Anakinra til forebyggelse af cytokinfrigivelsessyndrom og neurotoksicitet hos patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom, der modtager CD19-målrettet CAR-T-celleterapi

Inklusionskriterier:

• Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
• Karnofsky præstationsstatus på >= 60 %
• Patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL) og kvalificerede til behandling med liso-cel. Patienter behandlet med ikke-overensstemmende (uden for specifikation) liso-celle kan forblive i undersøgelsen.
• Negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger efter tilmelding for kvinder i den fødedygtige alder, defineret som dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret, eller som ikke har været fri for menstruation i mindst 1 år
• Fertile mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode før, under og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af anakinra
• Evne til at forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

• Personer, der har behov for løbende daglig kortikosteroidbehandling med en dosis på > 15 mg prednison pr. dag (eller tilsvarende). Pulserende kortikosteroidbrug til sygdomsbekæmpelse er acceptabel
• Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi, er udelukket, medmindre det diskuteres med hovedforskeren (PI)
• Kendt overfølsomhed over for Escherichia € coli-afledte proteiner, anakinra eller enhver komponent i produktet

• Større organdysfunktion defineret som:

  • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
  • Betydelig leverdysfunktion (alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 5x øvre normalgrænse; bilirubin > 3,0 mg/dL), medmindre det skyldes malignitet eller Gilberts syndrom efter PI'ers eller den udpegedes mening
  • Forsøgspersoner med klinisk signifikant pulmonal dysfunktion, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse, bør gennemgå lungefunktionstest. Dem med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på < 50 % af forventet eller diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) (korrigeret) < 40 % vil blive udelukket
  • Signifikante kardiovaskulære abnormiteter som defineret af et af følgende: New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant hypotension, ukontrolleret symptomatisk koronararteriesygdom eller en dokumenteret ejektionsfraktion på < 35 %
• Ukontrolleret alvorlig og aktiv infektion