Aspirine ter preventie van veneuze trombo-embolie bij patiënten met eierstokkanker die neoadjuvante chemotherapie krijgen

Proefpersonen die neoadjuvante chemotherapie krijgen voor gevorderde epitheliale eierstokkanker, inclusief primaire mulleriaanse, peritoneale of eileideroorsprong, met een Khorana-score van 1, zullen worden gerekruteerd uit de Duke Gynecology Oncology-kliniek van het Duke Cancer Institute. Na bespreking van de risico's en voordelen zal schriftelijke geïnformeerde toestemming worden verkregen voor het starten van profylactische, dagelijkse lage dosis aspirine (81 mg) therapie. Proefpersonen zullen aspirinetabletten ontvangen in medicijnflesjes die zijn verkregen uit de voorraad van de Duke-apotheek en zullen worden geïnstrueerd om dagelijks één tablet in te nemen tot de dag van hun interval-debulkingoperatie. De primaire uitkomsten zijn veiligheid en therapietrouw. Secundaire uitkomst is het VTE-percentage. Onze hypothese is dat een dagelijkse lage dosis aspirine veilig zal zijn bij aanvaardbare therapietrouw en dat het de incidentie van veneuze trombo-embolische gebeurtenissen tijdens neoadjuvante chemotherapie voor patiënten met een laag risico kan verminderen in vergelijking met een historische controle.

Ongunstige veiligheidsgebeurtenissen en therapietrouw zullen worden geëvalueerd aan de hand van beschrijvende statistieken met behulp van een gevalideerde vragenlijst. We zullen de incidentie van veneuze trombo-embolie in het studiecohort berekenen en een exact binomiaal betrouwbaarheidsinterval van 95% schatten. Een daling van meer dan 20% (van 8% in de historische controle tot 6,4%) in het percentage veneuze trombo-embolie zou als klinisch relevant worden beschouwd. We zullen ook controleren op nadelige veiligheidsgebeurtenissen die verband houden met het gebruik van lage doses aspirine, waaronder grote of kleine bloedingen, klinisch significante trombocytopenie (resulterend in vertraging in de behandeling) en gastro-intestinale complicaties. Merk op dat een lage dosis aspirine voor preventie van veneuze trombo-embolie al wordt beschouwd als een aanvaardbare optie voor standaardzorg voor patiënten met multipel myeloom die anti-angiogenesemiddelen krijgen met chemotherapie en/of dexamethason, evenals voor postoperatieve tromboprofylaxe voor sommige orthopedische procedures; wij zijn daarom van mening dat het potentiële voordeel opweegt tegen eventuele klinisch significante risico's.

Onderwerpen zullen worden gerekruteerd uit patiënten in de Duke Gynecology Oncology-klinieken in het Duke Cancer Center of Macon Pond (Duke Women's Cancer Care Raleigh) met geavanceerde epitheliale eierstokkanker, inclusief primaire van mulleriaanse, peritoneale of eileideroorsprong, die gaan starten neoadjuvante chemotherapie. Een zorgverlener zal de patiënt benaderen en informeren naar interesse in deelname aan het onderzoek. Als de patiënt meer informatie wenst over deelname, zal het klinisch onderzoekspersoneel de studie met de patiënt bespreken en geïnformeerde toestemming verkrijgen als aan alle selectiecriteria is voldaan (gedetailleerd in een eerdere sectie). Als de patiënt ermee instemt, wordt hij beschouwd als een ingeschreven proefpersoon. We zullen het door Duke gehoste REDCap-platform gebruiken voor het verzamelen van eConsent. Als de patiënt bereid is te horen over het onderzoek, maar een lid van het onderzoeksteam niet in staat is om fysiek aanwezig te zijn in de kliniek, zal het onderzoeksteam telefonisch contact opnemen met de patiënt om hetzelfde wervings-, geschiktheidsonderzoek en toestemmingsproces uit te voeren dat gewoonlijk persoonlijk worden ingevuld.

Naar schatting 120 patiënten zullen neoadjuvante chemotherapie krijgen voor gevorderde eierstokkanker in Duke Gynaecology Oncology clinics voor de aangewezen rekruteringsperiode van 01/07/2020 tot 30/12/2021 met een geschat opbouwpercentage van 50% voor in totaal 60 ingeschreven patiënten. Momenteel is er geen vaste praktijkrichtlijn voor profylaxe van veneuze trombo-embolie voor deze hoogrisicopatiënten. Er zijn geen directe kosten voor proefpersonen voor deelname aan het onderzoek. Ze zullen geen reiskosten maken, aangezien ze zich al bij de Duke Gynecology Oncology Clinic zullen aanmelden voor hun geplande kliniekbezoek. Het studiegeneesmiddel wordt kosteloos verstrekt. Er zal extra tijd (10 minuten) worden besteed aan studiedeelname voor geïnformeerde toestemming en uitleg van het onderzoeksontwerp en medicatietrouwdagboek. Onderwerpen worden niet vergoed.