Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Anakinra för förebyggande av cytokinfrisättningssyndrom och neurotoxicitet hos patienter med B-cells non-Hodgkin-lymfom som får CD19-riktad CAR-T-cellterapi

8 oktober 2025 uppdaterad av: Jordan Gauthier, Fred Hutchinson Cancer Center

Fas 2-pilotstudie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av Anakinra för att förhindra CD19-riktad CAR-T-cellrelaterat cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och neurotoxicitet hos patienter med B-cellslymfom

Denna fas II-studie studerar hur väl anakinra fungerar för att minska förekomsten av cytokinfrisättningssyndrom (CRS) och skador på nerverna (neurotoxicitet) hos patienter med B-cells non-Hodgkin lymfom som får CD-19 riktad chimär antigenreceptor T- cell (CAR-T) terapi. CAR-T-cellterapi kan kompliceras av två potentiellt livshotande biverkningar: CRS och neurotoxicitet. Anakinra är ett läkemedel som vanligtvis används för att behandla reumatoid artrit, men kan också hjälpa till att förebygga CAR-T-cellrelaterat cytokinfrisättningssyndrom och neurotoxicitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ÖVERSIKT:

Patienterna får anakinra subkutant (SC) dagligen dag 0-13 och lisocabtagene maraleucel via infusion på dag 0.

Efter avslutad infusion av lisocabtagene maraleucel följs patienterna upp regelbundet i upp till 90 dagar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonerna måste vara 18 år eller äldre
  • Karnofskys prestandastatus på >= 60 %
  • Patienter med B-cell non-Hodgkin lymfom (B-NHL) och berättigade till behandling med liso-cel. Patienter som behandlas med icke-överensstämmande (utan-specifikation) liso-cell kan stanna kvar i studien.
  • Negativt serumgraviditetstest inom 2 veckor efter inskrivningen för kvinnor i fertil ålder, definierat som de som inte har steriliserats kirurgiskt eller som inte har varit fria från mens i minst 1 år
  • Fertila manliga och kvinnliga försökspersoner måste vara villiga att använda en effektiv preventivmetod före, under och i minst 4 månader efter den sista dosen av anakinra
  • Förmåga att förstå och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter som behöver pågående daglig kortikosteroidbehandling med en dos på > 15 mg prednison per dag (eller motsvarande). Pulsad kortikosteroidanvändning för sjukdomsbekämpning är acceptabel
  • Aktiv autoimmun sjukdom som kräver immunsuppressiv terapi är utesluten såvida den inte diskuteras med huvudforskaren (PI)
  • Känd överkänslighet mot Escherichia € coli-härledda proteiner, anakinra eller någon komponent i produkten

  • Större organdysfunktion definieras som:

    • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
    • Signifikant leverdysfunktion (alaninaminotransferas (ALT) och aspartataminotransferas (ASAT) > 5x övre normalgräns; bilirubin > 3,0 mg/dL) såvida det inte beror på malignitet eller Gilberts syndrom enligt PI:s eller utsedda uppfattning.
    • Försökspersoner med kliniskt signifikant lungdysfunktion, enligt medicinsk historia och fysisk undersökning, bör genomgå lungfunktionstest. De med en forcerad utandningsvolym på 1 sekund (FEV1) på < 50 % av förutsagd eller diffusionskapacitet i lungan för kolmonoxid (DLCO) (korrigerad) < 40 % kommer att exkluderas
    • Signifikanta kardiovaskulära abnormiteter enligt något av följande: New York Heart Association (NYHA) klass III eller IV hjärtsvikt, kliniskt signifikant hypotoni, okontrollerad symtomatisk kranskärlssjukdom eller en dokumenterad ejektionsfraktion på < 35 %
  • Okontrollerad allvarlig och aktiv infektion

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Förebyggande (anakinra, lisocabtagene maraleucel)
Patienter får anakinra IV (tidigare SC) under 10-30 minuter dagligen dag 0-13 och lisocabtagene maraleucel via infusion på dag 0. Patienter bör också genomgå screening en röntgen, PET/CT eller CT, BMA och biopsi (som kliniskt indicerat), och lumbalpunktion (som kliniskt indicerat), och vid uppföljning som kliniskt indicerat. Patienterna genomgår också blodprovtagning vid studien.
Procedur: Lumbalpunktion
Genomgå lumbalpunktion
Andra namn:
  • LP
  • spinal tap
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå blodprovtagning
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
Procedur: Positronemissionstomografi
Genomgå PET/CT
Andra namn:
  • Djur Scan
  • Medicinsk bildbehandling
Procedur: Röntgenbild
Genomgå röntgen
Andra namn:
  • Konventionell röntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Röntgenbild
  • Medicinsk bildbehandling
Procedur: Benmärgsbiopsi
Genomgå benmärgsbiopsi
Procedur: Datortomografi
Genomgå PET/CT eller CT
Andra namn:
  • Datortomografi
  • Beräknad axiell tomografi
Procedur: Benmärgsaspiration
Genomgå BMA
Biologisk: Anakinra
Given IV (tidigare SC)
Andra namn:
  • Kinaret
  • Kineret
  • rIL-lra
  • rIL1RN
  • 143090-92-0

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frånvaro av någon grad av cytokinfrisättningssyndrom (CRS)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter lisocabtagene maraleucel (liso-cel) infusion
Kommer att bedöma effekten av anakinra för att förhindra uppkomsten av CRS av någon grad med hjälp av Bayesian optimal fas 2-design. Bedömd baserat på ASTCT Consensus Grading för CRS och neurotoxicitet associerad med immuneffektorcell.
Upp till 28 dagar efter lisocabtagene maraleucel (liso-cel) infusion

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
CRS-betyg
Tidsram: Upp till 28 dagar efter liso-cel infusion
CRS svårighetsgrad graderades enligt American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensuskriterier (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019) baserat på förekomsten och svårighetsgraden av feber, hypotoni och hypoxi: grad 1, feber ≥38°C utan hypotoni eller hypoxi; grad 2, hypotoni som inte kräver vasopressorer och/eller hypoxi som kräver lågflödessyre; grad 3, hypotoni som kräver en enda vasopressor eller hypoxi som kräver högflödessyre; grad 4, livshotande hypotoni som kräver flera vasopressorer och/eller hypoxi som kräver positivt tryckventilation; klass 5, död.
Upp till 28 dagar efter liso-cel infusion
ICANS Betyg
Tidsram: Upp till 28 dagar efter liso-cel infusion
ICANS svårighetsgrad graderades enligt American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensuskriterier (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019): grad 1, immuneffektorcellassocierad encefalopati (ICE, totalpoängintervall 0-10, högre poäng = bättre kondition) poäng 7-9, vaknar spontant; klass 2, ICE-poäng 3-6, vaknar till röst; grad 3, ICE-poäng 0-2, vaknar endast av taktil stimulans, alla kliniska anfall som löser snabbt eller icke-konvulsiva anfall på EEG som löser sig med intervention, fokalt/lokalt ödem på neuroimaging; grad 4, ICE 0, oförmögen och oförmögen att utföra ICE, oförmögen eller kräver kraftiga eller repetitiva taktila stimuli för att väcka, stupor eller koma, livshotande långvariga anfall (>5 min); eller upprepade kliniska eller elektriska anfall utan att återgå till baslinjen däremellan, djup fokal motorisk svaghet såsom hemipares eller parapares, diffust hjärnödem på neuroimaging, decerebrat eller decerebrat ställning, eller kranialnerv VI
Upp till 28 dagar efter liso-cel infusion
Antal sjukhusvistelser efter Liso-cel-behandling
Tidsram: Upp till 28 dagar efter liso-cel infusion
Antal patienter inlagda på sjukhus efter liso-cel-behandling.
Upp till 28 dagar efter liso-cel infusion
Varaktighet av sjukhusvistelse efter Liso-cel-behandling
Tidsram: Upp till 28 dagar efter liso-cel infusion
Varaktighet av sjukhusvistelse mätt i dagar efter administrering av liso-cel.
Upp till 28 dagar efter liso-cel infusion
Kortikosteroidanvändning efter Liso-cel-behandling
Tidsram: Upp till 28 dagar efter liso-cel infusion
Antal patienter som fick kortikosteroider inom 28 dagar efter liso-cel-infusion.
Upp till 28 dagar efter liso-cel infusion
Sjukdomsreaktion på Liso-cel
Tidsram: Cirka 90 dagar efter liso-cel infusion
Bästa svar inom cirka 90 dagar efter liso-cel-infusion kommer att bedömas baserat på institutionell standard med hjälp av fysisk undersökning, avbildning (CT eller PET-CT), och om nödvändigt, benmärgsbiopsier, hos patienter med mätbar sjukdom före behandling.
Cirka 90 dagar efter liso-cel infusion
Biverkningar (AE)
Tidsram: Upp till 28 dagar efter liso-cel infusion
Grad 3 eller högre AE, graderad enligt National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Upp till 28 dagar efter liso-cel infusion

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbetspartners

Swedish Orphan Biovitrum

Utredare

  • Huvudutredare: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Faktisk)

23 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2020

Första postat (Faktisk)

24 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

23 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 oktober 2025

Senast verifierad

1 oktober 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RG1006866
  • NCI-2020-01861 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10373 (Annan identifierare: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera