阿司匹林预防接受新辅助化疗的卵巢癌患者的静脉血栓栓塞

将从杜克癌症研究所的杜克妇科肿瘤诊所招募正在接受晚期上皮性卵巢癌新辅助化疗的受试者，包括原发性苗勒管癌、腹膜癌或输卵管起源癌，Khorana 评分为 1。 在讨论风险和收益后，将获得书面知情同意书以开始预防性的每日低剂量阿司匹林（81 毫克）治疗。 受试者将从杜克药房供应的药瓶中获得阿司匹林片剂，并被指示每天服用一片，直到他们进行间歇性减瘤手术的那一天。 主要结果将是安全性和药物依从性。 次要结果将是 VTE 率。 我们假设每日低剂量阿司匹林在可接受的药物依从性下是安全的，并且与历史对照相比，可以降低低风险患者新辅助化疗期间静脉血栓栓塞事件的发生率。

不良安全事件和药物依从性将使用经过验证的问卷进行描述性统计评估。 我们将计算研究队列中静脉血栓栓塞的发生率，并估计 95% 的精确二项式置信区间。 静脉血栓栓塞率下降超过 20%（从历史对照的 8% 下降到 6.4%）将被认为具有临床意义。 我们还将监测与低剂量阿司匹林使用相关的不良安全事件，包括大出血或小出血事件、临床上显着的血小板减少症（导致治疗延迟）和胃肠道并发症。 值得注意的是，用于预防静脉血栓栓塞的低剂量阿司匹林已被认为是接受抗血管生成药物化疗和/或地塞米松的多发性骨髓瘤患者的标准治疗以及某些骨科手术的术后血栓预防的可接受选择；因此，我们认为潜在的好处超过任何具有临床意义的风险。

受试者将从 Duke 癌症中心或 Macon Pond（Duke Women's Cancer Care Raleigh）的 Duke 妇科肿瘤诊所的晚期上皮性卵巢癌患者中招募，包括苗勒管、腹膜或输卵管来源的原发性癌，他们将开始新辅助化疗。 提供者将接近患者并询问是否有兴趣参与该研究。 如果患者希望获得有关参与的更多信息，临床研究人员将与患者讨论该研究，并在满足所有选择标准（详见前一节）的情况下获得知情同意。 如果患者同意，他们将被视为已登记的研究对象。 我们将使用 Duke 托管的 REDCap 平台来收集 eConsent。 如果患者愿意了解该研究，但研究团队的一名成员无法亲自到诊所，则研究团队将通过电话联系患者，以执行与通常情况下相同的招募、资格筛选和同意流程亲自完成。

在 2020 年 7 月 1 日至 2021 年 12 月 30 日的指定研究招募期，估计有 120 名患者将在杜克妇科肿瘤诊所接受晚期卵巢癌的新辅助化疗，总共 60 名登记患者的应计率估计为 50%。 目前还没有针对这些高危患者的静脉血栓栓塞预防的既定实践指南。 受试者参与研究不会产生直接费用。 他们不会产生任何旅行费用，因为他们已经到杜克妇科肿瘤诊所进行预定的门诊就诊。 研究药物将免费提供。 参与研究将需要额外的时间（10 分钟）以获得知情同意并解释研究设计和药物依从性日记。 受试者将不会得到补偿。