- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04357561
Effekterna av skoliosspecifika övningar före operation
Undersökning av effekterna av skoliosspecifika övningar före tonårs idiopatisk skolioskirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
30 ungdomar idiopatisk skoliospatienter, som hade operationsindikation och i åldern 10-18 år, kommer att inkluderas. Deltagarna kommer att delas in i två grupper. 15 patienter kommer att ingå i träningsgruppen och 15 patienter i kontrollgruppen. I träningsgruppen planeras totalt 12 träningspass, 6 veckor innan operationen och 2 dagar per vecka. I kontrollgruppen kommer träningsprotokollet inte att utföras före operationen.
Resultaten kommer att inkludera kosmetisk deformitet, livskvalitet, smärtnivå, funktionell kapacitet, ryggradsflexibilitet. I träningsgruppen kommer utvärderingarna att göras i första intervjun (före träningsansökan), i slutet av 6 veckors träning (när träningsprogrammet är avslutat), i tidig postoperativ period och 12 veckor efter operation. Utvärderingar i kontrollgruppen kommer att utföras vid den första intervjun, vid den 6:e veckan, i den tidiga postoperativa perioden och vid den 12:e veckan postoperativt.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Istanbul, Kalkon, 34000
- Rekrytering
- Marmara University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med idiopatisk skolios hos ungdomar
- Ålder mellan 10 och 18 år
- Att ha operationsindikation
Exklusions kriterier:
- Benavvikelse
- Cervikal region deltagande till kurva
- Ytterligare sjukdomar kan orsaka andningsproblem
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Träningsgrupp (best practice Schroth)
Träningsprogrammet består av skoliosspecifika övningar (schroth best practice), som är ett mönsterspecifikt skoliosrehabiliteringskoncept och ger tredimensionella förbättringar och inkluderar patientutbildning för att bibehålla korrigerad hållning i det dagliga livet.
Dessutom ger dessa övningar förbättringar i den neuromuskulära kontrollen och uthålligheten hos de posturala musklerna.
|
Träningsprogrammet kommer att struktureras med skoliosspecifika övningar (schroth best practice).
Schroth bästa praxis är ett mönsterspecifikt skoliosrehabiliteringskoncept som syftar till aktiv självkorrigering under kurvmönsterspecifika kurvaktiviteter i det dagliga livet.
Övningar för roterande andning, vardagliga aktiviteter, spinal mobilisering och korrigerande övningar kommer att specificeras utifrån kurvtyp och tillämpas under överinseende av en sjukgymnast.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
På grund av att det inte finns ett standardiserat preoperativ träningsprotokoll kommer ytterligare träningsprogram inte att tillämpas i kontrollgruppen.
Patienterna kommer att vänta på operationen i sin rutinmässiga vardag.
Mätningar kommer att utföras vid samma tidsram i experimentgrupp.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Funktionell prestanda
Tidsram: Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka
|
Sex minuters gångtest kommer att användas.
Patienterna kommer att uppmanas att gå i sin egen gångtakt i en 30 meters bana.
Den sträcka som gått under ett intervall på 6 minuter kommer att registreras.
|
Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka
|
|
Smärtuppfattning
Tidsram: Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka
|
Smärtnivån kommer att utvärderas med visuell analog skala.
Patienterna kommer att uppmanas att ange sin smärtnivå i aktivitet och viloperiod.
|
Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka
|
|
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka
|
Scoliosis Research Society-30 kommer att användas för utvärdering av livskvalitet. Detta frågeformulär består av 30 frågor, med poäng mellan 1 och 5, och utvärderar smärta, funktion, självbild, psykisk hälsa och behandlingstillfredsställelse. Pediatric Quality of Life Inventory är ett självrapporterande frågeformulär utvecklat för barn och deras familjer. består av 22 frågor och utvärderar fysisk och psykosocial hälsa. Högre poäng tyder på bättre livskvalitet. |
Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka
|
|
Kosmetisk deformitet perception
Tidsram: Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka
|
Walter Reed Visual Assessment Scale-Walter Reed Visual Assessment Scale kommer att användas för att utvärdera individers självuppfattning om kosmetiska deformiteter och effektiviteten av behandlingen för att förbättra kroppens kosmetiska missbildningar.
Den fokuserar på personens uppfattning om hållning och kurvans svårighetsgrad.
Detta frågeformulär är uppdelat i 7 parametrar inklusive kroppskrökning, revbensprominens, midjeprominens, huvud-revben-bäckenpositionell relation, huvud-bäckenrelation, axelnivå och skulderbladsrotation.
Varje parameter får poäng från 1 till 5.
|
Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka
|
|
Ryggradens flexibilitet
Tidsram: Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka
|
Framåtböjningstest kommer att tillämpas. Patienten uppmanas att nå fötterna med händerna när han sitter på ett hårt golv med båda fötterna utsträckta, med fötterna 15 cm från varandra, baserat på ett 25 cm långt steg, utan att knäna böjs. mäts och sparas som centimeter. Sidoböjningstest kommer att användas för att mäta ryggradens flexibilitet i höger och vänster lateral flexion. Patienten uppmanas att böja ryggen åt höger och vänster sida, utan att separera ryggen från väggen. Resultattröskeln registreras som centimeter. |
Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka
|
|
Trunkrotation
Tidsram: Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka
|
Trunkrotation kommer att mätas med skoliometer medan patienten är i framåtböjd position med barfota.
Det högsta värdet i varje del kommer att registreras.
|
Förändring från baseline vecka 6, postoperativ 4 vecka, postoperativ 12 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Tugce Ozen, MSc, Research assistant
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 092019939
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .