Aspirina para prevenção de tromboembolismo venoso entre pacientes com câncer de ovário recebendo quimioterapia neoadjuvante

Indivíduos que estão recebendo quimioterapia neoadjuvante para câncer de ovário epitelial avançado, incluindo primários de origem mulleriana, peritoneal ou trompa de Falópio, com uma pontuação Khorana de 1, serão recrutados na clínica Duke Gynecology Oncology no Duke Cancer Institute. Após a discussão dos riscos e benefícios, o consentimento informado por escrito será obtido para o início da terapia profilática diária com aspirina em baixa dose (81 mg). Os indivíduos receberão comprimidos de aspirina em frascos de medicação obtidos na farmácia Duke e serão instruídos a tomar um comprimido diariamente até o dia da cirurgia de citorredução de intervalo. Os resultados primários serão segurança e adesão à medicação. O desfecho secundário será a taxa de TEV. Nossa hipótese é que a aspirina em baixa dose diária será segura com adesão aceitável à medicação e pode reduzir a incidência de eventos tromboembólicos venosos durante a quimioterapia neoadjuvante para pacientes de baixo risco quando comparado a um controle histórico.

Eventos adversos de segurança e adesão à medicação serão avaliados por meio de estatística descritiva usando um questionário validado. Calcularemos a incidência de tromboembolismo venoso entre a coorte do estudo e estimaremos um intervalo de confiança binomial exato de 95%. Uma queda maior que 20% (de 8% no controle histórico para 6,4%) na taxa de tromboembolismo venoso seria considerada clinicamente significativa. Também monitoraremos eventos adversos de segurança relacionados ao uso de aspirina em baixa dose, incluindo eventos hemorrágicos maiores ou menores, trombocitopenia clinicamente significativa (resultando em atraso no tratamento) e complicações gastrointestinais. É importante ressaltar que a aspirina em baixa dose para prevenção de tromboembolismo venoso já é considerada uma opção aceitável para o tratamento padrão de pacientes com mieloma múltiplo recebendo agentes antiangiogênicos com quimioterapia e/ou dexametasona, bem como para tromboprofilaxia pós-operatória para alguns procedimentos ortopédicos; portanto, acreditamos que o benefício potencial supera quaisquer riscos clinicamente significativos.

Os indivíduos serão recrutados de pacientes nas clínicas Duke Gynecology Oncology no Duke Cancer Center ou Macon Pond (Duke Women's Cancer Care Raleigh) com câncer de ovário epitelial avançado, incluindo primários de origem mulleriana, peritoneal ou trompa de falópio, que vão iniciar quimioterapia neoadjuvante. Um provedor abordará o paciente e perguntará sobre o interesse em participar do estudo. Se o paciente desejar receber mais informações sobre a participação, o pessoal da pesquisa clínica discutirá o estudo com o paciente e obterá o consentimento informado se todos os critérios de seleção forem atendidos (detalhados em uma seção anterior). Se o paciente consentir, ele será considerado um sujeito de estudo inscrito. Usaremos a plataforma REDCap hospedada pela Duke para coletar o eConsent. Se o paciente estiver disposto a ouvir sobre o estudo, mas um membro da equipe de pesquisa não puder estar fisicamente presente na clínica, a equipe de pesquisa entrará em contato com o paciente por telefone para realizar o mesmo recrutamento, triagem de elegibilidade e processo de consentimento que normalmente ser preenchido pessoalmente.

Estima-se que 120 pacientes receberão quimioterapia neoadjuvante para câncer de ovário avançado nas clínicas Duke Gynecology Oncology para o período designado de recrutamento do estudo de 01/07/2020 a 30/12/2021 com uma taxa de acúmulo estimada de 50% para um total de 60 pacientes inscritos. Atualmente não há nenhuma diretriz prática estabelecida para profilaxia de tromboembolismo venoso para esses pacientes de alto risco. Não haverá nenhum custo direto para os participantes pela participação no estudo. Eles não incorrerão em nenhum custo de viagem, pois já estarão se apresentando na clínica Duke Gynecology Oncology para sua visita clínica agendada. O medicamento do estudo será fornecido sem custo. Haverá tempo adicional (10 minutos) incorrido com a participação no estudo para consentimento informado e explicação do desenho do estudo e diário de adesão à medicação. Os sujeitos não serão compensados.