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手術前の側弯症特有の運動の効果

2020年4月21日 更新者:Tugce Ozen、Marmara University

思春期特発性側弯症手術前の側弯症特有の運動の効果の調査

この研究の目的は、外科的適応のある思春期の特発性側弯症患者における側弯症特有の運動が、術後の機能的能力、美容的変形の認識、生活の質に及ぼす影響を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

手術適応のある10~18歳の思春期特発性側弯症患者30人が対象となる。 参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。 15 人の患者が運動グループに含まれ、15 人の患者が対照グループに含まれます。 運動グループでは、手術の 6 週間前と週に 2 日、合計 12 回の運動セッションが計画されています。 対照群では、手術前に運動プロトコルは実行されません。

結果には、美容上の変形、生活の質、痛みのレベル、機能的能力、脊椎の柔軟性が含まれます。 運動グループでは、最初の面接(運動適用前)、6週間の運動終了時(運動プログラムの完了時)、術後初期および術後12週間後に評価が行われます。 対照群の評価は、最初の面接時、術後6週目、術後初期、および術後12週目に実施されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

30

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Istanbul、七面鳥、34000
        • 募集
        • Marmara University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

10年~18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 思春期特発性側弯症と診断されました
  • 10歳から18歳まで
  • 手術適応があること

除外基準:

  • 脚の不一致
  • 頸部領域の曲線への関与
  • 追加の病気が呼吸器疾患を引き起こす可能性があります

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:演習グループ (Schroth のベストプラクティス)
運動プログラムは、パターン別の側弯症リハビリテーションのコンセプトである側弯症特有の運動(シュロスベストプラクティス)で構成され、三次元的な改善を提供し、日常生活で正しい姿勢を維持するための患者教育が含まれます。 さらに、これらのエクササイズは、神経筋の制御と姿勢筋の持久力を向上させます。
運動プログラムは、側弯症特有の運動(シュロスのベストプラクティス)で構成されます。 シュロスのベストプラクティスは、日常生活の弯曲パターンに特有の弯曲活動中に積極的な自己矯正を目的とした、パターンに特化した側弯症リハビリテーションの概念です。 回転呼吸、日常活動、脊椎の可動化、および矯正運動のエクササイズは、カーブのタイプに基づいて指定され、理学療法士の監督の下で適用されます。
介入なし:対照群
標準的な術前運動プロトコルがないため、追加の運動プログラムは対照群には適用されません。 患者さんはいつも通りの日常生活の中で手術を待ちます。 測定は実験グループで同じ時間枠で実行されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
機能性能
時間枠:6週目、術後4週目、術後12週目のベースラインからの変化
6分間の歩行テストが使用されます。 患者さんには30メートルのコースを自分のペースで歩いていただきます。 6分間の歩行距離が記録されます。
6週目、術後4週目、術後12週目のベースラインからの変化
痛みの知覚
時間枠:6週目、術後4週目、術後12週目のベースラインからの変化
痛みのレベルは視覚的なアナログスケールで評価されます。 患者は、活動時と安静時の痛みのレベルを記入するよう求められます。
6週目、術後4週目、術後12週目のベースラインからの変化
健康関連の生活の質
時間枠:6週目、術後4週目、術後12週目のベースラインからの変化

脊柱側弯症研究会-30 は生活の質の評価に使用されます。 このアンケートは 30 の質問で構成され、1 ~ 5 で採点され、痛み、機能、自己イメージ、精神的健康、および治療の満足度を評価します。

小児QOLインベントリは、子供とその家族のために開発された自己申告式のアンケートです。 22 の質問で構成され、身体的および心理社会的健康を評価します。 スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。

6週目、術後4週目、術後12週目のベースラインからの変化
美容的変形の知覚
時間枠:6週目、術後4週目、術後12週目のベースラインからの変化
ウォルター リード視覚評価スケール - ウォルター リード視覚評価スケールは、美容上の変形に対する個人の自己認識と、身体の美容上の変形を改善する治療の有効性を評価するために使用されます。 これは、人の姿勢と曲線の重症度に対する認識に焦点を当てています。 このアンケートは、身体の曲率、肋骨の隆起、腰の隆起、頭と肋骨と骨盤の位置関係、頭と骨盤の関係、肩の高さ、肩甲骨の回転の7つのパラメータに分かれています。 各パラメータには 1 から 5 のスコアが付けられます。
6週目、術後4週目、術後12週目のベースラインからの変化
脊椎の柔軟性
時間枠:6週目、術後4週目、術後12週目のベースラインからの変化

前屈試験が適用されます。 患者は、堅い床に座って両足を伸ばし、膝を曲げずに、25 cm の歩幅を基準として足を互いに 15 cm 離して両手で足を伸ばすように求められます。 センチメートルとして測定され、保存されます。

側屈テストは、脊椎の左右の側屈の柔軟性を測定するために使用されます。 患者には、背中を壁から離さずに、背中を左右に曲げてもらいます。 結果はセンチメートルとして記録されます。

6週目、術後4週目、術後12週目のベースラインからの変化
体幹の回転
時間枠:6週目、術後4週目、術後12週目のベースラインからの変化
体幹の回転は、患者が裸足で前屈姿勢になっているときに側弯計で測定されます。 各パートの最高値が記録されます。
6週目、術後4週目、術後12週目のベースラインからの変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Tugce Ozen, MSc、Research Assistant

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月1日

一次修了 (予想される)

2021年9月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月21日

最初の投稿 (実際)

2020年4月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年4月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年4月21日

最終確認日

2020年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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