Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningerne af skoliose-specifikke øvelser før operation

21. april 2020 opdateret af: Tugce Ozen, Marmara University

Undersøgelse af virkningerne af skoliosespecifikke øvelser før ungdoms idiopatisk skoliosekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af skoliosespecifikke øvelser hos unge idiopatiske skoliosepatienter, som havde kirurgisk indikation, på funktionsevne, kosmetisk deformitetsopfattelse, livskvalitet i postoperativ periode.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

30 unge idiopatisk skoliosepatienter, som havde operationsindikation og i alderen 10-18 år, vil blive inkluderet. Deltagerne vil blive randomiseret i to grupper. 15 patienter vil indgå i træningsgruppen og 15 patienter i kontrolgruppen. I træningsgruppen er der planlagt i alt 12 træningspas, 6 uger før operationen og 2 dage om ugen. I kontrolgruppen vil træningsprotokollen ikke blive udført før operationen.

Resultaterne vil omfatte den kosmetiske deformitet, livskvalitet, smerteniveau, funktionel kapacitet, rygsøjlens fleksibilitet. I træningsgruppen vil evalueringerne blive foretaget i den første samtale (før træningsansøgning), ved afslutningen af ​​6 ugers træning (når træningsprogrammet er afsluttet), i den tidlige postoperative periode og 12 uger efter operationen. Evalueringer i kontrolgruppen vil blive udført ved det første interview, i 6. uge, i den tidlige postoperative periode og i 12. uge postoperativt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
      • Istanbul, Kalkun, 34000
        • Rekruttering
        • Marmara University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

10 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med teenagers idiopatisk skoliose
  • I alderen mellem 10 og 18 år
  • At have operationsindikation

Ekskluderingskriterier:

  • Ben uoverensstemmelse
  • Cervikal region deltagelse til kurve
  • Yderligere sygdom kan forårsage luftvejsproblemer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Træningsgruppe (best practice fra Schroth)
Træningsprogrammet består af skoliose-specifikke øvelser (schroth best practice), som er et mønsterspecifikt skoliose-rehabiliteringskoncept og giver tredimensionelle forbedringer og inkluderer patientuddannelse for at opretholde korrigeret kropsholdning i dagligdagen. Derudover giver disse øvelser forbedringer i neuromuskulær kontrol og udholdenheden af ​​de posturale muskler.
Adfærdsmæssigt: Træningsgruppe (best practice fra Schroth)
Træningsprogrammet vil blive struktureret med skoliose-specifikke øvelser (schroth best practice). Schroth bedste praksis er et mønsterspecifikt skoliose-rehabiliteringskoncept, som sigter mod aktiv selvkorrektion under kurvemønsterspecifikke kurveaktiviteter i dagligdagen. Øvelser til roterende vejrtrækning, hverdagsaktiviteter, spinal mobilisering og korrigerende øvelser vil blive specificeret ud fra kurvetypen og anvendt under supervision af en fysioterapeut.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Da der ikke er en standard præoperativ træningsprotokol, vil yderligere træningsprogram ikke blive anvendt i kontrolgruppen. Patienterne vil vente på operationen i deres rutinemæssige dagligdag. Målinger vil blive udført på samme tidsramme i forsøgsgruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionel ydeevne
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6, postoperativ 4. uge, postoperativ 12. uge
Seks minutters gangtest vil blive brugt. Patienterne vil blive bedt om at gå i sit eget gangtempo i en 30 meter bane. Den gåede distance over et spænd på 6 minutter vil blive registreret.
Ændring fra baseline i uge 6, postoperativ 4. uge, postoperativ 12. uge
Smerteopfattelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6, postoperativ 4. uge, postoperativ 12. uge
Smerteniveau vil blive evalueret med visuel analog skala. Patienterne vil blive bedt om at angive deres smerteniveau i aktivitet og i hvileperiode.
Ændring fra baseline i uge 6, postoperativ 4. uge, postoperativ 12. uge
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6, postoperativ 4. uge, postoperativ 12. uge

Scoliosis Research Society-30 vil blive brugt til livskvalitetsevaluering. Dette spørgeskema består af 30 spørgsmål, med en score mellem 1 og 5, og evaluerer smerte, funktion, selvbillede, mental sundhed og behandlingstilfredshed.

Pediatric Quality of Life Inventory er et selvrapporterende spørgeskema udviklet til børn og deres familier. består af 22 spørgsmål og evaluerer fysisk og psykosocialt helbred. Højere score indikerer bedre livskvalitet.
Ændring fra baseline i uge 6, postoperativ 4. uge, postoperativ 12. uge
Kosmetisk deformitet opfattelse
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6, postoperativ 4. uge, postoperativ 12. uge
Walter Reed Visual Assessment Scale-Walter Reed Visual Assessment Scale vil blive brugt til at evaluere individers selvopfattelse af kosmetiske deformiteter og effektiviteten af ​​behandlingen til at forbedre kroppens kosmetiske deformitet. Den fokuserer på personens opfattelse af kropsholdning og sværhedsgraden af ​​kurven. Dette spørgeskema er opdelt i 7 parametre, herunder kropskrumning, ribbens prominens, taljeprominens, hoved-ribben-bækken positionsrelation, hoved-bækken relation, skulderniveau og scapula rotation. Hver parameter bedømmes fra 1 til 5.
Ændring fra baseline i uge 6, postoperativ 4. uge, postoperativ 12. uge
Fleksibilitet i rygsøjlen
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6, postoperativ 4. uge, postoperativ 12. uge

Fremadbøjningstest vil blive anvendt. Patienten bliver bedt om at nå fødderne med hænderne, mens han sidder på et hårdt gulv med begge fødder udstrakt, med fødderne 15 cm fra hinanden, baseret på et 25 cm langt skridt, uden at bringe knæene bøjede. målt og gemt som centimeter.

Sidebøjningstest vil blive brugt til at måle fleksibiliteten af ​​rygsøjlen i højre og venstre lateral fleksion. Patienten bliver bedt om at bøje ryggen til højre og venstre side uden at adskille ryggen fra væggen. Resultattærsklen registreres som centimeter.
Ændring fra baseline i uge 6, postoperativ 4. uge, postoperativ 12. uge
Trunk rotation
Tidsramme: Ændring fra baseline i uge 6, postoperativ 4. uge, postoperativ 12. uge
Trunkrotation vil blive målt med skoliometer, mens patienten er i fremadbøjet stilling med barfodet. Den højeste værdi i hver del vil blive registreret.
Ændring fra baseline i uge 6, postoperativ 4. uge, postoperativ 12. uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Marmara University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tugce Ozen, MSc, Research assistant

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. september 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. april 2020

Først opslået (Faktiske)

22. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2020

Sidst verificeret

1. april 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 092019939

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Teenagers idiopatisk skoliose

Kliniske forsøg med Træningsgruppe (best practice fra Schroth)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner