- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04357561
Los efectos de los ejercicios específicos para la escoliosis antes de la cirugía
Investigación de los efectos de los ejercicios específicos de escoliosis antes de la cirugía de escoliosis idiopática en adolescentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se incluirán 30 pacientes adolescentes con escoliosis idiopática, con indicación de cirugía y con edades comprendidas entre los 10-18 años. Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en dos grupos. Se incluirán 15 pacientes en el grupo de ejercicio y 15 pacientes en el grupo de control. En el grupo de ejercicio se planifican un total de 12 sesiones de ejercicio, 6 semanas antes de la cirugía y 2 días a la semana. En el grupo de control, el protocolo de ejercicio no se realizará antes de la cirugía.
Los resultados incluirán la deformidad estética, la calidad de vida, el nivel de dolor, la capacidad funcional y la flexibilidad de la columna. En el grupo de ejercicio, las evaluaciones se realizarán en la primera entrevista (antes de la aplicación del ejercicio), al final de las 6 semanas de ejercicio (cuando se completa el programa de ejercicio), en el postoperatorio temprano y 12 semanas después de la cirugía. Las evaluaciones en el grupo de control se realizarán en la primera entrevista, en la semana 6, en el período postoperatorio temprano y en la semana 12 después de la operación.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
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Istanbul, Pavo, 34000
- Reclutamiento
- Marmara University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con escoliosis idiopática del adolescente
- Edad entre 10 y 18 años
- Tener indicación de cirugía
Criterio de exclusión:
- discrepancia de piernas
- Participación de la región cervical a la curva
- La enfermedad adicional puede causar problemas respiratorios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de ejercicios (mejores prácticas de Schroth)
El programa de ejercicios constará de ejercicios específicos para la escoliosis (mejores prácticas de Schroth), que es un concepto de rehabilitación de la escoliosis específico del patrón y proporciona mejoras tridimensionales e incluye educación del paciente para mantener la postura correcta en la vida diaria.
Además, estos ejercicios proporcionan mejoras en el control neuromuscular y la resistencia de los músculos posturales.
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El programa de ejercicios se estructurará con ejercicios específicos para la escoliosis (mejores prácticas de Schroth).
La mejor práctica de Schroth es un concepto de rehabilitación de la escoliosis específico del patrón que tiene como objetivo la autocorrección activa durante las actividades de la vida diaria de la curva específica del patrón.
Los ejercicios de respiración rotacional, actividades cotidianas, movilización de la columna y ejercicios correctivos se especificarán en función del tipo de curva y se aplicarán bajo la supervisión de un fisioterapeuta.
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Sin intervención: Grupo de control
Debido a que no existe un protocolo de ejercicio preoperatorio estándar, no se aplicará un programa de ejercicio adicional en el grupo de control.
Los pacientes esperarán la cirugía en su rutina diaria.
Las mediciones se realizarán al mismo tiempo en el grupo experimental.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Presentación funcional
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 6, posoperatorio a las 4 semanas, posoperatorio a las 12 semanas
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Se utilizará la prueba de marcha de seis minutos.
Se pedirá a los pacientes que caminen a su propio ritmo de marcha en un recorrido de 30 metros.
Se registrará la distancia recorrida en un lapso de 6 minutos.
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Cambio desde el inicio en la semana 6, posoperatorio a las 4 semanas, posoperatorio a las 12 semanas
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Percepción del dolor
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 6, posoperatorio a las 4 semanas, posoperatorio a las 12 semanas
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El nivel de dolor se evaluará con una escala analógica visual.
Se les pedirá a los pacientes que indiquen su nivel de dolor en actividad y en el período de descanso.
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Cambio desde el inicio en la semana 6, posoperatorio a las 4 semanas, posoperatorio a las 12 semanas
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 6, posoperatorio a las 4 semanas, posoperatorio a las 12 semanas
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Scoliosis Research Society-30 se utilizará para la evaluación de la calidad de vida. Este cuestionario consta de 30 preguntas, puntuadas entre 1 y 5, y evalúan el dolor, la función, la autoimagen, la salud mental y la satisfacción con el tratamiento. El Inventario de Calidad de Vida Pediátrica es un cuestionario de autoinforme desarrollado para niños y sus familias. Consta de 22 preguntas y evalúa la salud física y psicosocial. Las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida. |
Cambio desde el inicio en la semana 6, posoperatorio a las 4 semanas, posoperatorio a las 12 semanas
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Percepción de deformidad estética
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 6, posoperatorio a las 4 semanas, posoperatorio a las 12 semanas
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Escala de evaluación visual de Walter Reed: la escala de evaluación visual de Walter Reed se utilizará para evaluar la autopercepción de las deformidades cosméticas de las personas y la eficacia del tratamiento para mejorar las deformidades cosméticas del cuerpo.
Se centra en la percepción de la persona de la postura y la gravedad de la curva.
Este cuestionario se divide en 7 parámetros que incluyen la curvatura del cuerpo, la prominencia de las costillas, la prominencia de la cintura, la relación posicional cabeza-costilla-pelvis, la relación cabeza-pelvis, el nivel del hombro y la rotación de la escápula.
Cada parámetro se puntúa del 1 al 5.
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Cambio desde el inicio en la semana 6, posoperatorio a las 4 semanas, posoperatorio a las 12 semanas
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Flexibilidad de la columna
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 6, posoperatorio a las 4 semanas, posoperatorio a las 12 semanas
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Se aplicará la prueba de flexión hacia adelante. Se le pide al paciente que alcance los pies con las manos mientras está sentado en un piso duro con ambos pies extendidos, con los pies separados 15 cm entre sí, en base a un paso de 25 cm de largo, sin llevar las rodillas flexionadas. medido y guardado como centímetro. La prueba de flexión lateral se utilizará para medir la flexibilidad de la columna en flexión lateral derecha e izquierda. Se le pide al paciente que doble la espalda hacia los lados derecho e izquierdo, sin separar la espalda de la pared. El resultado se registrará en centímetros. |
Cambio desde el inicio en la semana 6, posoperatorio a las 4 semanas, posoperatorio a las 12 semanas
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Rotación de tronco
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio en la semana 6, posoperatorio a las 4 semanas, posoperatorio a las 12 semanas
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La rotación del tronco se medirá con un escoliómetro mientras el paciente está en posición de flexión hacia adelante con los pies descalzos.
Se registrará el valor más alto de cada parte.
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Cambio desde el inicio en la semana 6, posoperatorio a las 4 semanas, posoperatorio a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Tugce Ozen, MSc, research assistant
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 092019939
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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