Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anakinra w zapobieganiu zespołowi uwalniania cytokin i neurotoksyczności u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B otrzymujących terapię komórkową CAR-T ukierunkowaną na CD19

8 października 2025 zaktualizowane przez: Jordan Gauthier, Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie pilotażowe fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Anakinry w zapobieganiu zespołowi uwalniania cytokin związanego z komórkami CAR-T (CRS) i neurotoksyczności u pacjentów z chłoniakiem z limfocytów B ukierunkowanych na CD19

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skutecznie anakinra zmniejsza częstość występowania zespołu uwalniania cytokin (CRS) i uszkodzenia nerwów (neurotoksyczności) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów B, którzy otrzymują ukierunkowany na CD-19 chimeryczny receptor antygenu T- terapia komórkowa (CAR-T). Terapię komórkową CAR-T mogą komplikować dwa potencjalnie zagrażające życiu skutki uboczne: CRS i neurotoksyczność. Anakinra jest lekiem zwykle stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, ale może również pomóc w zapobieganiu zespołowi uwalniania cytokin związanemu z komórkami CAR-T i neurotoksyczności.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

Pacjenci otrzymują anakinrę podskórnie (SC) codziennie w dniach 0-13 i lizokabtagen maraleucel we wlewie w dniu 0.

Po zakończeniu wlewu lizokabtagenu maraleucelu pacjenci są poddawani okresowej obserwacji do 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Stan wydajności Karnofsky'ego >= 60%
  • Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL) kwalifikujący się do leczenia liso-cel. Pacjenci leczeni niezgodnymi (niezgodnymi ze specyfikacją) lizokomórkami mogą pozostać w badaniu.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania u kobiet w wieku rozrodczym, zdefiniowanych jako kobiety, które nie były sterylizowane chirurgicznie lub które nie miesiączkowały przez co najmniej 1 rok
  • Płodne kobiety i mężczyźni muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przed, w trakcie i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki anakinry
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wymagające ciągłej, codziennej terapii kortykosteroidami w dawce > 15 mg prednizonu na dobę (lub równoważnej). Dopuszczalne jest stosowanie kortykosteroidów pulsacyjnych w celu zwalczania choroby
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego jest wykluczona, chyba że została omówiona z głównym badaczem (PI)
  • Znana nadwrażliwość na białka pochodzące z Escherichia € coli, anakinrę lub na którykolwiek składnik produktu

  • Dysfunkcja głównych narządów definiowana jako:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
    • Znacząca dysfunkcja wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5x górna granica normy; bilirubina > 3,0 mg/dl), chyba że jest spowodowana chorobą nowotworową lub zespołem Gilberta w opinii lekarza prowadzącego lub osoby wyznaczonej
    • Osoby z klinicznie istotną dysfunkcją płuc, stwierdzoną na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego, powinny zostać poddane badaniom czynnościowym płuc. Osoby z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 50% przewidywanej lub zdolnością dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) (skorygowana) < 40% zostaną wykluczone
    • Istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe określone przez którekolwiek z poniższych kryteriów: zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, klinicznie istotne niedociśnienie, niekontrolowana objawowa choroba wieńcowa lub udokumentowana frakcja wyrzutowa < 35%
  • Niekontrolowana poważna i aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie (anakinra, lisokabtagen maraleucel)
Pacjenci otrzymują anakinrę dożylnie (wcześniej SC) przez 10–30 minut dziennie w dniach 0–13 oraz lisokabtagen maraleucel w infuzji w dniu 0. Podczas badań przesiewowych u pacjentów należy również wykonać prześwietlenie rentgenowskie, PET/CT lub CT, BMA i biopsję (w zależności od wskazane klinicznie) i nakłucie lędźwiowe (zgodnie ze wskazaniami klinicznymi) oraz podczas wizyty kontrolnej, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
  • LP
  • nakłucie lędźwiowe
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Obrazowanie medyczne
Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie
  • Radiologia diagnostyczna
  • Obrazowanie radiograficzne
  • Obrazowanie medyczne
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT lub CT
Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Przejdź BMA
Biologiczny: Anakinra
Biorąc pod uwagę IV (poprzednio SC)
Inne nazwy:
  • Kinaret
  • Kineret
  • rIL-1ra
  • rIL1RN
  • 143090-92-0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak zespołu uwalniania cytokin dowolnego stopnia (CRS)
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji lisokabtagenu maraleucelu (liso-cel).
Oceni skuteczność anakinry w zapobieganiu wystąpieniu CRS dowolnego stopnia, stosując optymalny projekt fazy 2 Bayesa. Oceniono na podstawie konsensusowej oceny ASTCT pod kątem CRS i neurotoksyczności związanej z komórkami efektorowymi układu odpornościowego.
Do 28 dni po infuzji lisokabtagenu maraleucelu (liso-cel).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień CRS
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji Liso-Cel
Nasilenie CRS oceniano zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT) (Lee i wsp., Biol Blood Marrow Transplant, 2019) w oparciu o obecność i nasilenie gorączki, niedociśnienia i niedotlenienia: stopień 1, gorączka ≥38°C bez niedociśnienia i niedotlenienia; stopień 2, niedociśnienie niewymagające stosowania leków wazopresyjnych i/lub niedotlenienie wymagające tlenu o niskim przepływie; stopień 3, niedociśnienie wymagające zastosowania pojedynczego leku wazopresyjnego lub niedotlenienie wymagające tlenu o dużym przepływie; stopień 4, zagrażające życiu niedociśnienie wymagające stosowania wielu leków wazopresyjnych i/lub niedotlenienie wymagające wentylacji dodatnim ciśnieniem; klasa 5, śmierć.
Do 28 dni po infuzji Liso-Cel
Stopień ICANS
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji Liso-Cel
Nasilenie ICANS oceniano zgodnie z kryteriami konsensusu Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT) (Lee i wsp., Biol Blood Marrow Transplant, 2019): stopień 1, encefalopatia związana z komórkami efektorowymi układu odpornościowego (ICE, ogólny zakres punktacji 0–10, wyższy wynik = lepszy stan) wynik 7–9, wybudza się samoistnie; klasa 2, wynik ICE 3-6, budzi się do głosu; stopień 3, wynik ICE 0-2, budzi się tylko pod wpływem bodźca dotykowego, wszelkich napadów klinicznych, które szybko ustępują lub napadów niedrgawkowych w EEG, które ustępują po interwencji, ogniskowy/lokalny obrzęk w neuroobrazowaniu; stopień 4, ICE 0, nie dający się wybudzić i niezdolny do wykonania ICE, nie dający się pobudzić lub wymagający energicznych lub powtarzających się bodźców dotykowych w celu pobudzenia, osłupienie lub śpiączka, zagrażające życiu długotrwałe napady (> 5 min); lub powtarzające się napady kliniczne lub elektryczne bez powrotu do stanu wyjściowego w międzyczasie, głębokie ogniskowe osłabienie motoryczne, takie jak niedowład połowiczy lub parapareza, rozlany obrzęk mózgu w badaniu neuroobrazowym, postawa pozbawiona mózgu lub odkorkowana, lub nerw czaszkowy VI
Do 28 dni po infuzji Liso-Cel
Wskaźnik hospitalizacji po leczeniu Liso-cel
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji Liso-Cel
Liczba pacjentów hospitalizowanych po leczeniu Liso-Cel.
Do 28 dni po infuzji Liso-Cel
Czas hospitalizacji po leczeniu Liso-cel
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji Liso-Cel
Czas hospitalizacji mierzony w dniach po podaniu lizo-celu.
Do 28 dni po infuzji Liso-Cel
Stosowanie kortykosteroidów po leczeniu Liso-cel
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji Liso-Cel
Liczba pacjentów, którzy otrzymali kortykosteroidy w ciągu 28 dni po infuzji lizo-cel.
Do 28 dni po infuzji Liso-Cel
Odpowiedź choroby na Liso-cel
Ramy czasowe: Około 90 dni po infuzji Liso-Cel
Najlepsza odpowiedź w ciągu około 90 dni po wlewie Liso-cel zostanie oceniona w oparciu o standardy obowiązujące w danej placówce, z wykorzystaniem badania fizykalnego, obrazowania (CT lub PET-CT) i, jeśli to konieczne, biopsji szpiku kostnego u pacjentów z mierzalną chorobą przed leczeniem.
Około 90 dni po infuzji Liso-Cel
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji Liso-Cel
AE stopnia 3 lub wyższego, sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi zdarzeń niepożądanych opracowanymi przez National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, wersja 5.0.
Do 28 dni po infuzji Liso-Cel

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Swedish Orphan Biovitrum

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1006866
  • NCI-2020-01861 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10373 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na Punkcja lędźwiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj