Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Anakinra til forebyggelse af cytokinfrigivelsessyndrom og neurotoksicitet hos patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom, der modtager CD19-målrettet CAR-T-celleterapi

8. oktober 2025 opdateret af: Jordan Gauthier, Fred Hutchinson Cancer Center

Fase 2 pilotundersøgelse for at evaluere effektivitet og sikkerhed af Anakinra til at forhindre CD19-målrettet CAR-T-celle-relateret cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og neurotoksicitet hos patienter med B-celle lymfom

Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt anakinra virker ved at mindske forekomsten af ​​cytokinfrigivelsessyndrom (CRS) og beskadigelse af nerverne (neurotoksicitet) hos patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom, som modtager CD-19 målrettet kimær antigenreceptor T- celle (CAR-T) terapi. CAR-T-celleterapi kan kompliceres af to potentielt livstruende bivirkninger: CRS og neurotoksicitet. Anakinra er et lægemiddel, der typisk bruges til behandling af leddegigt, men kan også hjælpe med at forhindre CAR-T-celle-relateret cytokinfrigivelsessyndrom og neurotoksicitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OMRIDS:

Patienterne får anakinra subkutant (SC) dagligt på dag 0-13 og lisocabtagene maraleucel via infusion på dag 0.

Efter afslutning af lisocabtagene maraleucel-infusion følges patienterne periodisk i op til 90 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
  • Karnofsky præstationsstatus på >= 60 %
  • Patienter med B-celle non-Hodgkin lymfom (B-NHL) og kvalificerede til behandling med liso-cel. Patienter behandlet med ikke-overensstemmende (uden for specifikation) liso-celle kan forblive i undersøgelsen.
  • Negativ serumgraviditetstest inden for 2 uger efter tilmelding for kvinder i den fødedygtige alder, defineret som dem, der ikke er blevet kirurgisk steriliseret, eller som ikke har været fri for menstruation i mindst 1 år
  • Fertile mandlige og kvindelige forsøgspersoner skal være villige til at bruge en effektiv præventionsmetode før, under og i mindst 4 måneder efter den sidste dosis af anakinra
  • Evne til at forstå og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Personer, der har behov for løbende daglig kortikosteroidbehandling med en dosis på > 15 mg prednison pr. dag (eller tilsvarende). Pulserende kortikosteroidbrug til sygdomsbekæmpelse er acceptabel
  • Aktiv autoimmun sygdom, der kræver immunsuppressiv terapi, er udelukket, medmindre det diskuteres med hovedforskeren (PI)
  • Kendt overfølsomhed over for Escherichia € coli-afledte proteiner, anakinra eller enhver komponent i produktet

  • Større organdysfunktion defineret som:

    • Serumkreatinin > 2,5 mg/dL
    • Betydelig leverdysfunktion (alaninaminotransferase (ALT) og aspartataminotransferase (AST) > 5x øvre normalgrænse; bilirubin > 3,0 mg/dL), medmindre det skyldes malignitet eller Gilberts syndrom efter PI'ers eller den udpegedes mening
    • Forsøgspersoner med klinisk signifikant pulmonal dysfunktion, som bestemt af sygehistorie og fysisk undersøgelse, bør gennemgå lungefunktionstest. Dem med et forceret ekspiratorisk volumen på 1 sekund (FEV1) på < 50 % af forventet eller diffusionskapacitet i lungen for kulilte (DLCO) (korrigeret) < 40 % vil blive udelukket
    • Signifikante kardiovaskulære abnormiteter som defineret af et af følgende: New York Heart Association (NYHA) klasse III eller IV kongestiv hjertesvigt, klinisk signifikant hypotension, ukontrolleret symptomatisk koronararteriesygdom eller en dokumenteret ejektionsfraktion på < 35 %
  • Ukontrolleret alvorlig og aktiv infektion

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Forebyggelse (anakinra, lisocabtagene maraleucel)
Patienter får anakinra IV (tidligere SC) over 10-30 minutter dagligt på dag 0-13 og lisocabtagene maraleucel via infusion på dag 0. Patienter bør også gennemgå en røntgenundersøgelse, PET/CT eller CT, BMA og biopsi (som klinisk indiceret), og lumbalpunktur (som klinisk indiceret), og ved opfølgning som klinisk indiceret. Patienterne gennemgår også blodprøvetagning ved undersøgelse.
Procedure: Lumbalpunktur
Gennemgå lumbalpunktur
Andre navne:
  • LP
  • spinal tap
Procedure: Bioprøvesamling
Gennemgå blodprøvetagning
Andre navne:
  • Biologisk prøvesamling
Procedure: Positron emissionstomografi
Gennemgå PET/CT
Andre navne:
  • PET-scanning
  • Medicinsk billeddannelse
Procedure: Røntgenbilleder
Gennemgå røntgen
Andre navne:
  • Konventionel røntgen
  • Diagnostisk radiologi
  • Radiografisk billeddannelse
  • Medicinsk billeddannelse
Procedure: Knoglemarvsbiopsi
Gennemgå knoglemarvsbiopsi
Procedure: Computertomografi
Gennemgå PET/CT eller CT
Andre navne:
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • CT-scanning
Procedure: Knoglemarvsaspiration
Gennemgå BMA
Biologisk: Anakinra
Givet IV (tidligere SC)
Andre navne:
  • Kinaret
  • Kineret
  • rIL-1ra
  • rIL1RN
  • 143090-92-0

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fravær af enhver grad af cytokinfrigivelsessyndrom (CRS)
Tidsramme: Op til 28 dage efter lisocabtagene maraleucel (liso-cel) infusion
Vil vurdere effektiviteten af ​​anakinra til at forhindre forekomsten af ​​enhver grad af CRS ved hjælp af Bayesiansk optimale fase 2-design. Vurderet baseret på ASTCT Consensus Grading for CRS og neurotoksicitet associeret med immuneffektorcelle.
Op til 28 dage efter lisocabtagene maraleucel (liso-cel) infusion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CRS-klasse
Tidsramme: Op til 28 dage efter liso-cel infusion
CRS-sværhedsgraden blev klassificeret efter American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensuskriterier (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019) baseret på tilstedeværelsen og sværhedsgraden af ​​feber, hypotension og hypoxi: grad 1, feber ≥38°C uden hypotension eller hypoxi; grad 2, hypotension, der ikke kræver vasopressorer og/eller hypoxi, der kræver ilt med lavt flow; grad 3, hypotension, der kræver en enkelt vasopressor eller hypoxi, der kræver high-flow oxygen; grad 4, livstruende hypotension, der kræver flere vasopressorer og/eller hypoxi, der kræver positivt trykventilation; klasse 5, død.
Op til 28 dage efter liso-cel infusion
ICANS klasse
Tidsramme: Op til 28 dage efter liso-cel infusion
ICANS sværhedsgrad blev bedømt efter American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) konsensuskriterier (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019): grad 1, immuneffektorcelle-associeret encefalopati (ICE, samlet scoreområde 0-10, højere score = bedre tilstand) score 7-9, vågner spontant; klasse 2, ICE-score 3-6, vågner til stemme; grad 3, ICE-score 0-2, vågner kun til taktil stimulus, ethvert klinisk anfald, der forsvinder hurtigt eller ikke-konvulsive anfald på EEG, der forsvinder med intervention, fokalt/lokalt ødem ved neuroimaging; grad 4, ICE 0, uskadelig og ude af stand til at udføre ICE, uhæderlig eller kræver kraftige eller gentagne taktile stimuli for at vække, stupor eller koma, livstruende langvarige anfald (>5 min); eller gentagne kliniske eller elektriske anfald uden tilbagevenden til baseline derimellem, dyb fokal motorisk svaghed såsom hemiparese eller paraparese, diffust cerebralt ødem på neuroimaging, decerebreret eller dekortiseret stilling eller kranienerve VI
Op til 28 dage efter liso-cel infusion
Indlæggelseshastighed efter Liso-cel-behandling
Tidsramme: Op til 28 dage efter liso-cel infusion
Antal patienter indlagt efter liso-cel behandling.
Op til 28 dage efter liso-cel infusion
Varighed af indlæggelse efter Liso-cel-behandling
Tidsramme: Op til 28 dage efter liso-cel infusion
Indlæggelsesvarighed målt i dage efter liso-cel administration.
Op til 28 dage efter liso-cel infusion
Kortikosteroidbrug efter Liso-cel-behandling
Tidsramme: Op til 28 dage efter liso-cel infusion
Antal patienter, der fik kortikosteroider inden for 28 dage efter liso-cel-infusion.
Op til 28 dage efter liso-cel infusion
Sygdomsreaktion på Liso-cel
Tidsramme: Cirka 90 dage efter liso-cel infusion
Bedste respons inden for ca. 90 dage efter liso-cel infusion vil blive vurderet baseret på institutionel standard ved brug af fysisk undersøgelse, billeddiagnostik (CT eller PET-CT) og om nødvendigt knoglemarvsbiopsier hos patienter med målbar sygdom før behandling.
Cirka 90 dage efter liso-cel infusion
Uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Op til 28 dage efter liso-cel infusion
Grad 3 eller højere AE'er, klassificeret i henhold til National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events version 5.0.
Op til 28 dage efter liso-cel infusion

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Samarbejdspartnere

Swedish Orphan Biovitrum

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Faktiske)

23. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2020

Først opslået (Faktiske)

24. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RG1006866
  • NCI-2020-01861 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10373 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med B-celle non-Hodgkin lymfom

Kliniske forsøg med Lumbalpunktur

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Indonesia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner