Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Anakinra w zapobieganiu zespołowi uwalniania cytokin i neurotoksyczności u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B otrzymujących terapię komórkową CAR-T ukierunkowaną na CD19

2 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Fred Hutchinson Cancer Center

Badanie pilotażowe fazy 2 mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Anakinry w zapobieganiu zespołowi uwalniania cytokin związanego z komórkami CAR-T (CRS) i neurotoksyczności u pacjentów z chłoniakiem z limfocytów B ukierunkowanych na CD19

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak skutecznie anakinra zmniejsza częstość występowania zespołu uwalniania cytokin (CRS) i uszkodzenia nerwów (neurotoksyczności) u pacjentów z chłoniakiem nieziarniczym z limfocytów B, którzy otrzymują ukierunkowany na CD-19 chimeryczny receptor antygenu T- terapia komórkowa (CAR-T). Terapię komórkową CAR-T mogą komplikować dwa potencjalnie zagrażające życiu skutki uboczne: CRS i neurotoksyczność. Anakinra jest lekiem zwykle stosowanym w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, ale może również pomóc w zapobieganiu zespołowi uwalniania cytokin związanemu z komórkami CAR-T i neurotoksyczności.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

ZARYS:

Pacjenci otrzymują anakinrę podskórnie (SC) codziennie w dniach 0-13 i lizokabtagen maraleucel we wlewie w dniu 0.

Po zakończeniu wlewu lizokabtagenu maraleucelu pacjenci są poddawani okresowej obserwacji do 90 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

25

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Rekrutacyjny
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
        • Główny śledczy:
          • Jordan Gauthier
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy muszą mieć ukończone 18 lat
  • Stan wydajności Karnofsky'ego >= 60%
  • Pacjenci z chłoniakiem nieziarniczym z komórek B (B-NHL) kwalifikujący się do leczenia liso-cel. Pacjenci leczeni niezgodnymi (niezgodnymi ze specyfikacją) lizokomórkami mogą pozostać w badaniu.
  • Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 2 tygodni od włączenia do badania u kobiet w wieku rozrodczym, zdefiniowanych jako kobiety, które nie były sterylizowane chirurgicznie lub które nie miesiączkowały przez co najmniej 1 rok
  • Płodne kobiety i mężczyźni muszą być chętni do stosowania skutecznej metody antykoncepcji przed, w trakcie i przez co najmniej 4 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki anakinry
  • Umiejętność zrozumienia i wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby wymagające ciągłej, codziennej terapii kortykosteroidami w dawce > 15 mg prednizonu na dobę (lub równoważnej). Dopuszczalne jest stosowanie kortykosteroidów pulsacyjnych w celu zwalczania choroby
  • Aktywna choroba autoimmunologiczna wymagająca leczenia immunosupresyjnego jest wykluczona, chyba że została omówiona z głównym badaczem (PI)
  • Znana nadwrażliwość na białka pochodzące z Escherichia € coli, anakinrę lub na którykolwiek składnik produktu

  • Dysfunkcja głównych narządów definiowana jako:

    • Stężenie kreatyniny w surowicy > 2,5 mg/dl
    • Znacząca dysfunkcja wątroby (aminotransferaza alaninowa (ALT) i aminotransferaza asparaginianowa (AST) > 5x górna granica normy; bilirubina > 3,0 mg/dl), chyba że jest spowodowana chorobą nowotworową lub zespołem Gilberta w opinii lekarza prowadzącego lub osoby wyznaczonej
    • Osoby z klinicznie istotną dysfunkcją płuc, stwierdzoną na podstawie wywiadu lekarskiego i badania przedmiotowego, powinny zostać poddane badaniom czynnościowym płuc. Osoby z natężoną objętością wydechową w ciągu 1 sekundy (FEV1) < 50% przewidywanej lub zdolnością dyfuzyjną płuc dla tlenku węgla (DLCO) (skorygowana) < 40% zostaną wykluczone
    • Istotne nieprawidłowości sercowo-naczyniowe określone przez którekolwiek z poniższych kryteriów: zastoinowa niewydolność serca klasy III lub IV wg NYHA, klinicznie istotne niedociśnienie, niekontrolowana objawowa choroba wieńcowa lub udokumentowana frakcja wyrzutowa < 35%
  • Niekontrolowana poważna i aktywna infekcja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapobieganie (anakinra, lisokabtagen maraleucel)
Pacjenci otrzymują anakinrę dożylnie (wcześniej SC) codziennie w dniach 0–13 i lisokabtagen maraleucel w infuzji w dniu 0. Podczas badań przesiewowych u pacjentów należy również wykonać prześwietlenie rentgenowskie, PET/CT lub CT, BMA i biopsję (zgodnie ze wskazaniami klinicznymi) oraz nakłucie lędźwiowe (zgodnie ze wskazaniami klinicznymi) i podczas wizyty kontrolnej, zgodnie ze wskazaniami klinicznymi. W trakcie badania od pacjentów pobiera się także próbki krwi.
Procedura: Punkcja lędźwiowa
Poddaj się nakłuciu lędźwiowemu
Inne nazwy:
  • LP
  • nakłucie lędźwiowe
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu próbki krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
Procedura: Pozytonowa emisyjna tomografia komputerowa
Wykonaj PET/CT
Inne nazwy:
  • Skanowanie zwierzęcia
  • Obrazowanie medyczne
Procedura: Obrazowanie rentgenowskie
Poddaj się prześwietleniu rentgenowskiemu
Inne nazwy:
  • Konwencjonalne promieniowanie rentgenowskie
  • Radiologia diagnostyczna
  • Obrazowanie radiograficzne
  • Obrazowanie medyczne
Procedura: Biopsja szpiku kostnego
Poddaj się biopsji szpiku kostnego
Procedura: Tomografii komputerowej
Wykonaj PET/CT lub CT
Inne nazwy:
  • Skanowanie CAT
  • Tomografia komputerowa osiowa
  • Tomografia komputerowa
Procedura: Aspiracja szpiku kostnego
Przejdź BMA
Biologiczny: Anakinra
Biorąc pod uwagę IV (poprzednio SC)
Inne nazwy:
  • Kinaret
  • Kineret
  • rIL-1ra
  • rIL1RN
  • 143090-92-0

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak jakiegokolwiek stopnia zespołu uwalniania cytokin (CRS)
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji lisocabtagene maraleucel (liso-cel).
Oceni skuteczność anakinry w zapobieganiu wystąpieniu CRS dowolnego stopnia przy użyciu optymalnego projektu fazy 2 Bayesa. Oceniono na podstawie konsensusowej klasyfikacji ASTCT dla CRS i neurotoksyczności związanej z odpornościowymi komórkami efektorowymi.
Do 28 dni po infuzji lisocabtagene maraleucel (liso-cel).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klasa CRS
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji liso-cel
Oceniony zgodnie z konsensusową klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT) dla CRS i neurotoksyczności związanej z odpornościowymi komórkami efektorowymi.
Do 28 dni po infuzji liso-cel
Stopień neurotoksyczności
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji liso-cel
Oceniony zgodnie z konsensusową klasyfikacją Amerykańskiego Towarzystwa Transplantacji i Terapii Komórkowej (ASTCT) dla CRS i neurotoksyczności związanej z odpornościowymi komórkami efektorowymi.
Do 28 dni po infuzji liso-cel
Wskaźnik hospitalizacji po leczeniu liso-celem
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji liso-cel
Do 28 dni po infuzji liso-cel
Czas hospitalizacji po leczeniu liso-celem
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji liso-cel
Do 28 dni po infuzji liso-cel
Stosowanie kortykosteroidów po leczeniu liso-celem
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji liso-cel
Do 28 dni po infuzji liso-cel
Odpowiedź choroby na liso-cel
Ramy czasowe: Około 28 i 90 dni po infuzji liso-cel
Obiektywne odpowiedzi na schemat terapeutyczny zostaną ocenione na podstawie standardu instytucjonalnego z wykorzystaniem badania przedmiotowego, obrazowania (CT lub PET-CT) oraz, jeśli to konieczne, biopsji szpiku kostnego.
Około 28 i 90 dni po infuzji liso-cel
Zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Do 28 dni po infuzji liso-cel
AE stopnia 3 lub wyższego, sklasyfikowane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 5.0.
Do 28 dni po infuzji liso-cel

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Współpracownicy

Swedish Orphan Biovitrum

Śledczy

  • Główny śledczy: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 grudnia 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

3 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RG1006866
  • NCI-2020-01861 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10373 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak nieziarniczy z komórek B

Badania kliniczne na Punkcja lędźwiowa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Hungary

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj