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CD19 표적 CAR-T 세포 요법을 받는 B세포 비호지킨 림프종 환자의 사이토카인 방출 증후군 및 신경독성 예방을 위한 아나킨라

2025년 10월 8일 업데이트: Jordan Gauthier, Fred Hutchinson Cancer Center

B 세포 림프종 환자에서 CD19 표적 CAR-T 세포 관련 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경독성을 예방하기 위한 아나킨라의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 파일럿 연구

이 2상 시험은 아나킨라가 CD-19 표적 키메라 항원 수용체 T-수용체를 투여받는 B세포 비호지킨 림프종 환자의 사이토카인 방출 증후군(CRS) 및 신경 손상(신경 독성)의 발생을 줄이는 데 얼마나 잘 작용하는지 연구합니다. 세포(CAR-T) 요법. CAR-T 세포 요법은 잠재적으로 생명을 위협하는 두 가지 부작용인 CRS 및 신경독성으로 인해 복잡해질 수 있습니다. 아나킨라는 류마티스 관절염 치료에 일반적으로 사용되는 약물이지만 CAR-T 세포 관련 사이토카인 방출 증후군 및 신경독성 예방에도 도움이 될 수 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

개요:

환자는 0-13일에 매일 아나킨라 피하(SC)를 받고 0일에 주입을 통해 리소카브타진 마라류셀을 받습니다.

lisocabtagene maraleucel 주입 완료 후 환자는 최대 90일 동안 주기적으로 추적 관찰됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

27

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  • Karnofsky 성능 상태 >= 60%
  • B-세포 비호지킨 림프종(B-NHL)이 있고 리소-셀로 치료할 수 있는 환자. 부적합(규격을 벗어난) 리소 세포로 치료받은 환자는 연구를 계속할 수 있습니다.
  • 외과적으로 불임 수술을 받지 않았거나 최소 1년 동안 월경이 없는 여성으로 정의되는 가임 여성의 등록 후 2주 이내에 혈청 임신 검사 음성 음성
  • 가임 남성 및 여성 피험자는 아나킨라의 마지막 투여 전, 도중 및 이후 최소 4개월 동안 효과적인 피임법을 기꺼이 사용해야 합니다.
  • 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력

제외 기준:

  • 매일 > 15mg의 프레드니손 용량(또는 등가물)에서 지속적인 매일 코르티코스테로이드 요법을 필요로 하는 피험자. 질병 통제를 위한 펄스형 코르티코스테로이드 사용은 허용됩니다.
  • 면역억제 요법이 필요한 활동성 자가면역질환은 주임연구원(PI)과 논의하지 않는 한 제외됩니다.
  • 대장균 유래 단백질, 아나킨라 또는 제품의 모든 구성 요소에 대해 알려진 과민성

  • 다음과 같이 정의되는 주요 장기 기능 장애:

    • 혈청 크레아티닌 > 2.5 mg/dL
    • PI 또는 피지명인의 의견에 따라 악성 또는 길버트 증후군으로 인한 것이 아닌 유의미한 간 기능 장애(알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST) > 정상 상한치의 5배; 빌리루빈 > 3.0 mg/dL)
    • 병력 및 신체 검사에 의해 결정된 바와 같이 임상적으로 유의한 폐 기능 장애가 있는 피험자는 폐 기능 검사를 받아야 합니다. 1초간 강제 호기량(FEV1)이 예측치의 50% 미만이거나 일산화탄소(DLCO)(보정됨)에 대한 폐의 확산 용량이 40% 미만인 사람은 제외됩니다.
    • 다음 중 하나로 정의된 중대한 심혈관 이상: New York Heart Association(NYHA) 클래스 III 또는 IV 울혈성 심부전, 임상적으로 유의한 저혈압, 조절되지 않는 증상성 관상동맥 질환 또는 35% 미만의 기록된 박출률
  • 통제되지 않는 심각하고 활동적인 감염

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 예방(아나킨라, 리소카바겐 마라루셀)
환자는 0~13일에 매일 10~30분에 걸쳐 아나킨라 IV(이전 SC)를 투여받고 0일에는 주입을 통해 리소카바겐 마라루셀을 투여받습니다. 환자는 또한 스크리닝 시 엑스레이, PET/CT 또는 CT, BMA 및 생검(예: 임상적으로 지시된 대로), 요추 천자(임상적으로 지시된 대로), 그리고 임상적으로 지시된 대로 후속 조치를 취합니다. 환자들은 또한 연구 중에 혈액 샘플 수집을 받습니다.
절차: 요추 천자
요추 천자
다른 이름들:
  • LP
  • 척수 천자
절차: 생물 표본 수집
혈액 샘플 채취
다른 이름들:
  • 생물학적 샘플 수집
절차: 양전자 방출 단층 촬영
PET/CT를 받다
다른 이름들:
  • PET 스캔
  • 의료 영상
절차: 엑스레이 이미징
엑스레이를 찍다
다른 이름들:
  • 기존 엑스레이
  • 진단 방사선과
  • 방사선 촬영
  • 의료 영상
절차: 골수 생검
골수 생검을 받다
절차: 컴퓨터 단층 촬영
PET/CT 또는 CT를 받다
다른 이름들:
  • 고양이 스캔
  • 컴퓨터 축 단층 촬영
  • CT 스캔
절차: 골수 흡인
BMA를 받다
생물학적: 아나킨라
IV 제공(이전 SC)
다른 이름들:
  • 키나렛
  • 키네레트
  • rIL-1ra
  • rIL1RN
  • 143090-92-0

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 등급의 사이토카인 방출 증후군(CRS)이 없음
기간: Lisocabtagene maraleucel(liso-cel) 주입 후 최대 28일
베이지안 최적의 2단계 설계를 사용하여 모든 등급의 CRS 발생을 예방하는 데 있어 아나킨라의 효능을 평가합니다. 면역 효과 세포와 관련된 CRS 및 신경 독성에 대한 ASTCT 합의 등급을 기반으로 평가되었습니다.
Lisocabtagene maraleucel(liso-cel) 주입 후 최대 28일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRS 등급
기간: 리소셀 주입 후 28일까지
CRS 중증도는 발열, 저혈압 및 저산소증의 존재 및 중증도를 기준으로 ASTCT(미국 이식 및 세포 치료 협회) 합의 기준(Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019)에 따라 등급이 매겨졌습니다. 1등급, 저혈압 또는 저산소증 없이 발열 ≥38°C; 2등급, 혈관수축제가 필요하지 않은 저혈압 및/또는 저유량 산소가 필요한 저산소증; 3등급, 단일 혈관수축제가 필요한 저혈압 또는 고유량 산소가 필요한 저산소증; 4등급, 다중 혈관수축제가 필요한 생명을 위협하는 저혈압 및/또는 양압 환기가 필요한 저산소증; 5학년, 죽음.
리소셀 주입 후 28일까지
ICAN 등급
기간: 리소셀 주입 후 28일까지
ICANS 심각도는 미국 이식 및 세포 치료 협회(ASTCT) 합의 기준에 따라 등급이 매겨졌습니다(Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019): 1등급, 면역 효과 세포 관련 뇌병증(ICE, 전체 점수 범위 0~10, 높은 점수 = 더 나은 상태) 점수 7~9, 자발적으로 깨어남; 2등급, ICE 점수 3-6, 목소리로 깨어남; 3등급, ICE 점수 0-2, 촉각 자극에만 깨어남, 개입으로 해결되는 EEG의 급속 또는 비경련성 발작, 신경 영상의 국소/국소 부종; 4등급, ICE 0, 각성할 수 없고 ICE를 수행할 수 없음, 각성할 수 없거나 격렬하거나 반복적인 촉각 자극이 필요함, 혼미 또는 혼수 상태, 생명을 위협하는 장기간 발작(>5분); 또는 중간에 기준선으로 돌아오지 않는 반복적인 임상적 또는 전기적 발작, 편마비 또는 하반신 마비와 같은 심부 초점 운동 약화, 신경 영상 촬영 시 확산성 뇌부종, 대뇌 제거 또는 대뇌 장식술 자세 또는 뇌신경 VI
리소셀 주입 후 28일까지
리소셀 치료 후 입원율
기간: 리소셀 주입 후 28일까지
리소셀 치료 후 입원한 환자 수.
리소셀 주입 후 28일까지
리소셀 치료 후 입원 기간
기간: 리소셀 주입 후 28일까지
Liso-cel 투여 후 입원 기간(일)을 측정했습니다.
리소셀 주입 후 28일까지
Liso-cel 치료 후 코르티코스테로이드 사용
기간: 리소셀 주입 후 28일까지
리소셀 주입 후 28일 이내에 코르티코스테로이드를 투여받은 환자 수.
리소셀 주입 후 28일까지
Liso-cel에 대한 질병 반응
기간: 리소셀 주입 후 약 90일
Liso-cel 주입 후 약 90일 이내에 가장 좋은 반응은 치료 전 측정 가능한 질병이 있는 환자의 신체 검사, 영상(CT 또는 PET-CT) 및 필요한 경우 골수 생검을 사용하여 기관 표준을 기반으로 평가됩니다.
리소셀 주입 후 약 90일
부작용(AE)
기간: 리소셀 주입 후 28일까지
국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 5.0에 따라 등급이 매겨진 3등급 이상의 AE.
리소셀 주입 후 28일까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Fred Hutchinson Cancer Center

협력자

Swedish Orphan Biovitrum

수사관

  • 수석 연구원: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 12월 27일

기본 완료 (실제)

2024년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 12월 23일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 22일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 10월 8일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RG1006866
  • NCI-2020-01861 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10373 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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