Effektene av skoliosespesifikke øvelser før kirurgi
Undersøkelse av effekten av skoliosespesifikke øvelser før ungdoms idiopatisk skoliosekirurgi
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
30 ungdoms idiopatisk skoliosepasienter, som hadde operasjonsindikasjon og i alderen 10-18 år, vil bli inkludert. Deltakerne vil bli randomisert i to grupper. 15 pasienter vil inngå i treningsgruppen og 15 pasienter i kontrollgruppen. I treningsgruppen er det planlagt totalt 12 økter med trening, 6 uker før operasjonen og 2 dager pr uke. I kontrollgruppen vil ikke treningsprotokollen utføres før operasjon.
Resultatene vil inkludere kosmetisk deformitet, livskvalitet, smertenivå, funksjonell kapasitet, ryggradsfleksibilitet. I treningsgruppen vil evalueringene gjøres i første intervju (før treningsøknad), ved slutten av 6 ukers trening (når treningsprogrammet er gjennomført), i tidlig postoperativ periode og 12 uker etter operasjon. Evalueringer i kontrollgruppen vil bli gjennomført ved første intervju, ved 6. uke, i tidlig postoperativ periode og ved 12. uke postoperativt.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Istanbul, Tyrkia, 34000
- Rekruttering
- Marmara University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med ungdoms idiopatisk skoliose
- Alder mellom 10 og 18 år
- Å ha operasjonsindikasjon
Ekskluderingskriterier:
- Benavvik
- Cervical region deltakelse til kurve
- Ytterligere sykdom kan forårsake luftveisproblemer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Treningsgruppe (beste praksis Schroth)
Treningsprogrammet består av skoliosespesifikke øvelser (schroth best practice), som er et mønsterspesifikt skolioserehabiliteringskonsept og gir tredimensjonale forbedringer og inkluderer pasientopplæring for å opprettholde korrigert holdning i dagliglivet.
I tillegg gir disse øvelsene forbedringer i nevromuskulær kontroll og utholdenheten til posturalmusklene.
|
Treningsprogrammet vil være strukturert med skoliosespesifikke øvelser (schroth best practice).
Schroth beste praksis er et mønsterspesifikt skoliose-rehabiliteringskonsept som tar sikte på aktiv selvkorreksjon under kurvemønsterspesifikke kurveaktiviteter i dagliglivet.
Øvelser for rotasjonspust, hverdagsaktiviteter, spinal mobilisering og korrigerende øvelser vil spesifiseres ut fra kurvetypen og påføres under tilsyn av fysioterapeut.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
På grunn av at det ikke er en standard preoperativ treningsprotokoll, vil ikke tilleggs treningsprogram brukes i kontrollgruppen.
Pasientene vil vente på operasjonen i hverdagen.
Målinger vil bli utført i samme tidsramme i eksperimentell gruppe.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Funksjonell ytelse
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 6, postoperativ 4. uke, postoperativ 12. uke
|
Seks minutters gangtest vil bli brukt.
Pasientene vil bli bedt om å gå i sitt eget tempo i en 30 meters løype.
Avstanden som går over et spenn på 6 minutter vil bli registrert.
|
Endring fra baseline ved uke 6, postoperativ 4. uke, postoperativ 12. uke
|
|
Smerte persepsjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 6, postoperativ 4. uke, postoperativ 12. uke
|
Smertenivå vil bli evaluert med visuell analog skala.
Pasientene vil bli bedt om å angi smertenivået i aktivitet og hvileperiode.
|
Endring fra baseline ved uke 6, postoperativ 4. uke, postoperativ 12. uke
|
|
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 6, postoperativ 4. uke, postoperativ 12. uke
|
Scoliosis Research Society-30 vil bli brukt til livskvalitetsevaluering. Dette spørreskjemaet består av 30 spørsmål, skåret mellom 1 og 5, og vurderer smerte, funksjon, selvbilde, psykisk helse og behandlingstilfredshet. Pediatric Quality of Life Inventory er et selvrapporterende spørreskjema utviklet for barn og deres familier. består av 22 spørsmål og vurderer fysisk og psykososial helse. Høyere skårer indikerer bedre livskvalitet. |
Endring fra baseline ved uke 6, postoperativ 4. uke, postoperativ 12. uke
|
|
Kosmetisk deformitet persepsjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 6, postoperativ 4. uke, postoperativ 12. uke
|
Walter Reed Visual Assessment Scale-Walter Reed Visual Assessment Scale vil bli brukt til å evaluere individers selvoppfatning av kosmetiske deformiteter og effektiviteten av behandlingen for å forbedre kroppens kosmetiske deformiteter.
Den fokuserer på personens oppfatning av holdning og alvorlighetsgraden av kurven.
Dette spørreskjemaet er delt inn i 7 parametere inkludert kroppskrumning, ribbeprominens, midjeprominens, posisjonsrelasjon mellom hode-ribbe-bekken, hode-bekken-relasjon, skuldernivå og scapularotasjon.
Hver parameter gis fra 1 til 5.
|
Endring fra baseline ved uke 6, postoperativ 4. uke, postoperativ 12. uke
|
|
Fleksibilitet i ryggraden
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 6, postoperativ 4. uke, postoperativ 12. uke
|
Foroverbøyningstest vil bli brukt. Pasienten blir bedt om å nå føttene med hendene mens han sitter på et hardt gulv med begge føttene utstrakt, med føttene 15 cm fra hverandre, basert på et 25 cm langt trinn, uten å bøye knærne. målt og lagret som centimeter. Sidebøytest vil bli brukt for å måle fleksibiliteten til ryggraden i høyre og venstre sidefleksjon. Pasienten blir bedt om å bøye ryggen til høyre og venstre side, uten å skille ryggen fra veggen. Resultatterskelen registreres som centimeter. |
Endring fra baseline ved uke 6, postoperativ 4. uke, postoperativ 12. uke
|
|
Trunk rotasjon
Tidsramme: Endring fra baseline ved uke 6, postoperativ 4. uke, postoperativ 12. uke
|
Trunkrotasjon vil bli målt med skoliometer mens pasienten er i foroverbøyende stilling med barbeint.
Den høyeste verdien i hver del vil bli registrert.
|
Endring fra baseline ved uke 6, postoperativ 4. uke, postoperativ 12. uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Tugce Ozen, MSc, Research Assistant
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 092019939
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .