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Gli effetti degli esercizi specifici per la scoliosi prima dell'intervento chirurgico

21 aprile 2020 aggiornato da: Tugce Ozen, Marmara University

Indagine sugli effetti degli esercizi specifici per la scoliosi prima della chirurgia per la scoliosi idiopatica adolescenziale

Lo scopo di questo studio è quello di indagare gli effetti degli esercizi specifici per la scoliosi nei pazienti adolescenti con scoliosi idiopatica, che avevano indicazione chirurgica, sulla capacità funzionale, sulla percezione della deformità estetica, sulla qualità della vita nel periodo postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno inclusi 30 pazienti con scoliosi idiopatica adolescenti, che avevano indicazione chirurgica e di età compresa tra 10-18 anni. I partecipanti saranno randomizzati in due gruppi. 15 pazienti saranno inclusi nel gruppo di esercizi e 15 pazienti nel gruppo di controllo. Nel gruppo di esercizi sono previste in totale 12 sessioni di esercizi, 6 settimane prima dell'intervento e 2 giorni a settimana. Nel gruppo di controllo, il protocollo di esercizio non verrà eseguito prima dell'intervento chirurgico.

I risultati includeranno la deformità estetica, la qualità della vita, il livello di dolore, la capacità funzionale, la flessibilità della colonna vertebrale. Nel gruppo di esercizi, le valutazioni saranno effettuate nel primo colloquio (prima dell'applicazione dell'esercizio), alla fine di 6 settimane di esercizio (quando il programma di esercizi è completato), nel primo periodo postoperatorio e 12 settimane dopo l'intervento. Le valutazioni nel gruppo di controllo saranno effettuate al primo colloquio, alla 6a settimana, nel primo periodo postoperatorio e alla 12a settimana postoperatoria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Istanbul, Tacchino, 34000
        • Reclutamento
        • Marmara University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 10 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di scoliosi idiopatica adolescenziale
  • Età compresa tra 10 e 18 anni
  • Per avere indicazione chirurgica

Criteri di esclusione:

  • Discrepanza di gamba
  • Partecipazione della regione cervicale alla curva
  • Ulteriori malattie possono causare problemi respiratori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di esercizi (best practice Schroth)
Il programma di esercizi consisterà in esercizi specifici per la scoliosi (migliore pratica di schroth), che è un concetto di riabilitazione della scoliosi specifico del modello e fornisce miglioramenti tridimensionali e include l'educazione del paziente per mantenere una postura corretta nella vita quotidiana. Inoltre, questi esercizi forniscono miglioramenti nel controllo neuromuscolare e nella resistenza dei muscoli posturali.
Comportamentale: Gruppo di esercizi (best practice Schroth)
Il programma di esercizi sarà strutturato con esercizi specifici per la scoliosi (schroth best practice). La migliore pratica di Schroth è un concetto di riabilitazione della scoliosi specifico del modello che mira all'autocorrezione attiva durante le attività della curva specifica del modello della curva della vita quotidiana. Gli esercizi per la respirazione rotazionale, le attività quotidiane, la mobilizzazione spinale e gli esercizi correttivi saranno specificati in base al tipo di curva e applicati sotto la supervisione di un fisioterapista.
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Poiché non esiste un protocollo di esercizio preoperatorio standard, nel gruppo di controllo non verrà applicato un programma di esercizi aggiuntivo. I pazienti aspetteranno l'intervento nella loro routine quotidiana. Le misurazioni saranno eseguite nello stesso periodo di tempo nel gruppo sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni funzionali
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 6, postoperatoria 4.settimana, postoperatoria 12.settimana
Verrà utilizzato il test del cammino di sei minuti. Ai pazienti verrà chiesto di camminare al proprio ritmo di deambulazione in un percorso di 30 metri. Verrà registrata la distanza percorsa nell'arco di 6 minuti.
Variazione dal basale alla settimana 6, postoperatoria 4.settimana, postoperatoria 12.settimana
Percezione del dolore
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 6, postoperatoria 4.settimana, postoperatoria 12.settimana
Il livello del dolore sarà valutato con scala analogica visiva. Ai pazienti verrà chiesto di indicare il loro livello di dolore durante l'attività e nel periodo di riposo.
Variazione dal basale alla settimana 6, postoperatoria 4.settimana, postoperatoria 12.settimana
Qualità della vita correlata alla salute
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 6, postoperatoria 4.settimana, postoperatoria 12.settimana

Scoliosis Research Society-30 sarà utilizzato per la valutazione della qualità della vita. Questo questionario è composto da 30 domande, con punteggio compreso tra 1 e 5, e valuta il dolore, la funzione, l'immagine di sé, la salute mentale e la soddisfazione del trattamento.

Pediatric Quality of Life Inventory è un questionario di autovalutazione sviluppato per i bambini e le loro famiglie. consiste in 22 domande e valuta la salute fisica e psicosociale. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
Variazione dal basale alla settimana 6, postoperatoria 4.settimana, postoperatoria 12.settimana
Percezione della deformità estetica
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 6, postoperatoria 4.settimana, postoperatoria 12.settimana
Scala di valutazione visiva Walter Reed - La scala di valutazione visiva Walter Reed sarà utilizzata per valutare l'auto-percezione individuale delle deformità estetiche e l'efficacia del trattamento nel migliorare le deformità estetiche del corpo. Si concentra sulla percezione della postura della persona e sulla gravità della curva. Questo questionario è suddiviso in 7 parametri tra cui la curvatura del corpo, la prominenza delle costole, la prominenza della vita, la relazione posizionale testa-costole-bacino, la relazione testa-bacino, il livello delle spalle e la rotazione della scapola. Ogni parametro ha un punteggio da 1 a 5.
Variazione dal basale alla settimana 6, postoperatoria 4.settimana, postoperatoria 12.settimana
Flessibilità della colonna vertebrale
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 6, postoperatoria 4.settimana, postoperatoria 12.settimana

Verrà applicato il test di flessione in avanti. Al paziente viene chiesto di raggiungere i piedi con le mani stando seduto su un pavimento duro con entrambi i piedi distesi, con i piedi distanti 15 cm l'uno dall'altro, sulla base di un passo lungo 25 cm, senza portare le ginocchia flesse. misurato e salvato come centimetro.

Il test di flessione laterale verrà utilizzato per misurare la flessibilità della colonna vertebrale nella flessione laterale destra e sinistra. Al paziente viene chiesto di piegare la schiena a destra e sinistra, senza separare la schiena dal muro. Il risultato sarà registrato come centimetro.
Variazione dal basale alla settimana 6, postoperatoria 4.settimana, postoperatoria 12.settimana
Rotazione del tronco
Lasso di tempo: Variazione dal basale alla settimana 6, postoperatoria 4.settimana, postoperatoria 12.settimana
La rotazione del tronco sarà misurata con lo scoliometro mentre il paziente è in posizione di flessione in avanti a piedi nudi. Verrà registrato il valore più alto in ciascuna parte.
Variazione dal basale alla settimana 6, postoperatoria 4.settimana, postoperatoria 12.settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Marmara University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tugce Ozen, MSc, Research assistant

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 092019939

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo di esercizi (best practice Schroth)

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