Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Anakinra pro prevenci syndromu uvolňování cytokinů a neurotoxicity u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem, kteří dostávají CD19 cílenou terapii CAR-T buňkami

8. října 2025 aktualizováno: Jordan Gauthier, Fred Hutchinson Cancer Center

Pilotní studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Anakinry k prevenci CD19-cíleného CAR-T buněčného syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a neurotoxicity u pacientů s B buněčným lymfomem

Tato studie fáze II studuje, jak dobře anakinra působí při snižování výskytu syndromu uvolnění cytokinů (CRS) a poškození nervů (neurotoxicita) u pacientů s B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem, kteří dostávají CD-19 cílený chimérický antigenní receptor T- buněčná (CAR-T) terapie. Terapie CAR-T buňkami může být komplikována dvěma potenciálně život ohrožujícími vedlejšími účinky: CRS a neurotoxicitou. Anakinra je lék typicky používaný k léčbě revmatoidní artritidy, ale může také pomoci při prevenci syndromu uvolňování cytokinů souvisejících s CAR-T buňkami a neurotoxicitě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

OBRYS:

Pacienti dostávají anakinru subkutánně (SC) denně ve dnech 0-13 a lisocabtagene maraleucel infuzí v den 0.

Po dokončení infuze lisocabtagene maraleucel jsou pacienti pravidelně sledováni po dobu až 90 dnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí být starší 18 let
  • Stav výkonu podle Karnofsky >= 60 %
  • Pacienti s B-buněčným non-Hodgkinským lymfomem (B-NHL) a způsobilí pro léčbu liso-cel. Pacienti léčení nevyhovujícími (mimo specifikaci) liso-buňkou mohou zůstat ve studii.
  • Negativní těhotenský test v séru do 2 týdnů od zařazení do studie u žen ve fertilním věku, definovaných jako ženy, které nebyly chirurgicky sterilizovány nebo které neměly menstruaci po dobu alespoň 1 roku
  • Plodní muži a ženy musí být ochotni používat účinnou metodu antikoncepce před, během a alespoň 4 měsíce po poslední dávce anakinry
  • Schopnost porozumět a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty vyžadující pokračující denní terapii kortikosteroidy v dávce > 15 mg prednisonu denně (nebo ekvivalentu). Použití pulzních kortikosteroidů pro kontrolu onemocnění je přijatelné
  • Aktivní autoimunitní onemocnění vyžadující imunosupresivní léčbu je vyloučeno, pokud není projednáno s hlavním zkoušejícím (PI)
  • Známá přecitlivělost na proteiny pocházející z Escherichia € coli, anakinru nebo na kteroukoli složku přípravku

  • Hlavní orgánová dysfunkce definovaná jako:

    • Sérový kreatinin > 2,5 mg/dl
    • Významná jaterní dysfunkce (alaninaminotransferáza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) > 5x horní hranice normy; bilirubin > 3,0 mg/dl), pokud není způsobena malignitou nebo Gilbertovým syndromem podle názoru PI nebo určené osoby
    • Subjekty s klinicky významnou plicní dysfunkcí, jak bylo stanoveno na základě lékařské anamnézy a fyzického vyšetření, by měly podstoupit testování funkce plic. Osoby s objemem usilovného výdechu za 1 sekundu (FEV1) < 50 % předpokládané nebo difúzní kapacity plic pro oxid uhelnatý (DLCO) (korigováno) < 40 % budou vyloučeny
    • Významné kardiovaskulární abnormality definované kterýmkoli z následujících: Městnavé srdeční selhání třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), klinicky významná hypotenze, nekontrolované symptomatické onemocnění koronárních tepen nebo dokumentovaná ejekční frakce < 35 %
  • Nekontrolovaná vážná a aktivní infekce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Prevence (anakinra, lisocabtagene maraleucel)
Pacienti dostávají anakinru IV (dříve SC) po dobu 10-30 minut denně ve dnech 0-13 a lisocabtagene maraleucel infuzí v den 0. Pacienti by měli také podstoupit při screeningu rentgen, PET/CT nebo CT, BMA a biopsii (jako klinicky indikováno) a lumbální punkcí (jak je klinicky indikováno) a při sledování, jak je klinicky indikováno. Pacienti také během studie podstupují odběr vzorků krve.
Postup: Lumbální punkce
Podstoupit lumbální punkci
Ostatní jména:
  • LP
  • páteřní kohoutek
Postup: Sbírka biovzorků
Podstoupit odběr vzorku krve
Ostatní jména:
  • Sběr biologických vzorků
Postup: Pozitronová emisní tomografie
Podstoupit PET/CT
Ostatní jména:
  • PET skenování
  • Lékařské zobrazování
Postup: Rentgenové zobrazování
Podstoupit rentgen
Ostatní jména:
  • Konvenční rentgen
  • Diagnostická radiologie
  • Radiografické zobrazování
  • Lékařské zobrazování
Postup: Biopsie kostní dřeně
Podstoupit biopsii kostní dřeně
Postup: Počítačová tomografie
Podstoupit PET/CT nebo CT
Ostatní jména:
  • CAT skenování
  • Počítačová axiální tomografie
  • CT vyšetření
Postup: Aspirace kostní dřeně
Podstoupit BMA
Biologický: Anakinra
Vzhledem k IV (dříve SC)
Ostatní jména:
  • Kinaret
  • Kineret
  • rIL-lra
  • rIL1RN
  • 143090-92-0

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Absence syndromu uvolňování cytokinů jakéhokoli stupně (CRS)
Časové okno: Až 28 dní po infuzi lisocabtagene maraleucel (liso-cel).
Posoudí účinnost anakinry při prevenci výskytu CRS jakéhokoli stupně pomocí Bayesovského optimálního návrhu fáze 2. Posouzeno na základě ASTCT Consensus Grading pro CRS a neurotoxicitu spojenou s imunitní efektorovou buňkou.
Až 28 dní po infuzi lisocabtagene maraleucel (liso-cel).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Třída CRS
Časové okno: Až 28 dní po infuzi liso-celu
Závažnost CRS byla odstupňována podle konsenzuálních kritérií Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT) (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019) na základě přítomnosti a závažnosti horečky, hypotenze a hypoxie: stupeň 1, horečka ≥38 °C bez hypotenze nebo hypoxie; stupeň 2, hypotenze nevyžadující vazopresory a/nebo hypoxie vyžadující nízký průtok kyslíku; stupeň 3, hypotenze vyžadující jediný vazopresor nebo hypoxie vyžadující vysoký průtok kyslíku; stupeň 4, život ohrožující hypotenze vyžadující více vazopresorů a/nebo hypoxie vyžadující ventilaci pozitivním tlakem; stupeň 5, smrt.
Až 28 dní po infuzi liso-celu
Stupeň ICANS
Časové okno: Až 28 dní po infuzi liso-celu
Závažnost ICANS byla odstupňována podle konsenzuálních kritérií Americké společnosti pro transplantaci a buněčnou terapii (ASTCT) (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019): stupeň 1, encefalopatie spojená s imunitními efektorovými buňkami (ICE, celkový rozsah skóre 0–10, vyšší skóre = lepší stav) skóre 7–9, spontánní probuzení stupeň 2, skóre ICE 3-6, probouzí se k hlasu; stupeň 3, ICE skóre 0-2, probouzí se pouze na hmatový podnět, jakýkoli klinický záchvat, který rychle odezní, nebo nekonvulzivní záchvaty na EEG, které odezní intervencí, fokální/lokální edém na neurozobrazení; stupeň 4, ICE 0, nevzrušitelný a neschopný provést ICE, nevzrušitelný nebo vyžaduje silné nebo opakované hmatové podněty k probuzení, strnulost nebo kóma, život ohrožující prodloužený záchvat (>5 min); nebo opakované klinické nebo elektrické záchvaty bez návratu k základní linii mezi nimi, hluboká fokální motorická slabost, jako je hemiparéza nebo paraparéza, difuzní edém mozku na neurozobrazení, decerebrované nebo dekortikální držení těla nebo kraniální nerv VI
Až 28 dní po infuzi liso-celu
Míra hospitalizace po léčbě Liso-cel
Časové okno: Až 28 dní po infuzi liso-celu
Počet pacientů hospitalizovaných po léčbě lisocelem.
Až 28 dní po infuzi liso-celu
Délka hospitalizace po léčbě Liso-cel
Časové okno: Až 28 dní po infuzi liso-celu
Doba hospitalizace měřená ve dnech po podání liso-celu.
Až 28 dní po infuzi liso-celu
Použití kortikosteroidů po léčbě Liso-cel
Časové okno: Až 28 dní po infuzi liso-celu
Počet pacientů, kteří dostávali kortikosteroidy do 28 dnů po infuzi liso-celu.
Až 28 dní po infuzi liso-celu
Reakce na onemocnění Liso-cel
Časové okno: Přibližně 90 dní po infuzi liso-celu
Nejlepší odpověď během přibližně 90 dnů po infuzi liso-celu bude hodnocena na základě institucionálního standardu pomocí fyzikálního vyšetření, zobrazování (CT nebo PET-CT) a v případě potřeby biopsií kostní dřeně u pacientů s měřitelným onemocněním před léčbou.
Přibližně 90 dní po infuzi liso-celu
Nežádoucí příhody (AE)
Časové okno: Až 28 dní po infuzi liso-celu
AE stupně 3 nebo vyšší, klasifikované podle Common Terminology Criteria for Adverse Events verze 5.0 National Cancer Institute.
Až 28 dní po infuzi liso-celu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fred Hutchinson Cancer Center

Spolupracovníci

Swedish Orphan Biovitrum

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. prosince 2021

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2024

Dokončení studie (Aktuální)

23. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

24. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RG1006866
  • NCI-2020-01861 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10373 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na B-buněčný non-Hodgkinův lymfom

Klinické studie na Lumbální punkce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Luxembourg

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit