad y la adherencia a la medicación. El resultado secundario será la tasa de TEV. Presumimos que la aspirina en dosis bajas diarias será segura con una adherencia aceptable a la medicación y puede reducir la incidencia de eventos tromboembólicos venosos durante la quimioterapia neoadyuvante para pacientes de bajo riesgo en comparación con un control histórico.

Los eventos adversos de seguridad y la adherencia a la medicación se evaluarán mediante estadísticas descriptivas utilizando un cuestionario validado. Calcularemos la incidencia de tromboembolismo venoso entre la cohorte del estudio y estimaremos un intervalo de confianza binomial exacto del 95 %. Una caída superior al 20 % (del 8 % en el control histórico al 6,4 %) en la tasa de tromboembolismo venoso se consideraría clínicamente significativa. También controlaremos los eventos adversos de seguridad relacionados con el uso de dosis bajas de aspirina, incluidos eventos hemorrágicos mayores o menores, trombocitopenia clínicamente significativa (que da como resultado un retraso en el tratamiento) y complicaciones gastrointestinales. Cabe señalar que la aspirina en dosis bajas para la prevención del tromboembolismo venoso ya se considera una opción aceptable para el tratamiento estándar de pacientes con mieloma múltiple que reciben agentes antiangiogénicos con quimioterapia y/o dexametasona, así como para la tromboprofilaxis posoperatoria para algunos procedimientos ortopédicos; por lo tanto, creemos que el beneficio potencial supera cualquier riesgo clínicamente significativo.

Los sujetos se reclutarán de pacientes en las clínicas de Oncología Ginecológica de Duke en el Centro de Cáncer de Duke o Macon Pond (Duke Women's Cancer Care Raleigh) con cáncer de ovario epitelial avanzado, incluidos los primarios de origen mulleriano, peritoneal o de las trompas de Falopio, que van a iniciar quimioterapia neoadyuvante. Un proveedor se acercará al paciente y le preguntará si está interesado en participar en el estudio. Si el paciente desea recibir más información sobre su participación, el personal de investigación clínica analizará el estudio con el paciente y obtendrá el consentimiento informado si se cumplen todos los criterios de selección (detallados en una sección anterior). Si el paciente da su consentimiento, se le considerará un sujeto de estudio inscrito. Usaremos la plataforma REDCap alojada en Duke para recopilar el consentimiento electrónico. Si el paciente está dispuesto a escuchar sobre el estudio, pero un miembro del equipo de investigación no puede estar físicamente presente en la clínica, el equipo de investigación se comunicará con el paciente por teléfono para realizar el mismo proceso de reclutamiento, selección de elegibilidad y consentimiento que normalmente se llevaría a cabo. completarse en persona.

Se estima que 120 pacientes recibirán quimioterapia neoadyuvante para el cáncer de ovario avanzado en las clínicas de oncología de Duke Gynecology durante el período de reclutamiento del estudio designado del 01/07/2020 al 30/12/2021 con una tasa de acumulación estimada del 50 % para un total de 60 pacientes inscritos. Actualmente no existe una guía de práctica establecida para la profilaxis del tromboembolismo venoso para estos pacientes de alto riesgo. No habrá ningún costo directo para los sujetos por participar en el estudio. No incurrirán en ningún costo de viaje, ya que ya se presentarán en la clínica de oncología de ginecología de Duke para su visita programada a la clínica. El fármaco del estudio se proporcionará sin costo alguno. Habrá tiempo adicional (10 minutos) incurrido con la participación en el estudio para el consentimiento informado y la explicación del diseño del estudio y el diario de adherencia a la medicación. Los sujetos no serán compensados.