- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04357561
Les effets des exercices spécifiques à la scoliose avant la chirurgie
Enquête sur les effets des exercices spécifiques à la scoliose avant la chirurgie de la scoliose idiopathique chez l'adolescent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
30 patients adolescents atteints de scoliose idiopathique, ayant eu une indication chirurgicale et âgés de 10 à 18 ans, seront inclus. Les participants seront randomisés en deux groupes. 15 patients seront inclus dans le groupe exercice et 15 patients dans le groupe témoin. Dans le groupe d'exercices, un total de 12 séances d'exercices sont prévues, 6 semaines avant la chirurgie et 2 jours par semaine. Dans le groupe témoin, le protocole d'exercice ne sera pas effectué avant la chirurgie.
Les résultats incluront la déformation esthétique, la qualité de vie, le niveau de douleur, la capacité fonctionnelle, la flexibilité de la colonne vertébrale. Dans le groupe d'exercice, les évaluations seront faites lors du premier entretien (avant l'application de l'exercice), à la fin des 6 semaines d'exercice (lorsque le programme d'exercice est terminé), au début de la période postopératoire et 12 semaines après la chirurgie. Les évaluations dans le groupe témoin seront réalisées au premier entretien, à la 6e semaine, en période postopératoire précoce, et à la 12e semaine postopératoire.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Istanbul, Turquie, 34000
- Recrutement
- Marmara University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostiqué avec une scoliose idiopathique chez l'adolescent
- Entre 10 et 18 ans
- Avoir une indication chirurgicale
Critère d'exclusion:
- Écart de jambe
- Participation de la région cervicale à la courbe
- Une maladie supplémentaire peut causer des problèmes respiratoires
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'exercices (meilleure pratique Schroth)
Le programme d'exercices consistera en des exercices spécifiques à la scoliose (meilleure pratique de Schroth), qui est un concept de réadaptation spécifique à la scoliose et fournira des améliorations tridimensionnelles et comprendra une éducation du patient pour maintenir une posture corrigée dans la vie quotidienne.
De plus, ces exercices permettent d'améliorer le contrôle neuromusculaire et l'endurance des muscles posturaux.
|
Le programme d'exercices sera structuré avec des exercices spécifiques à la scoliose (meilleures pratiques de Schroth).
La meilleure pratique de Schroth est un concept de réhabilitation de la scoliose spécifique au modèle qui vise l'autocorrection active pendant les activités de courbe spécifiques au modèle de courbe de la vie quotidienne.
Des exercices de respiration rotationnelle, d'activités quotidiennes, de mobilisation vertébrale et d'exercices correctifs seront spécifiés en fonction du type de courbe et appliqués sous la supervision d'un physiothérapeute.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
En raison de l'absence de protocole d'exercice préopératoire standard, aucun programme d'exercice supplémentaire ne sera appliqué dans le groupe témoin.
Les patients attendront la chirurgie dans leur vie quotidienne habituelle.
Les mesures seront effectuées dans le même laps de temps dans le groupe expérimental.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Performances fonctionnelles
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 6, postopératoire 4.week, postopératoire 12.week
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Un test de marche de six minutes sera utilisé.
Les patients seront invités à marcher à leur propre rythme de marche dans un parcours de 30 mètres.
La distance parcourue sur une période de 6 minutes sera enregistrée.
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Changement par rapport au départ à la semaine 6, postopératoire 4.week, postopératoire 12.week
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Perception de la douleur
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 6, postopératoire 4.week, postopératoire 12.week
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Le niveau de douleur sera évalué avec une échelle visuelle analogique.
Les patients seront invités à indiquer leur niveau de douleur en activité et en période de repos.
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Changement par rapport au départ à la semaine 6, postopératoire 4.week, postopératoire 12.week
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 6, postopératoire 4.week, postopératoire 12.week
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Scoliosis Research Society-30 sera utilisé pour l'évaluation de la qualité de vie. Ce questionnaire est composé de 30 questions, notées entre 1 et 5, et évalue la douleur, la fonction, l'image de soi, la santé mentale et la satisfaction du traitement. L'inventaire de la qualité de vie pédiatrique est un questionnaire d'auto-évaluation développé pour les enfants et leurs familles. se compose de 22 questions et évalue la santé physique et psychosociale. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie. |
Changement par rapport au départ à la semaine 6, postopératoire 4.week, postopératoire 12.week
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Perception esthétique des déformations
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 6, postopératoire 4.week, postopératoire 12.week
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Échelle d'évaluation visuelle de Walter Reed - L'échelle d'évaluation visuelle de Walter Reed sera utilisée pour évaluer la perception qu'ont les individus des déformations esthétiques et l'efficacité du traitement pour améliorer la déformation esthétique du corps.
Il se concentre sur la perception de la posture de la personne et la sévérité de la courbe.
Ce questionnaire est divisé en 7 paramètres dont la courbure du corps, la proéminence des côtes, la proéminence de la taille, la relation positionnelle tête-côtes-bassin, la relation tête-bassin, le niveau des épaules et la rotation de l'omoplate.
Chaque paramètre est noté de 1 à 5.
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Changement par rapport au départ à la semaine 6, postopératoire 4.week, postopératoire 12.week
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Flexibilité de la colonne vertébrale
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 6, postopératoire 4.week, postopératoire 12.week
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Le test de flexion vers l'avant sera appliqué. Il est demandé au patient d'atteindre les pieds avec ses mains en étant assis sur un sol dur avec les deux pieds tendus, les pieds écartés de 15 cm l'un de l'autre, sur la base d'un pas de 25 cm de long, sans amener les genoux fléchis. mesuré et enregistré en centimètre. Le test de flexion latérale sera utilisé pour mesurer la flexibilité de la colonne vertébrale en flexion latérale droite et gauche. Le patient est invité à plier son dos vers les côtés droit et gauche, sans séparer son dos du mur. Le résultat sera enregistré en centimètre. |
Changement par rapport au départ à la semaine 6, postopératoire 4.week, postopératoire 12.week
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Rotation du tronc
Délai: Changement par rapport au départ à la semaine 6, postopératoire 4.week, postopératoire 12.week
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La rotation du tronc sera mesurée avec un scoliomètre pendant que le patient est en position de flexion vers l'avant avec les pieds nus.
La valeur la plus élevée de chaque partie sera enregistrée.
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Changement par rapport au départ à la semaine 6, postopératoire 4.week, postopératoire 12.week
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tugce Ozen, MSc, Research Assistant
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 092019939
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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