Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De effecten van scoliosespecifieke oefeningen vóór de operatie

21 april 2020 bijgewerkt door: Tugce Ozen, Marmara University

Onderzoek naar de effecten van scoliose Specifieke oefeningen vóór idiopathische scoliosechirurgie bij adolescenten

Het doel van deze studie is om de effecten te onderzoeken van scoliose-specifieke oefeningen bij adolescente idiopathische scoliosepatiënten, die een chirurgische indicatie hadden, op functionele capaciteit, perceptie van cosmetische misvormingen, kwaliteit van leven in de postoperatieve periode.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

30 adolescente patiënten met idiopathische scoliose, die een operatie-indicatie hadden en tussen de 10 en 18 jaar oud waren, zullen worden opgenomen. De deelnemers worden willekeurig in twee groepen verdeeld. 15 patiënten zullen worden opgenomen in de oefengroep en 15 patiënten in de controlegroep. In de beweeggroep staan ​​in totaal 12 oefensessies gepland, 6 weken voor de operatie en 2 dagen per week. In de controlegroep wordt het oefenprotocol niet uitgevoerd vóór de operatie.

De uitkomsten omvatten de cosmetische misvorming, kwaliteit van leven, pijnniveau, functionele capaciteit, flexibiliteit van de wervelkolom. In de oefengroep vinden de evaluaties plaats in het eerste interview (vóór het toepassen van oefeningen), aan het einde van 6 weken oefenen (wanneer het oefenprogramma is voltooid), in de vroege postoperatieve periode en 12 weken na de operatie. Evaluaties in de controlegroep zullen worden uitgevoerd bij het eerste interview, in de 6e week, in de vroege postoperatieve periode en in de 12e week na de operatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kalkoen
      • Istanbul, Kalkoen, 34000
        • Werving
        • Marmara University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

10 jaar tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met adolescente idiopathische scoliose
  • Leeftijd tussen 10 en 18 jaar
  • Operatie-indicatie hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Been discrepantie
  • Deelname van de cervicale regio om te buigen
  • Bijkomende ziekte kan ademhalingsproblemen veroorzaken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Oefengroep (best practice Schroth)
Het oefenprogramma zal bestaan ​​uit scoliose-specifieke oefeningen (Schroth best practice), een patroonspecifiek scoliose-revalidatieconcept dat driedimensionale verbeteringen biedt en voorlichting aan de patiënt omvat voor het behouden van een gecorrigeerde houding in het dagelijks leven. Bovendien zorgen deze oefeningen voor verbeteringen in de neuromusculaire controle en het uithoudingsvermogen van de houdingsspieren.
Gedragsmatig: Oefengroep (best practice Schroth)
Het oefenprogramma zal worden gestructureerd met scoliosespecifieke oefeningen (best practice van Schroth). De best practice van Schroth is een patroonspecifiek revalidatieconcept voor scoliose dat gericht is op actieve zelfcorrectie tijdens krommepatroonspecifieke krommeactiviteiten in het dagelijks leven. Oefeningen voor roterende ademhaling, dagelijkse activiteiten, mobilisatie van de wervelkolom en corrigerende oefeningen worden gespecificeerd op basis van het curvetype en toegepast onder toezicht van een fysiotherapeut.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Omdat er geen standaard preoperatief oefenprotocol is, wordt er geen aanvullend oefenprogramma toegepast in de controlegroep. De patiënten wachten op de operatie in hun dagelijkse routine. Metingen zullen worden uitgevoerd op hetzelfde tijdsbestek in experimentele groep.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionele prestaties
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 6, postoperatieve 4 weken, postoperatieve 12 weken
Er wordt een looptest van zes minuten gebruikt. De patiënten wordt gevraagd om in hun eigen tempo te lopen in een parcours van 30 meter. De afgelegde afstand over een periode van 6 minuten wordt geregistreerd.
Verandering ten opzichte van baseline in week 6, postoperatieve 4 weken, postoperatieve 12 weken
Pijn perceptie
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 6, postoperatieve 4 weken, postoperatieve 12 weken
Het pijnniveau wordt geëvalueerd met een visuele analoge schaal. Patiënten wordt gevraagd om hun pijnniveau in activiteit en in rustperiode aan te geven.
Verandering ten opzichte van baseline in week 6, postoperatieve 4 weken, postoperatieve 12 weken
Gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 6, postoperatieve 4 weken, postoperatieve 12 weken

Scoliosis Research Society-30 zal worden gebruikt voor evaluatie van de kwaliteit van leven. Deze vragenlijst bestaat uit 30 vragen, gescoord tussen 1 en 5, en evalueert pijn, functie, zelfbeeld, geestelijke gezondheid en tevredenheid met de behandeling.

Pediatric Quality of Life Inventory is een zelfrapportagevragenlijst ontwikkeld voor kinderen en hun families. bestaat uit 22 vragen en evalueert de fysieke en psychosociale gezondheid. Hogere scores duiden op een betere kwaliteit van leven.
Verandering ten opzichte van baseline in week 6, postoperatieve 4 weken, postoperatieve 12 weken
Perceptie van cosmetische misvormingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 6, postoperatieve 4 weken, postoperatieve 12 weken
Walter Reed Visual Assessment Scale-Walter Reed Visual Assessment Scale zal worden gebruikt om de zelfperceptie van individuen van cosmetische misvormingen en de effectiviteit van de behandeling bij het verbeteren van cosmetische misvormingen van het lichaam te evalueren. Het richt zich op de perceptie van de persoon van de houding en de ernst van de kromming. Deze vragenlijst is onderverdeeld in 7 parameters, waaronder lichaamskromming, prominente ribben, prominente taille, positionele relatie hoofd-rib-bekken, relatie hoofd-bekken, schouderniveau en schouderbladrotatie. Elke parameter krijgt een score van 1 tot 5.
Verandering ten opzichte van baseline in week 6, postoperatieve 4 weken, postoperatieve 12 weken
Flexibiliteit van de wervelkolom
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 6, postoperatieve 4 weken, postoperatieve 12 weken

Voorwaartse buigtest zal worden toegepast. De patiënt wordt gevraagd om met zijn handen naar de voeten te reiken terwijl hij op een harde vloer zit met beide voeten gestrekt, met de voeten 15 cm uit elkaar, uitgaande van een trede van 25 cm lang, zonder de knieën gebogen te brengen. gemeten en opgeslagen als centimeter.

Zijwaartse buigtest zal worden gebruikt om de flexibiliteit van de wervelkolom in laterale en rechterflexie te meten. De patiënt wordt gevraagd zijn rug naar rechts en links te buigen, zonder zijn rug van de muur te scheiden. De resultaatdrempel wordt geregistreerd als centimeter.
Verandering ten opzichte van baseline in week 6, postoperatieve 4 weken, postoperatieve 12 weken
Rotatie van de romp
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline in week 6, postoperatieve 4 weken, postoperatieve 12 weken
De romprotatie wordt gemeten met een scoliometer terwijl de patiënt blootsvoets in voorovergebogen positie is. De hoogste waarde in elk deel wordt opgenomen.
Verandering ten opzichte van baseline in week 6, postoperatieve 4 weken, postoperatieve 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Marmara University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Tugce Ozen, MSc, Research Assistant

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2020

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 september 2021

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 april 2020

Laatst geverifieerd

1 april 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 092019939

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Adolescente idiopathische scoliose

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren