Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekterna av skoliosspecifika övningar före operation

21 april 2020 uppdaterad av: Tugce Ozen, Marmara University

Undersökning av effekterna av skoliosspecifika övningar före tonårs idiopatisk skolioskirurgi

Syftet med denna studie är att undersöka effekterna av skoliosspecifika övningar hos ungdomar med idiopatisk skoliospatienter, som hade kirurgisk indikation, på funktionsförmåga, kosmetisk deformitetsuppfattning, livskvalitet under postoperativ period.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

30 ungdomar idiopatisk skoliospatienter, som hade operationsindikation och i åldern 10-18 år, kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att delas in i två grupper. 15 patienter kommer att ingå i träningsgruppen och 15 patienter i kontrollgruppen. I träningsgruppen planeras totalt 12 träningspass, 6 veckor innan operationen och 2 dagar per vecka. I kontrollgruppen kommer träningsprotokollet inte att utföras före operationen.

Resultaten kommer att inkludera kosmetisk deformitet, livskvalitet, smärtnivå, funktionell kapacitet, ryggradsflexibilitet. I träningsgruppen kommer utvärderingarna att göras i första intervjun (före träningsansökan), i slutet av 6 veckors träning (när träningsprogrammet är avslutat), i tidig postoperativ period och 12 veckor efter operation. Utvärderingar i kontrollgruppen kommer att utföras vid den första intervjun, vid den 6:e veckan, i den tidiga postoperativa perioden och vid den 12:e veckan postoperativt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Istanbul, Kalkon, 34000
        • Rekrytering
        • Marmara University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

10 år till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med idiopatisk skolios hos ungdomar
  • Ålder mellan 10 och 18 år
  • Att ha operationsindikation

Exklusions kriterier:

  • Benavvikelse
  • Cervikal region deltagande till kurva
  • Ytterligare sjukdomar kan orsaka andningsproblem

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Träningsgrupp (best practice Schroth)
Träningsprogrammet består av skoliosspecifika övningar (schroth best practice), som är ett mönsterspecifikt skoliosrehabiliteringskoncept och ger tredimensionella förbättringar och inkluderar patientutbildning för att bibehålla korrigerad hållning i det dagliga livet. Dessutom ger dessa övningar förbättringar i den neuromuskulära kontrollen och uthålligheten hos de posturala musklerna.
Träningsprogrammet kommer att struktureras med skoliosspecifika övningar (schroth best practice). Schroth bästa praxis är ett mönsterspecifikt skoliosrehabiliteringskoncept som syftar till aktiv självkorrigering under kurvmönsterspecifika kurvaktiviteter i det dagliga livet. Övningar för roterande andning, vardagliga aktiviteter, spinal mobilisering och korrigerande övningar kommer att specificeras utifrån kurvtyp och tillämpas under överinseende av en sjukgymnast.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
På grund av att det inte finns ett standardiserat preoperativ träningsprotokoll kommer ytterligare träningsprogram inte att tillämpas i kontrollgruppen. Patienterna kommer att vänta på operationen i sin rutinmässiga vardag. Mätningar kommer att utföras vid samma tidsram i experimentgrupp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Funktionell prestanda
Tidsram: Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka
Sex minuters gångtest kommer att användas. Patienterna kommer att uppmanas att gå i sin egen gångtakt i en 30 meters bana. Den sträcka som gått under ett intervall på 6 minuter kommer att registreras.
Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka
Smärtuppfattning
Tidsram: Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka
Smärtnivån kommer att utvärderas med visuell analog skala. Patienterna kommer att uppmanas att ange sin smärtnivå i aktivitet och viloperiod.
Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka

Scoliosis Research Society-30 kommer att användas för utvärdering av livskvalitet. Detta frågeformulär består av 30 frågor, med poäng mellan 1 och 5, och utvärderar smärta, funktion, självbild, psykisk hälsa och behandlingstillfredsställelse.

Pediatric Quality of Life Inventory är ett självrapporterande frågeformulär utvecklat för barn och deras familjer. består av 22 frågor och utvärderar fysisk och psykosocial hälsa. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet.

Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka
Kosmetisk deformitet perception
Tidsram: Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka
Walter Reed Visual Assessment Scale-Walter Reed Visual Assessment Scale kommer att användas för att utvärdera individers självuppfattning om kosmetiska deformiteter och effektiviteten av behandlingen för att förbättra kroppens kosmetiska missbildningar. Den fokuserar på personens uppfattning om hållning och kurvans svårighetsgrad. Detta frågeformulär är uppdelat i 7 parametrar inklusive kroppskrökning, revbensprominens, midjeprominens, huvud-revben-bäckenpositionell relation, huvud-bäckenrelation, axelnivå och skulderbladsrotation. Varje parameter får poäng från 1 till 5.
Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka
Ryggradens flexibilitet
Tidsram: Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka

Framåtböjningstest kommer att tillämpas. Patienten uppmanas att nå fötterna med händerna när han sitter på ett hårt golv med båda fötterna utsträckta, med fötterna 15 cm från varandra, baserat på ett 25 cm långt steg, utan att knäna böjs. mäts och sparas som centimeter.

Sidoböjningstest kommer att användas för att mäta ryggradens flexibilitet i höger och vänster lateral flexion. Patienten uppmanas att böja ryggen åt höger och vänster sida, utan att separera ryggen från väggen. Resultattröskeln registreras som centimeter.

Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka
Trunkrotation
Tidsram: Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka
Trunkrotation kommer att mätas med skoliometer medan patienten är i framåtböjd position med barfota. Det högsta värdet i varje del kommer att registreras.
Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tugce Ozen, MSc, Research assistant

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2020

Primärt slutförande (Förväntat)

1 september 2021

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Första postat (Faktisk)

22 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 april 2020

Senast verifierad

1 april 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera