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Anakinra per la prevenzione della sindrome da rilascio di citochine e della neurotossicità nei pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B sottoposti a terapia con cellule CAR-T mirate al CD19

8 ottobre 2025 aggiornato da: Jordan Gauthier, Fred Hutchinson Cancer Center

Studio pilota di fase 2 per valutare l'efficacia e la sicurezza di Anakinra per prevenire la sindrome da rilascio di citochine (CRS) correlata alle cellule CAR-T mirate al CD19 e la neurotossicità nei pazienti con linfoma a cellule B

Questo studio di fase II studia l'efficacia di anakinra nel ridurre l'insorgenza della sindrome da rilascio di citochine (CRS) e il danno ai nervi (neurotossicità) in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B che stanno ricevendo il recettore dell'antigene chimerico mirato al CD-19 T- terapia cellulare (CAR-T). La terapia cellulare CAR-T può essere complicata da due effetti collaterali potenzialmente letali: CRS e neurotossicità. Anakinra è un farmaco tipicamente usato per trattare l'artrite reumatoide, ma può anche aiutare a prevenire la sindrome da rilascio di citochine correlata alle cellule CAR-T e la neurotossicità.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

SCHEMA:

I pazienti ricevono anakinra per via sottocutanea (SC) ogni giorno nei giorni 0-13 e lisocabtagene maraleucel tramite infusione il giorno 0.

Dopo il completamento dell'infusione di lisocabtagene maraleucel, i pazienti vengono seguiti periodicamente fino a 90 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
  • Performance status Karnofsky >= 60%
  • Pazienti con linfoma non Hodgkin a cellule B (B-NHL) eleggibili per il trattamento con liso-cel. I pazienti trattati con liso-cell non conforme (fuori specifica) possono rimanere nello studio.
  • Test di gravidanza su siero negativo entro 2 settimane dall'arruolamento per le donne in età fertile, definite come quelle che non sono state sterilizzate chirurgicamente o che non sono state libere dalle mestruazioni per almeno 1 anno
  • I soggetti fertili di sesso maschile e femminile devono essere disposti a utilizzare un metodo contraccettivo efficace prima, durante e per almeno 4 mesi dopo l'ultima dose di anakinra
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che richiedono una terapia giornaliera continua con corticosteroidi a una dose > 15 mg di prednisone al giorno (o equivalente). L'uso pulsato di corticosteroidi per il controllo della malattia è accettabile
  • La malattia autoimmune attiva che richiede una terapia immunosoppressiva è esclusa se non discussa con il ricercatore principale (PI)
  • Ipersensibilità nota alle proteine ​​derivate da Escherichia € coli, anakinra o a qualsiasi componente del prodotto

  • Disfunzione d'organo principale definita come:

    • Creatinina sierica > 2,5 mg/dL
    • Disfunzione epatica significativa (alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) > 5 volte il limite superiore della norma; bilirubina > 3,0 mg/dL) a meno che non sia dovuta a tumore maligno o sindrome di Gilbert secondo l'opinione del PI o del designato
    • I soggetti con disfunzione polmonare clinicamente significativa, come determinato dall'anamnesi e dall'esame fisico, devono essere sottoposti a test di funzionalità polmonare. Saranno esclusi quelli con un volume espiratorio forzato in 1 secondo (FEV1) < 50% del previsto o capacità di diffusione del polmone per monossido di carbonio (DLCO) (corretto) < 40%
    • Anomalie cardiovascolari significative come definite da uno qualsiasi dei seguenti criteri: insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association (NYHA), ipotensione clinicamente significativa, coronaropatia sintomatica non controllata o frazione di eiezione documentata < 35%
  • Infezione grave e attiva incontrollata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Prevenzione (anakinra, lisocabtagene maraleucel)
I pazienti ricevono anakinra IV (in precedenza SC) per 10-30 minuti al giorno nei giorni 0-13 e lisocabtagene maraleucel tramite infusione il giorno 0. I pazienti devono inoltre essere sottoposti allo screening a radiografia, PET/TC o TC, BMA e biopsia (come clinicamente indicato) e puntura lombare (come clinicamente indicato) e al follow-up come clinicamente indicato. I pazienti vengono sottoposti anche alla raccolta di campioni di sangue durante lo studio.
Procedura: Puntura lombare
Sottoponiti alla puntura lombare
Altri nomi:
  • LP
  • colpetto lombare
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di campioni di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
Procedura: Tomografia ad emissione di positroni
Sottoponiti a PET/TC
Altri nomi:
  • Scansione animale
  • Imaging medico
Procedura: Imaging a raggi X
Sottoponiti a una radiografia
Altri nomi:
  • Raggi X convenzionali
  • Radiodiagnostica
  • Imaging radiografico
  • Imaging medico
Procedura: Biopsia del midollo osseo
Sottoponiti a biopsia del midollo osseo
Procedura: Tomografia computerizzata
Sottoponiti a PET/TC o TC
Altri nomi:
  • TAC
  • Tomografia assiale computerizzata
Procedura: Aspirazione del midollo osseo
Sottoponiti al BMA
Biologico: Anakinra
Dato IV (in precedenza SC)
Altri nomi:
  • Kinaret
  • Kineret
  • rIL-1ra
  • rIL1RN
  • 143090-92-0

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assenza di sindrome da rilascio di citochine di qualsiasi grado (CRS)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l’infusione di lisocabtagene maraleucel (liso-cel).
Valuterà l'efficacia di anakinra nel prevenire il verificarsi di CRS di qualsiasi grado utilizzando il disegno bayesiano ottimale di fase 2. Valutato in base alla classificazione di consenso ASTCT per CRS e neurotossicità associata a cellule immunitarie effettrici.
Fino a 28 giorni dopo l’infusione di lisocabtagene maraleucel (liso-cel).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Grado CRS
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione di liso-cel
La gravità della CRS è stata classificata in base ai criteri di consenso dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019) in base alla presenza e alla gravità di febbre, ipotensione e ipossia: grado 1, febbre ≥ 38°C senza ipotensione o ipossia; grado 2, ipotensione che non richiede vasopressori e/o ipossia che richiede ossigeno a basso flusso; grado 3, ipotensione che richiede un singolo vasopressore o ipossia che richiede ossigeno ad alto flusso; grado 4, ipotensione pericolosa per la vita che richiede più vasopressori e/o ipossia che richiede ventilazione a pressione positiva; grado 5, morte.
Fino a 28 giorni dopo l'infusione di liso-cel
Grado ICAN
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione di liso-cel
La gravità dell'ICANS è stata classificata in base ai criteri di consenso dell'American Society for Transplantation and Cellular Therapy (ASTCT) (Lee et al, Biol Blood Marrow Transplant, 2019): grado 1, encefalopatia associata a cellule effettrici immunitarie (ICE, intervallo di punteggio complessivo 0-10, punteggio più alto = condizioni migliori) punteggio 7-9, risveglio spontaneo; grado 2, punteggio ICE 3-6, risveglio alla voce; grado 3, punteggio ICE 0-2, risveglio solo con stimolo tattile, qualsiasi crisi clinica che si risolve rapidamente o crisi non convulsive all'EEG che si risolvono con l'intervento, edema focale/locale al neuroimaging; grado 4, ICE 0, non risvegliabile e incapace di eseguire l'ICE, non risvegliabile o richiede stimoli tattili vigorosi o ripetitivi per risvegliarsi, stupore o coma, convulsioni prolungate pericolose per la vita (> 5 min); o crisi cliniche o elettriche ripetitive senza ritorno intermedio ai valori di base, debolezza motoria focale profonda come emiparesi o paraparesi, edema cerebrale diffuso alle neuroimaging, postura decerebrata o decorticata o nervo cranico VI
Fino a 28 giorni dopo l'infusione di liso-cel
Tasso di ospedalizzazione dopo il trattamento con Liso-cel
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione di liso-cel
Numero di pazienti ricoverati in ospedale dopo il trattamento con liso-cel.
Fino a 28 giorni dopo l'infusione di liso-cel
Durata del ricovero dopo il trattamento con Liso-cel
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione di liso-cel
Durata del ricovero misurata in giorni successivi alla somministrazione di liso-cel.
Fino a 28 giorni dopo l'infusione di liso-cel
Utilizzo di corticosteroidi dopo il trattamento con Liso-cel
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione di liso-cel
Numero di pazienti che hanno ricevuto corticosteroidi entro 28 giorni dall'infusione di liso-cel.
Fino a 28 giorni dopo l'infusione di liso-cel
Risposta della malattia a Liso-cel
Lasso di tempo: Circa 90 giorni dopo l’infusione di liso-cel
La migliore risposta entro circa 90 giorni dall'infusione di liso-cel sarà valutata sulla base degli standard istituzionali utilizzando esame fisico, imaging (TC o PET-CT) e, se necessario, biopsie del midollo osseo, in pazienti con malattia misurabile prima del trattamento.
Circa 90 giorni dopo l’infusione di liso-cel
Eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Fino a 28 giorni dopo l'infusione di liso-cel
EA di grado 3 o superiore, classificati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute versione 5.0.
Fino a 28 giorni dopo l'infusione di liso-cel

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Fred Hutchinson Cancer Center

Collaboratori

Swedish Orphan Biovitrum

Investigatori

  • Investigatore principale: Jordan Gauthier, Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 dicembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

23 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RG1006866
  • NCI-2020-01861 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 10373 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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