- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04357561
Os efeitos dos exercícios específicos para escoliose antes da cirurgia
Investigação dos efeitos dos exercícios específicos para escoliose antes da cirurgia de escoliose idiopática do adolescente
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão incluídos 30 pacientes adolescentes com escoliose idiopática, com indicação cirúrgica e com idade entre 10-18 anos. Os participantes serão randomizados em dois grupos. 15 pacientes serão incluídos no grupo exercício e 15 pacientes no grupo controle. No grupo de exercícios, um total de 12 sessões de exercícios são planejadas, 6 semanas antes da cirurgia e 2 dias por semana. No grupo controle, o protocolo de exercícios não será realizado antes da cirurgia.
Os resultados incluirão a deformidade cosmética, qualidade de vida, nível de dor, capacidade funcional, flexibilidade da coluna. No grupo exercício, as avaliações serão feitas na primeira entrevista (antes da aplicação do exercício), ao final de 6 semanas de exercício (ao final do programa de exercícios), no pós-operatório imediato e 12 semanas após a cirurgia. As avaliações no grupo controle serão realizadas na primeira entrevista, na 6ª semana, no pós-operatório imediato e na 12ª semana de pós-operatório.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Istanbul, Peru, 34000
- Recrutamento
- Marmara University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com escoliose idiopática do adolescente
- Com idade entre 10 e 18 anos
- Ter indicação de cirurgia
Critério de exclusão:
- Discrepância de perna
- Participação da região cervical na curva
- Doença adicional pode causar problemas respiratórios
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de exercícios (melhor prática de Schroth)
O programa de exercícios consistirá em exercícios específicos para escoliose (melhor prática de Schroth), que é um conceito de reabilitação de escoliose específico de padrão e fornece melhorias tridimensionais e inclui educação do paciente para manter a postura corrigida na vida diária.
Além disso, esses exercícios proporcionam melhorias no controle neuromuscular e na resistência dos músculos posturais.
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O programa de exercícios será estruturado com exercícios específicos para escoliose (melhor prática de Schroth).
A melhor prática de Schroth é um conceito de reabilitação de escoliose específica de padrão que visa a autocorreção ativa durante as atividades de curva específica de padrão de curva da vida diária.
Exercícios de respiração rotacional, atividades cotidianas, mobilização da coluna e exercícios corretivos serão especificados com base no tipo de curva e aplicados sob a supervisão de um fisioterapeuta.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Como não existe um protocolo de exercícios pré-operatório padrão, não será aplicado programa de exercícios adicionais no grupo controle.
Os pacientes aguardarão a cirurgia em sua rotina diária.
As medições serão realizadas no mesmo período de tempo no grupo experimental.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desempenho funcional
Prazo: Mudança desde a linha de base na semana 6, pós-operatório 4.semana, pós-operatório 12.semana
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Será utilizado o teste de caminhada de seis minutos.
Os pacientes serão solicitados a caminhar em seu próprio ritmo de caminhada em um percurso de 30 metros.
A distância percorrida em um intervalo de 6 minutos será registrada.
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Mudança desde a linha de base na semana 6, pós-operatório 4.semana, pós-operatório 12.semana
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Percepção da dor
Prazo: Mudança desde a linha de base na semana 6, pós-operatório 4.semana, pós-operatório 12.semana
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O nível de dor será avaliado com escala analógica visual.
Os pacientes serão solicitados a indicar seu nível de dor na atividade e no período de repouso.
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Mudança desde a linha de base na semana 6, pós-operatório 4.semana, pós-operatório 12.semana
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Qualidade de vida relacionada com saúde
Prazo: Mudança desde a linha de base na semana 6, pós-operatório 4.semana, pós-operatório 12.semana
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A Scoliosis Research Society-30 será usada para avaliação da qualidade de vida. Esse questionário é composto por 30 questões, pontuadas entre 1 e 5, e avalia dor, função, autoimagem, saúde mental e satisfação com o tratamento. O Pediatric Quality of Life Inventory é um questionário de autorrelato desenvolvido para crianças e suas famílias. é composto por 22 questões e avalia a saúde física e psicossocial. Pontuações mais altas indicam melhor qualidade de vida. |
Mudança desde a linha de base na semana 6, pós-operatório 4.semana, pós-operatório 12.semana
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Percepção de deformidade cosmética
Prazo: Mudança desde a linha de base na semana 6, pós-operatório 4.semana, pós-operatório 12.semana
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A Escala de Avaliação Visual Walter Reed - A Escala de Avaliação Visual Walter Reed será usada para avaliar a autopercepção dos indivíduos sobre deformidades estéticas e a eficácia do tratamento na melhora da deformidade estética corporal.
Ele se concentra na percepção da postura da pessoa e na gravidade da curva.
Este questionário é dividido em 7 parâmetros, incluindo curvatura corporal, proeminência das costelas, proeminência da cintura, relação posicional cabeça-costela-pelve, relação cabeça-pelve, nível do ombro e rotação da escápula.
Cada parâmetro é pontuado de 1 a 5.
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Mudança desde a linha de base na semana 6, pós-operatório 4.semana, pós-operatório 12.semana
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Flexibilidade da coluna
Prazo: Mudança desde a linha de base na semana 6, pós-operatório 4.semana, pós-operatório 12.semana
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O teste de flexão para frente será aplicado. O paciente é solicitado a alcançar os pés com as mãos sentado em um piso duro com os dois pés estendidos, com os pés afastados 15 cm um do outro, a partir de um passo de 25 cm, sem trazer os joelhos flexionados. medido e salvo como centímetro. O teste de flexão lateral será utilizado para medir a flexibilidade da coluna vertebral em flexão lateral direita e esquerda. O paciente é solicitado a dobrar as costas para os lados direito e esquerdo, sem separar as costas da parede. O resultado será registrado como centímetro. |
Mudança desde a linha de base na semana 6, pós-operatório 4.semana, pós-operatório 12.semana
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Rotação do tronco
Prazo: Mudança desde a linha de base na semana 6, pós-operatório 4.semana, pós-operatório 12.semana
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A rotação do tronco será medida com escoliômetro enquanto o paciente estiver em posição de flexão para frente com os pés descalços.
O valor mais alto em cada parte será registrado.
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Mudança desde a linha de base na semana 6, pós-operatório 4.semana, pós-operatório 12.semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tugce Ozen, MSc, Research assistant
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 092019939
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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